Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érrendszeri egészség és kockázati tényezők Down-szindrómás gyermekeknél

2023. augusztus 8. frissítette: Adam Ware, University of Utah
Ez egy prospektív, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat a Down-szindrómás gyermekek érrendszeri kockázati tényezőinek prevalenciájának értékelésére, valamint az érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a korai atherosclerosis objektív markerei közötti összefüggés meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden DS-ben szenvedő gyermek (10,0-18,0 éves) jogosult lesz, beleértve a transzlokációban és mozaikban szenvedőket is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden Down-szindrómás gyermek (10,0-18,0 éves korig)
  • Gyermekek transzlokációkkal és mozaikokkal
  • CHD-s és nem szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében hipoplasztikus ív, koarktáció vagy katéter vagy műtéti aorta beavatkozás szerepel
  • Olyan betegek, akiket jelenleg rák vagy mieloproliferatív rendellenesség miatt kemoterápiával kezelnek vagy kezeltek a vizsgálatot követő 1 éven belül
  • Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) észleli a gyermeket, nem tudnak együttműködni a vaszkuláris képalkotó vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
10,0-18,0 éves gyerekek
Központjainkban meghatározzuk a szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilját DS-ben szenvedő gyermekeknél. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk a DS-ben nem szenvedő gyermekek közzétett nemzeti normáival. A kockázati tényezőkre vonatkozó adatok a következőket tartalmazzák: antropometriai mérések; vérnyomás; veleszületett szívbetegség és kapcsolódó műtét, alvási apnoe, hypothyreosis és rák anamnézisében; éhgyomri vérvétel [lipid panel szubfrakciókkal (NMR), inzulinnal, glükózzal és CRP-vel].
PWV-, CIMT- és CD-vizsgálatokat fogunk végezni DS-ben szenvedő gyermekeken, és összehasonlítjuk ezeket az adatokat a DS-ben nem szenvedő gyermekeknél rendelkezésre álló adatokkal. Többváltozós elemzést is végzünk a szív-érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek kombinációinak a korai atherosclerosis markereire gyakorolt ​​hatásáról DS-ben szenvedő gyermekeknél. Hipotézis: A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői korrelálnak a DS-ben szenvedő gyermekek korai atherosclerosisának markereivel, de a kockázati tényezők és a korai atherosclerosis markerei közötti összefüggések eltérnek a DS-ben szenvedő gyermekek és az általános gyermekpopuláció között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos pulzushullám-sebesség különbsége a Down-szindrómás gyermekek és a Down-szindrómás gyermekekre vonatkozó közzétett nemzeti adatok között egy időpontban.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
A pulzushullám sebesség (PWV) az artériás merevség nem invazív képalkotó mértéke. A pulzushullám sebessége a vaszkuláris merevséget méri úgy, hogy kiértékeli a nyomáshullám aortán való áthaladásának idejét. A sebességet az edény rugalmassága és geometriája határozza meg. A PWV mérése SphygmoCor készülékkel történik. Ha a résztvevő hanyatt fekszik, és EKG-vezetékeket csatlakoztat, a jobb nyaki artéria és a jobb femorális artéria maximális pulzációja mérőszalag (carotis) és tolómérő (femoralis) segítségével meg lesz jelölve és a szuprasternalis bevágásból. A tonométer rögzíti a carotis és a femorális impulzusokat. A készülék a PWV-t úgy számítja ki, hogy a carotis-distalis úthossz különbségét osztják az R-hullám-hullámforma idők különbségével (∆távolság/∆idő, m/s). A mérések háromszorosak és átlagolhatók. A PWV ~30 perc alatt teljesíthető.
Egy napos beteglátogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Down-szindrómás gyermekek carotis intima mediális vastagságának átlagos vastagsága és a Down-szindrómás gyermekekre vonatkozó publikált nemzeti adatok közötti különbség 1 időpontban mérve.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
A carotis intima medialis vastagsága (CIMT) a carotis arteria vastagságának nem invazív képalkotó mérése. A nagy felbontású lineáris tömb vaszkuláris átalakítóval ellátott B-módú ultrahangot a közös, a bulb és a belső CIMT rögzítésére fogják használni.
Egy napos beteglátogatás
A testtömegindex (BMI) antropometrikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek összefüggése a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
A magasságot (centiméterben) szabványos stadiométerekkel, a súlyt (kilogrammban) pedig az egyes helyszíneken rendelkezésre álló kalibrált mérleg segítségével mérik. A BMI (kg/m2) kiszámításra kerül, és az életkornak és nemnek megfelelő Down-szindróma százalékokra konvertálódik. 1 időpontban mérve.
Egy napos beteglátogatás
A derékkörfogat antropometrikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek összefüggése a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
A derékkörfogatot a hátsó csípőtaréj tetején mérik (NHANES szabvány), és a derékmagasság arányának kiszámításával normalizálják. 1 időpontban mérve.
Egy napos beteglátogatás
A szerológiai kardiovaszkuláris kockázati tényezők korrelációja közé tartozik az éhgyomri lipidpanel a PWV-re és a CIMT-re Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
A teljes koleszterin, a trigliceridek és a HDL koleszterin mérésére éhgyomri lipidprofilt kapunk. Képzett gyermek-phlebotomisták végzik el a vérvételt, miután a résztvevő legalább 10 órát koplalt. A standard lipidprofil teljes koleszterint, HDL-koleszterint és triglicerideket biztosít. Az LDL-t a Friedwald-egyenlet alapján számítják ki, ha a trigliceridek <400 mg/dl. A 400 mg/dl-nél nagyobb trigliceridek esetében az LDL-t közvetlenül homogén enzimatikus vizsgálattal mérik. 1 időpontban mérve.
Egy napos beteglátogatás
A szerológiai kardiovaszkuláris rizikótényezők között a lipoprotein PWV-n és a CIMT-ben található Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
A lipidrészecskék számának és méretének leírására a lipoprotein szubfrakciókat használjuk NMR-rel. Ezek a lipoprotein mérések valószínűleg pontosabban becsülik meg a CV kockázatát, mint a standard lipidprofil önmagában. A lipoprotein szubfrakcionálását proton-NMR-jelek alkalmazásával fejezzük be. 1 időpontban mérve.
Egy napos beteglátogatás
A szerológiai kardiovaszkuláris rizikófaktorok összefüggései közé tartozik az inzulinrezisztencia a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
Az inzulinrezisztenciát az éhgyomri szérum glükóz, hemoglobin A1C és inzulinszint alapján kell értékelni, mivel a cukorbetegség (éhomi glükóz ≥126 mg/dl vagy hemoglobin A1C ≥6,5%) a fő kockázati tényező. 1 időpontban mérve.
Egy napos beteglátogatás
A klinikai kardiovaszkuláris kockázati tényezők összefüggése a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
A veleszületett szívbetegség (CHD) és a kapcsolódó műtétek, az alvási apnoe, a pajzsmirigy alulműködés és a rák részletes személyes anamnézise meg fog készülni, mivel ezek mindegyike gyakori a Down-szindrómás populációban, és növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát felnőttkorban. Az alapvető CHD és a kapcsolódó műtét az orvosi feljegyzésekből lesz beszerezve. A szülőt/LAR-t megkérdőjelezik, és az orvosi feljegyzést felülvizsgálják az alvási apnoe, hypothyreosis és rák kórtörténetében (igen/nem). 1 időpontban mérve.
Egy napos beteglátogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam L Ware, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel