Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire gezondheid en risicofactoren bij kinderen met het syndroom van Down

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Adam Ware, University of Utah
Dit is een prospectieve, multicenter, cross-sectionele studie om de prevalentie van vasculaire risicofactoren bij kinderen met het syndroom van Down te evalueren en om het verband tussen risicofactoren voor vasculaire aandoeningen en objectieve markers van vroege atherosclerose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen met het syndroom van Down (10,0-18,0 jaar oud) komen in aanmerking, inclusief kinderen met translocaties en mozaïcisme

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen met het syndroom van Down (10,0-18,0 jaar)
  • Kinderen met translocaties en mozaïcisme
  • Kinderen met en zonder CHZ

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypoplastische boog, coarctatie of katheter of chirurgische aorta-interventies
  • Patiënten die momenteel worden behandeld of zijn behandeld met chemotherapie voor kanker of een myeloproliferatieve aandoening binnen 1 jaar na de studie
  • Deelnemers van wie de ouder/wettelijk gemachtigde (LAR) het kind waarneemt, kunnen niet meewerken aan vasculaire beeldvormende onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen van 10,0 tot 18,0 jaar
Ander: Evalueer risicofactoren voor vaatziekten bij kinderen met het syndroom van Down
In onze centra zullen we CV-ziekterisicoprofielen bepalen bij kinderen met het syndroom van Down. We zullen deze gegevens vergelijken met gepubliceerde nationale normen van kinderen zonder het syndroom van Down. Gegevens over risicofactoren omvatten: antropometrische maatregelen; bloeddruk; geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen en bijbehorende chirurgie, slaapapneu, hypothyreoïdie en kanker; nuchtere bloedafname [lipidenpaneel met subfracties (NMR), insuline, glucose en CRP].
Ander: Bepaal de associaties tussen risicofactoren voor hart- en vaatziekten en markers van vroege atherosclerose bij kinderen met het syndroom van Down
We zullen PWV-, CIMT- en CD-onderzoeken uitvoeren bij kinderen met het syndroom van Down en deze gegevens vergelijken met beschikbare gegevens bij kinderen zonder het syndroom van Down. We zullen ook een multivariabele analyse uitvoeren van de invloed van combinaties van CV ziekterisicofactoren op markers van vroege atherosclerose bij kinderen met het syndroom van Down. Hypothese: Risicofactoren voor CV ziekte zullen correleren met markers van vroege atherosclerose bij kinderen met het syndroom van Down, maar de associaties tussen risicofactoren en markers van vroege atherosclerose zullen verschillen tussen kinderen met DS vs. de algemene populatie van kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde polsgolfsnelheid tussen kinderen met het syndroom van Down en gepubliceerde nationale gegevens bij kinderen zonder het syndroom van Down op een bepaald tijdstip.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
Pulsgolfsnelheid (PWV) is een niet-invasieve beeldvormingsmaatstaf voor arteriële stijfheid. Pulsgolfsnelheid meet vasculaire stijfheid door de tijd te evalueren die een drukgolf nodig heeft om door de aorta te gaan. De snelheid wordt bepaald door de elasticiteit en geometrie van het vat. PWV wordt gemeten met behulp van een SphygmoCor-apparaat. Met de deelnemer in rugligging en bevestigde ECG-leads, wordt de maximale pulsatie van de rechter halsslagader en rechter dijbeenslagader gemarkeerd en gemeten vanaf de suprasternale inkeping met behulp van een meetlint (halsslagader) en schuifmaat (dijbeen). Een tonometer registreert de halsslagader- en dijimpulsen. Het apparaat berekent PWV als het verschil in de lengte van het pad van halsslagader naar distaal gedeeld door het verschil in R-golf-naar-golfvormtijden (∆afstand/∆tijd, m/sec). Metingen zullen in drievoud en gemiddeld zijn. PWV kan in ongeveer 30 minuten worden voltooid.
Een dag patiëntenbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde dikte van de intima van de halsslagader tussen kinderen met het syndroom van Down en gepubliceerde nationale gegevens bij kinderen zonder het syndroom van Down, gemeten op 1 tijdstip.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
Carotis intima mediale dikte (CIMT) is een niet-invasieve beeldvormingsmaat voor de dikte van de halsslagader. B-modus echografie met een lineaire array vasculaire transducer met hoge resolutie zal worden gebruikt om algemene, bulb- en interne CIMT vast te leggen.
Een dag patiëntenbezoek
Correlatie van antropometrische cardiovasculaire risicofactoren van de body mass index (BMI) op PWV en CIMT bij kinderen met het syndroom van Down.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
De hoogte (centimeter) wordt gemeten met behulp van standaard stadiometers en het gewicht (kilogram) met behulp van een gekalibreerde schaal die op elke locatie beschikbaar is. BMI (kg/m2) wordt berekend en omgezet in percentielen voor Downsyndroom die overeenkomen met leeftijd en geslacht. Gemeten op 1 tijdstip.
Een dag patiëntenbezoek
Correlatie van middelomtrek antropometrische cardiovasculaire risicofactoren op PWV en CIMT bij kinderen met het syndroom van Down.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
De middelomtrek wordt gemeten aan de bovenkant van de achterste crista iliaca (NHANES-standaard) en genormaliseerd door de taille-hoogteverhouding te berekenen. Gemeten op 1 tijdstip.
Een dag patiëntenbezoek
Correlatie van serologische cardiovasculaire risicofactoren zijn onder meer het nuchtere lipidenpanel op PWV en CIMT bij kinderen met het syndroom van Down.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
Er zal een nuchter lipidenprofiel worden verkregen om het totale cholesterol, triglyceriden en HDL-cholesterol te meten. Getrainde pediatrische aderlaten voeren de bloedafname uit nadat de deelnemer ≥10 uur heeft gevast. Een standaard lipidenprofiel levert totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden op. LDL wordt berekend met behulp van de Friedwald-vergelijking wanneer triglyceriden <400 mg/dL zijn. Voor triglyceriden ≥400 mg/dl wordt LDL rechtstreeks gemeten via een homogene enzymatische test. Gemeten op 1 tijdstip.
Een dag patiëntenbezoek
Correlatie van serologische cardiovasculaire risicofactoren omvat lipoproteïne op PWV en CIMT bij kinderen met het syndroom van Down.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
Lipoproteïne-subfracties door NMR zullen worden gebruikt om het aantal en de grootte van de lipidedeeltjes te beschrijven. Deze lipoproteïnemetingen schatten het CV risico waarschijnlijk nauwkeuriger in dan alleen een standaard lipidenprofiel. Lipoproteïne-subfractionering zal worden voltooid met behulp van proton-NMR-signalen. Gemeten op 1 tijdstip.
Een dag patiëntenbezoek
Correlatie van serologische cardiovasculaire risicofactoren omvat insulineresistentie op PWV en CIMT bij kinderen met het syndroom van Down.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
Insulineresistentie wordt beoordeeld aan de hand van nuchtere serumglucose, hemoglobine A1C en insulinespiegel, aangezien diabetes (nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of hemoglobine A1C ≥ 6,5%) een belangrijke risicofactor is. Gemeten op 1 tijdstip.
Een dag patiëntenbezoek
Correlatie van klinische cardiovasculaire risicofactoren op PWV en CIMT bij kinderen met het syndroom van Down.
Tijdsspanne: Een dag patiëntenbezoek
Een gedetailleerde persoonlijke geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen (CHD) en bijbehorende chirurgie, slaapapneu, hypothyreoïdie en kanker zal worden verkregen, aangezien deze allemaal veel voorkomen bij de populatie met het syndroom van Down en het risico op hart- en vaatziekten op volwassen leeftijd verhogen. De fundamentele CHD en de bijbehorende operatie zullen worden verkregen uit de medische dossiers. De ouder/LAR wordt ondervraagd en het medisch dossier wordt beoordeeld op een voorgeschiedenis van slaapapneu, hypothyreoïdie en kanker (ja/nee). Gemeten op 1 tijdstip.
Een dag patiëntenbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam L Ware, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00127761

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren