- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735874
Érrendszeri egészség és kockázati tényezők Down-szindrómás gyermekeknél
2023. augusztus 8. frissítette: Adam Ware, University of Utah
Ez egy prospektív, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat a Down-szindrómás gyermekek érrendszeri kockázati tényezőinek prevalenciájának értékelésére, valamint az érrendszeri betegségek kockázati tényezői és a korai atherosclerosis objektív markerei közötti összefüggés meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden DS-ben szenvedő gyermek (10,0-18,0 éves) jogosult lesz, beleértve a transzlokációban és mozaikban szenvedőket is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden Down-szindrómás gyermek (10,0-18,0 éves korig)
- Gyermekek transzlokációkkal és mozaikokkal
- CHD-s és nem szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hipoplasztikus ív, koarktáció vagy katéter vagy műtéti aorta beavatkozás szerepel
- Olyan betegek, akiket jelenleg rák vagy mieloproliferatív rendellenesség miatt kemoterápiával kezelnek vagy kezeltek a vizsgálatot követő 1 éven belül
- Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) észleli a gyermeket, nem tudnak együttműködni a vaszkuláris képalkotó vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
10,0-18,0 éves gyerekek
|
Központjainkban meghatározzuk a szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilját DS-ben szenvedő gyermekeknél.
Ezeket az adatokat összehasonlítjuk a DS-ben nem szenvedő gyermekek közzétett nemzeti normáival.
A kockázati tényezőkre vonatkozó adatok a következőket tartalmazzák: antropometriai mérések; vérnyomás; veleszületett szívbetegség és kapcsolódó műtét, alvási apnoe, hypothyreosis és rák anamnézisében; éhgyomri vérvétel [lipid panel szubfrakciókkal (NMR), inzulinnal, glükózzal és CRP-vel].
PWV-, CIMT- és CD-vizsgálatokat fogunk végezni DS-ben szenvedő gyermekeken, és összehasonlítjuk ezeket az adatokat a DS-ben nem szenvedő gyermekeknél rendelkezésre álló adatokkal.
Többváltozós elemzést is végzünk a szív-érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek kombinációinak a korai atherosclerosis markereire gyakorolt hatásáról DS-ben szenvedő gyermekeknél.
Hipotézis: A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői korrelálnak a DS-ben szenvedő gyermekek korai atherosclerosisának markereivel, de a kockázati tényezők és a korai atherosclerosis markerei közötti összefüggések eltérnek a DS-ben szenvedő gyermekek és az általános gyermekpopuláció között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos pulzushullám-sebesség különbsége a Down-szindrómás gyermekek és a Down-szindrómás gyermekekre vonatkozó közzétett nemzeti adatok között egy időpontban.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
A pulzushullám sebesség (PWV) az artériás merevség nem invazív képalkotó mértéke.
A pulzushullám sebessége a vaszkuláris merevséget méri úgy, hogy kiértékeli a nyomáshullám aortán való áthaladásának idejét.
A sebességet az edény rugalmassága és geometriája határozza meg.
A PWV mérése SphygmoCor készülékkel történik.
Ha a résztvevő hanyatt fekszik, és EKG-vezetékeket csatlakoztat, a jobb nyaki artéria és a jobb femorális artéria maximális pulzációja mérőszalag (carotis) és tolómérő (femoralis) segítségével meg lesz jelölve és a szuprasternalis bevágásból.
A tonométer rögzíti a carotis és a femorális impulzusokat.
A készülék a PWV-t úgy számítja ki, hogy a carotis-distalis úthossz különbségét osztják az R-hullám-hullámforma idők különbségével (∆távolság/∆idő, m/s).
A mérések háromszorosak és átlagolhatók.
A PWV ~30 perc alatt teljesíthető.
|
Egy napos beteglátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Down-szindrómás gyermekek carotis intima mediális vastagságának átlagos vastagsága és a Down-szindrómás gyermekekre vonatkozó publikált nemzeti adatok közötti különbség 1 időpontban mérve.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
A carotis intima medialis vastagsága (CIMT) a carotis arteria vastagságának nem invazív képalkotó mérése.
A nagy felbontású lineáris tömb vaszkuláris átalakítóval ellátott B-módú ultrahangot a közös, a bulb és a belső CIMT rögzítésére fogják használni.
|
Egy napos beteglátogatás
|
|
A testtömegindex (BMI) antropometrikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek összefüggése a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
A magasságot (centiméterben) szabványos stadiométerekkel, a súlyt (kilogrammban) pedig az egyes helyszíneken rendelkezésre álló kalibrált mérleg segítségével mérik.
A BMI (kg/m2) kiszámításra kerül, és az életkornak és nemnek megfelelő Down-szindróma százalékokra konvertálódik.
1 időpontban mérve.
|
Egy napos beteglátogatás
|
|
A derékkörfogat antropometrikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőinek összefüggése a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
A derékkörfogatot a hátsó csípőtaréj tetején mérik (NHANES szabvány), és a derékmagasság arányának kiszámításával normalizálják.
1 időpontban mérve.
|
Egy napos beteglátogatás
|
|
A szerológiai kardiovaszkuláris kockázati tényezők korrelációja közé tartozik az éhgyomri lipidpanel a PWV-re és a CIMT-re Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
A teljes koleszterin, a trigliceridek és a HDL koleszterin mérésére éhgyomri lipidprofilt kapunk.
Képzett gyermek-phlebotomisták végzik el a vérvételt, miután a résztvevő legalább 10 órát koplalt.
A standard lipidprofil teljes koleszterint, HDL-koleszterint és triglicerideket biztosít.
Az LDL-t a Friedwald-egyenlet alapján számítják ki, ha a trigliceridek <400 mg/dl.
A 400 mg/dl-nél nagyobb trigliceridek esetében az LDL-t közvetlenül homogén enzimatikus vizsgálattal mérik.
1 időpontban mérve.
|
Egy napos beteglátogatás
|
|
A szerológiai kardiovaszkuláris rizikótényezők között a lipoprotein PWV-n és a CIMT-ben található Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
A lipidrészecskék számának és méretének leírására a lipoprotein szubfrakciókat használjuk NMR-rel.
Ezek a lipoprotein mérések valószínűleg pontosabban becsülik meg a CV kockázatát, mint a standard lipidprofil önmagában.
A lipoprotein szubfrakcionálását proton-NMR-jelek alkalmazásával fejezzük be.
1 időpontban mérve.
|
Egy napos beteglátogatás
|
|
A szerológiai kardiovaszkuláris rizikófaktorok összefüggései közé tartozik az inzulinrezisztencia a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
Az inzulinrezisztenciát az éhgyomri szérum glükóz, hemoglobin A1C és inzulinszint alapján kell értékelni, mivel a cukorbetegség (éhomi glükóz ≥126 mg/dl vagy hemoglobin A1C ≥6,5%) a fő kockázati tényező.
1 időpontban mérve.
|
Egy napos beteglátogatás
|
|
A klinikai kardiovaszkuláris kockázati tényezők összefüggése a PWV-vel és a CIMT-vel Down-szindrómás gyermekeknél.
Időkeret: Egy napos beteglátogatás
|
A veleszületett szívbetegség (CHD) és a kapcsolódó műtétek, az alvási apnoe, a pajzsmirigy alulműködés és a rák részletes személyes anamnézise meg fog készülni, mivel ezek mindegyike gyakori a Down-szindrómás populációban, és növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát felnőttkorban.
Az alapvető CHD és a kapcsolódó műtét az orvosi feljegyzésekből lesz beszerezve.
A szülőt/LAR-t megkérdőjelezik, és az orvosi feljegyzést felülvizsgálják az alvási apnoe, hypothyreosis és rák kórtörténetében (igen/nem).
1 időpontban mérve.
|
Egy napos beteglátogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam L Ware, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mattace-Raso FU, van der Cammen TJ, Hofman A, van Popele NM, Bos ML, Schalekamp MA, Asmar R, Reneman RS, Hoeks AP, Breteler MM, Witteman JC. Arterial stiffness and risk of coronary heart disease and stroke: the Rotterdam Study. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):657-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.555235.
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- de Koning L, Merchant AT, Pogue J, Anand SS. Waist circumference and waist-to-hip ratio as predictors of cardiovascular events: meta-regression analysis of prospective studies. Eur Heart J. 2007 Apr;28(7):850-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm026. Epub 2007 Apr 2.
- Glasson EJ, Sullivan SG, Hussain R, Petterson BA, Montgomery PD, Bittles AH. The changing survival profile of people with Down's syndrome: implications for genetic counselling. Clin Genet. 2002 Nov;62(5):390-3. doi: 10.1034/j.1399-0004.2002.620506.x.
- Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, Blowey D, Carroll AE, Daniels SR, de Ferranti SD, Dionne JM, Falkner B, Flinn SK, Gidding SS, Goodwin C, Leu MG, Powers ME, Rea C, Samuels J, Simasek M, Thaker VV, Urbina EM; SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20171904. doi: 10.1542/peds.2017-1904. Epub 2017 Aug 21. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov 30;: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Duncan GE. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose levels among US adolescents: National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2002. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 May;160(5):523-8. doi: 10.1001/archpedi.160.5.523.
- Sharma AK, Metzger DL, Daymont C, Hadjiyannakis S, Rodd CJ. LMS tables for waist-circumference and waist-height ratio Z-scores in children aged 5-19 y in NHANES III: association with cardio-metabolic risks. Pediatr Res. 2015 Dec;78(6):723-9. doi: 10.1038/pr.2015.160. Epub 2015 Sep 2.
- Ware AL, Miller DV, Porter CB, Edwards WD. Characterization of atrial morphology and sinus node morphology in heterotaxy syndrome: an autopsy-based study of 41 cases (1950-2008). Cardiovasc Pathol. 2012 Sep-Oct;21(5):421-7. doi: 10.1016/j.carpath.2011.12.007. Epub 2012 Jan 28.
- Ware AL, Miller DV, Erickson LK, Menon SC. Marfan syndrome associated aortic disease in neonates and children: a clinical-morphologic review. Cardiovasc Pathol. 2016 Sep-Oct;25(5):418-22. doi: 10.1016/j.carpath.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- Ware AL, Malmberg E, Delgado JC, Hammond ME, Miller DV, Stehlik J, Kfoury A, Revelo MP, Eckhauser A, Everitt MD. The use of circulating donor specific antibody to predict biopsy diagnosis of antibody-mediated rejection and to provide prognostic value after heart transplantation in children. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):179-85. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.006. Epub 2015 Oct 8.
- Ware AL, Tani LY, Weng HY, Wilkes J, Menon SC. Resource utilization and outcomes of infective endocarditis in children. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):807-12.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.026. Epub 2014 Jul 23.
- Ware AL, Young PC, Weng C, Presson AP, Minich LL, Menon SC. Prevalence of Coronary Artery Disease Risk Factors and Metabolic Syndrome in Children with Heart Disease. Pediatr Cardiol. 2018 Feb;39(2):261-267. doi: 10.1007/s00246-017-1750-2. Epub 2017 Oct 23.
- Head E, Phelan MJ, Doran E, Kim RC, Poon WW, Schmitt FA, Lott IT. Cerebrovascular pathology in Down syndrome and Alzheimer disease. Acta Neuropathol Commun. 2017 Dec 1;5(1):93. doi: 10.1186/s40478-017-0499-4.
- Wilcock DM, Schmitt FA, Head E. Cerebrovascular contributions to aging and Alzheimer's disease in Down syndrome. Biochim Biophys Acta. 2016 May;1862(5):909-14. doi: 10.1016/j.bbadis.2015.11.007. Epub 2015 Nov 26.
- Sobey CG, Judkins CP, Sundararajan V, Phan TG, Drummond GR, Srikanth VK. Risk of Major Cardiovascular Events in People with Down Syndrome. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137093. doi: 10.1371/journal.pone.0137093. eCollection 2015.
- Yla-Herttuala S, Luoma J, Nikkari T, Kivimaki T. Down's syndrome and atherosclerosis. Atherosclerosis. 1989 Apr;76(2-3):269-72. doi: 10.1016/0021-9150(89)90110-x.
- Brattstrom L, Englund E, Brun A. Does Down syndrome support homocysteine theory of arteriosclerosis? Lancet. 1987 Feb 14;1(8529):391-2. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91772-7. No abstract available.
- Murdoch JC, Rodger JC, Rao SS, Fletcher CD, Dunnigan MG. Down's syndrome: an atheroma-free model? Br Med J. 1977 Jul 23;2(6081):226-8. doi: 10.1136/bmj.2.6081.226.
- Alexander M, Petri H, Ding Y, Wandel C, Khwaja O, Foskett N. Morbidity and medication in a large population of individuals with Down syndrome compared to the general population. Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):246-54. doi: 10.1111/dmcn.12868. Epub 2015 Aug 18.
- Vis JC, Winter MM, Weijerman ME, et al. Down syndrome Congenital heart defects in Down syndrome Prevalence of congenital heart defects. 2019;53(5):1-22
- Parra P, Costa R, de Asua DR, Moldenhauer F, Suarez C. Atherosclerotic Surrogate Markers in Adults With Down Syndrome: A Case-Control Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Feb;19(2):205-211. doi: 10.1111/jch.12890. Epub 2016 Aug 6.
- Vis JC, Duffels MG, Winter MM, Weijerman ME, Cobben JM, Huisman SA, Mulder BJ. Down syndrome: a cardiovascular perspective. J Intellect Disabil Res. 2009 May;53(5):419-25. doi: 10.1111/j.1365-2788.2009.01158.x. Epub 2009 Feb 18.
- Zhu JL, Hasle H, Correa A, Schendel D, Friedman JM, Olsen J, Rasmussen SA. Survival among people with Down syndrome: a nationwide population-based study in Denmark. Genet Med. 2013 Jan;15(1):64-9. doi: 10.1038/gim.2012.93. Epub 2012 Aug 9.
- Foerste T, Sabin M, Reid S, Reddihough D. Understanding the causes of obesity in children with trisomy 21: hyperphagia vs physical inactivity. J Intellect Disabil Res. 2016 Sep;60(9):856-64. doi: 10.1111/jir.12259. Epub 2016 Mar 3.
- van Gameren-Oosterom HB, van Dommelen P, Schonbeck Y, Oudesluys-Murphy AM, van Wouwe JP, Buitendijk SE. Prevalence of overweight in Dutch children with Down syndrome. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1520-6. doi: 10.1542/peds.2012-0886. Epub 2012 Nov 12.
- Adelekan T, Magge S, Shults J, Stallings V, Stettler N. Lipid profiles of children with Down syndrome compared with their siblings. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1382-7. doi: 10.1542/peds.2011-1262. Epub 2012 May 14.
- Rouch L, Cestac P, Sallerin B, Andrieu S, Bailly H, Beunardeau M, Cohen A, Dubail D, Hernandorena I, Seux ML, Vidal JS, Hanon O. Pulse Wave Velocity Is Associated With Greater Risk of Dementia in Mild Cognitive Impairment Patients. Hypertension. 2018 Nov;72(5):1109-1116. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11443.
- Rodrigues AN, Coelho LC, Goncalves WL, Gouvea SA, Vasconcellos MJ, Cunha RS, Abreu GR. Stiffness of the large arteries in individuals with and without Down syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2011;7:375-81. doi: 10.2147/VHRM.S21273. Epub 2011 Jun 9.
- Kulsum-Mecci N, Goss C, Kozel BA, Garbutt JM, Schechtman KB, Dharnidharka VR. Effects of Obesity and Hypertension on Pulse Wave Velocity in Children. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Mar;19(3):221-226. doi: 10.1111/jch.12892. Epub 2016 Aug 11.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Kotlyarevska K, Wolfgram P, Lee JM. Is waist circumference a better predictor of insulin resistance than body mass index in U.S. adolescents? J Adolesc Health. 2011 Sep;49(3):330-3. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.12.008. Epub 2011 May 4.
- Hatch-Stein JA, Zemel BS, Prasad D, Kalkwarf HJ, Pipan M, Magge SN, Kelly A. Body Composition and BMI Growth Charts in Children With Down Syndrome. Pediatrics. 2016 Oct;138(4):e20160541. doi: 10.1542/peds.2016-0541. Epub 2016 Sep 14.
- Bertapelli F, Pitetti K, Agiovlasitis S, Guerra-Junior G. Overweight and obesity in children and adolescents with Down syndrome-prevalence, determinants, consequences, and interventions: A literature review. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:181-92. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.018. Epub 2016 Jul 19.
- Yang Q, Rasmussen SA, Friedman JM. Mortality associated with Down's syndrome in the USA from 1983 to 1997: a population-based study. Lancet. 2002 Mar 23;359(9311):1019-25. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08092-3.
- Akhuemonkhan E, Lazo M. Association between family history of diabetes and cardiovascular disease and lifestyle risk factors in the United States population: The 2009-2012 National Health and Nutrition Examination Survey. Prev Med. 2017 Mar;96:129-134. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.12.015. Epub 2016 Dec 19.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of abnormal lipid levels among youths --- United States, 1999-2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jan 22;59(2):29-33. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jan 29;59(3):78.
- Saaddine JB, Fagot-Campagna A, Rolka D, Narayan KM, Geiss L, Eberhardt M, Flegal KM. Distribution of HbA(1c) levels for children and young adults in the U.S.: Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1326-30. doi: 10.2337/diacare.25.8.1326.
- Ford ES, Li C, Zhao G, Mokdad AH. Concentrations of low-density lipoprotein cholesterol and total cholesterol among children and adolescents in the United States. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1108-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.816769. Epub 2009 Feb 16.
- Loprinzi P, Cardinal B, Crespo C, Brodowicz G, Andersen R, Sullivan E, Smit E. Objectively measured physical activity and C-reactive protein: National Health and Nutrition Examination Survey 2003-2004. Scand J Med Sci Sports. 2013 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01356.x. Epub 2011 Aug 3.
- Urbina EM, Williams RV, Alpert BS, Collins RT, Daniels SR, Hayman L, Jacobson M, Mahoney L, Mietus-Snyder M, Rocchini A, Steinberger J, McCrindle B; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young. Noninvasive assessment of subclinical atherosclerosis in children and adolescents: recommendations for standard assessment for clinical research: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2009 Nov;54(5):919-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.192639. Epub 2009 Sep 3. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e36.
- Iwakiri T, Yano Y, Sato Y, Hatakeyama K, Marutsuka K, Fujimoto S, Kitamura K, Kario K, Asada Y. Usefulness of carotid intima-media thickness measurement as an indicator of generalized atherosclerosis: findings from autopsy analysis. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):359-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.10.033. Epub 2012 Oct 12.
- Park MH, Skow A, De Matteis S, Kessel AS, Saxena S, Viner RM, Kinra S. Adiposity and carotid-intima media thickness in children and adolescents: a systematic review. BMC Pediatr. 2015 Oct 16;15:161. doi: 10.1186/s12887-015-0478-5.
- Urbina EM. Abnormalities of vascular structure and function in pediatric hypertension. Pediatr Nephrol. 2016 Jul;31(7):1061-70. doi: 10.1007/s00467-015-3188-1. Epub 2015 Aug 15.
