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Salute vascolare e fattori di rischio nei bambini con sindrome di Down

8 agosto 2023 aggiornato da: Adam Ware, University of Utah
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e trasversale per valutare la prevalenza dei fattori di rischio vascolare nei bambini con sindrome di Down e per determinare l'associazione tra fattori di rischio di malattia vascolare e marcatori oggettivi di aterosclerosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno idonei tutti i bambini con DS (10.0-18.0 anni di età), compresi quelli con traslocazioni e mosaicismo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini con sindrome di Down (10,0-18,0 anni)
  • Bambini con traslocazioni e mosaicismo
  • Bambini con e senza CHD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di arco ipoplasico, coartazione o catetere o interventi chirurgici all'aorta
  • Pazienti che sono attualmente trattati o sono stati trattati con chemioterapia per cancro o disturbo mieloproliferativo entro 1 anno dallo studio
  • - Partecipanti il ​​cui genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) percepisce che il bambino non è in grado di collaborare con studi di imaging vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini dai 10.0 ai 18.0 anni
Altro: Valutare i fattori di rischio di malattie vascolari nei bambini con sindrome di Down
Nei nostri centri determineremo i profili di rischio di malattia CV nei bambini con SD. Confronteremo questi dati con le norme nazionali pubblicate sui bambini senza DS. I dati sui fattori di rischio includeranno: misure antropometriche; pressione sanguigna; storia di cardiopatie congenite e chirurgia associata, apnea notturna, ipotiroidismo e cancro; prelievo di sangue a digiuno [pannello lipidico con sottofrazioni (NMR), insulina, glucosio e PCR].
Altro: Determinare le associazioni tra fattori di rischio di malattie cardiovascolari e marcatori di aterosclerosi precoce nei bambini con sindrome di Down
Eseguiremo studi PWV, CIMT e CD in bambini con DS e confronteremo questi dati con i dati disponibili in bambini senza DS. Effettueremo anche un'analisi multivariata dell'influenza delle combinazioni di fattori di rischio di malattia CV sui marcatori di aterosclerosi precoce nei bambini con SD. Ipotesi: i fattori di rischio di malattia CV saranno correlati con i marcatori di aterosclerosi precoce nei bambini con SD, ma le associazioni tra fattori di rischio e marcatori di aterosclerosi precoce differiranno tra i bambini con DS rispetto alla popolazione generale dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella velocità media dell'onda del polso tra i bambini con sindrome di Down e i dati nazionali pubblicati nei bambini senza sindrome di Down in un dato momento.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
La velocità dell'onda di polso (PWV) è una misura di imaging non invasiva della rigidità arteriosa. La velocità dell'onda del polso misura la rigidità vascolare valutando il tempo impiegato da un'onda di pressione per attraversare l'aorta. La velocità è determinata dall'elasticità e dalla geometria della nave. Il PWV sarà misurato utilizzando un dispositivo SphygmoCor. Con il partecipante in posizione supina e le derivazioni ECG attaccate, la pulsazione massima della carotide destra e dell'arteria femorale destra sarà contrassegnata e misurata dalla tacca soprasternale utilizzando un metro a nastro (carotide) e un calibro (femorale). Un tonometro registrerà gli impulsi carotideo e femorale. Il dispositivo calcola PWV come la differenza nella lunghezza del percorso carotideo-distale divisa per la differenza nei tempi tra onda R e forma d'onda (∆distanza/∆tempo, m/sec). Le misurazioni saranno in triplicato e mediate. PWV può essere completato in ~ 30 minuti.
Visita paziente di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nello spessore medio intimale carotideo medio tra i bambini con sindrome di Down e i dati nazionali pubblicati nei bambini senza sindrome di Down misurati a 1 punto temporale.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
Lo spessore mediale intimale carotideo (CIMT) è una misura di imaging non invasiva dello spessore dell'arteria carotidea. L'ecografia B-mode con un trasduttore vascolare ad array lineare ad alta risoluzione verrà utilizzata per registrare CIMT comune, a bulbo e interno.
Visita paziente di un giorno
Correlazione dei fattori di rischio cardiovascolare antropometrico dell'indice di massa corporea (BMI) su PWV e CIMT nei bambini con sindrome di Down.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
L'altezza (centimetri) sarà misurata utilizzando stadiometri standard e il peso (chilogrammi) utilizzando una bilancia calibrata disponibile in ogni sito. Il BMI (kg/m2) sarà calcolato e convertito in percentili della sindrome di Down abbinati per età e sesso. Misurato in 1 punto temporale.
Visita paziente di un giorno
Correlazione dei fattori di rischio cardiovascolare antropometrico della circonferenza della vita su PWV e CIMT nei bambini con sindrome di Down.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
La circonferenza della vita sarà misurata nella parte superiore della cresta iliaca posteriore (standard NHANES) e normalizzata calcolando il rapporto vita-altezza. Misurato in 1 punto temporale.
Visita paziente di un giorno
La correlazione dei fattori di rischio cardiovascolare sierologici include il pannello lipidico a digiuno su PWV e CIMT nei bambini con sindrome di Down.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
Verrà ottenuto un profilo lipidico a digiuno per misurare il colesterolo totale, i trigliceridi e il colesterolo HDL. Flebotomisti pediatrici addestrati eseguiranno il prelievo di sangue dopo che il partecipante ha digiunato ≥10 ore. Un profilo lipidico standard fornirà colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi. LDL sarà calcolato utilizzando l'equazione di Friedwald quando i trigliceridi sono <400 mg/dL. Per i trigliceridi ≥400 mg/dl, le LDL saranno misurate direttamente tramite un saggio enzimatico omogeneo. Misurato in 1 punto temporale.
Visita paziente di un giorno
La correlazione dei fattori di rischio cardiovascolare sierologici include la lipoproteina su PWV e CIMT nei bambini con sindrome di Down.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
Le sottofrazioni lipoproteiche mediante NMR saranno utilizzate per descrivere il numero e la dimensione delle particelle lipidiche. Queste misurazioni delle lipoproteine ​​probabilmente stimano il rischio CV in modo più accurato rispetto al solo profilo lipidico standard. Il sub-frazionamento delle lipoproteine ​​sarà completato utilizzando segnali NMR di protoni. Misurato in 1 punto temporale.
Visita paziente di un giorno
La correlazione dei fattori di rischio cardiovascolare sierologici include l'insulino-resistenza su PWV e CIMT nei bambini con sindrome di Down.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
La resistenza all'insulina sarà valutata mediante glicemia a digiuno, emoglobina A1C e livello di insulina poiché il diabete (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o emoglobina A1C ≥6,5%) è un importante fattore di rischio. Misurato in 1 punto temporale.
Visita paziente di un giorno
Correlazione dei fattori di rischio cardiovascolare clinico su PWV e CIMT nei bambini con sindrome di Down.
Lasso di tempo: Visita paziente di un giorno
Sarà ottenuta una storia personale dettagliata per cardiopatia congenita (CHD) e chirurgia associata, apnea notturna, ipotiroidismo e cancro poiché sono tutti comuni nella popolazione con sindrome di Down e aumentano il rischio di malattie cardiovascolari in età adulta. La CHD fondamentale e la chirurgia associata saranno ottenute dalle cartelle cliniche. Il genitore/LAR verrà interrogato e la cartella clinica esaminata per una storia di apnea notturna, ipotiroidismo e cancro (sì/no). Misurato in 1 punto temporale.
Visita paziente di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam L Ware, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00127761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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