- Doyon A, Kracht D, Bayazit AK, Deveci M, Duzova A, Krmar RT, Litwin M, Niemirska A, Oguz B, Schmidt BM, Sozeri B, Querfeld U, Melk A, Schaefer F, Wuhl E; 4C Study Consortium. Carotid artery intima-media thickness and distensibility in children and adolescents: reference values and role of body dimensions. Hypertension. 2013 Sep;62(3):550-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01297. Epub 2013 Jul 1.
- Croymans DM, Sanchez A, Barth JD, Roberts CK. Carotid intima-media thickness, dietary intake, and cardiovascular phenotypes in adolescents: relation to metabolic syndrome. Metabolism. 2010 Apr;59(4):533-9. doi: 10.1016/j.metabol.2009.08.016. Epub 2009 Oct 20.
- Mittelman SD, Gilsanz P, Mo AO, Wood J, Dorey F, Gilsanz V. Adiposity predicts carotid intima-media thickness in healthy children and adolescents. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):592-7.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.014. Epub 2009 Dec 14.
- White D, Place R, Michael T, Hoffman E, Gordon PM, Visich P. The Relationship between Coronary Artery Disease Risk Factors and Carotid Intima-Media Thickness in Children. J Pediatr. 2017 Nov;190:38-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.07.034. Epub 2017 Sep 11.
- Vergeer M, Zhou R, Bots ML, Duivenvoorden R, Koglin J, Akdim F, Mitchel YB, Huijgen R, Sapre A, de Groot E, Sijbrands EJ, Pasternak RC, Gagne C, Marais AD, Ballantyne CM, Isaacsohn JL, Stalenhoef AF, Kastelein JJ. Carotid atherosclerosis progression in familial hypercholesterolemia patients: a pooled analysis of the ASAP, ENHANCE, RADIANCE 1, and CAPTIVATE studies. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):398-404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.909655. Epub 2010 May 21.
- Giannini C, Diesse L, D'Adamo E, Chiavaroli V, de Giorgis T, Di Iorio C, Chiarelli F, Mohn A. Influence of the Mediterranean diet on carotid intima-media thickness in hypercholesterolaemic children: a 12-month intervention study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1016/j.numecd.2013.04.005. Epub 2013 Jun 25.
- Mikola H, Pahkala K, Niinikoski H, Ronnemaa T, Viikari JSA, Jula A, Juonala M, Raitakari OT. Cardiometabolic Determinants of Carotid and Aortic Distensibility From Childhood to Early Adulthood. Hypertension. 2017 Aug;70(2):452-460. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09027. Epub 2017 Jun 26.
- Leone N, Ducimetiere P, Gariepy J, Courbon D, Tzourio C, Dartigues JF, Ritchie K, Alperovitch A, Amouyel P, Safar ME, Zureik M. Distension of the carotid artery and risk of coronary events: the three-city study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jul;28(7):1392-7. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.164582. Epub 2008 Apr 17.
- Yang EY, Chambless L, Sharrett AR, Virani SS, Liu X, Tang Z, Boerwinkle E, Ballantyne CM, Nambi V. Carotid arterial wall characteristics are associated with incident ischemic stroke but not coronary heart disease in the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Stroke. 2012 Jan;43(1):103-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.626200. Epub 2011 Oct 27.
- Khoury M, Manlhiot C, Dobbin S, Gibson D, Chahal N, Wong H, Davies J, Stearne K, Fisher A, McCrindle BW. Role of waist measures in characterizing the lipid and blood pressure assessment of adolescents classified by body mass index. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):719-24. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.126.
- Jeyarajah EJ, Cromwell WC, Otvos JD. Lipoprotein particle analysis by nuclear magnetic resonance spectroscopy. Clin Lab Med. 2006 Dec;26(4):847-70. doi: 10.1016/j.cll.2006.07.006.
- Greenland S, Robins JM. Estimation of a common effect parameter from sparse follow-up data. Biometrics. 1985 Mar;41(1):55-68.
- Schwarzer G. meta: An R Package for Meta-Analysis. R News. 2007;7:40-45
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Érelmeszesedés
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00127761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .