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唐氏综合症儿童的血管健康和危险因素

2023年8月8日 更新者:Adam Ware、University of Utah
这是一项前瞻性、多中心、横断面研究,旨在评估唐氏综合症儿童血管危险因素的患病率,并确定血管疾病危险因素与早期动脉粥样硬化客观标志物之间的关联。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 DS 儿童(10.0-18.0 岁)都符合条件,包括易位和嵌合体儿童

描述

纳入标准:

  • 所有患有唐氏综合症的儿童(10.0-18.0 岁)
  • 易位和嵌合体儿童
  • 有和没有冠心病的儿童

排除标准:

  • 有发育不良的主动脉弓、缩窄或导管或手术为主动脉干预史的患者
  • 目前正在接受治疗或在研究后 1 年内接受过癌症或骨髓增生性疾病化疗的患者
  • 父母/合法授权代表 (LAR) 认为孩子无法配合血管成像研究的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
10.0 至 18.0 岁的儿童
我们将在我们的中心确定 DS 儿童的 CV 疾病风险概况。 我们会将这些数据与已公布的无 DS 儿童的国家标准进行比较。 风险因素数据将包括:人体测量指标;血压;先天性心脏病和相关手术、睡眠呼吸暂停、甲状腺功能减退症和癌症的病史;空腹抽血 [带亚组分的脂质组 (NMR)、胰岛素、葡萄糖和 CRP]。
我们将对 DS 儿童进行 PWV、CIMT 和 CD 研究,并将这些数据与非 DS 儿童的可用数据进行比较。 我们还将对 CV 疾病危险因素组合对 DS 患儿早期动脉粥样硬化标志物的影响进行多变量分析。 假设:CV 疾病危险因素将与 DS 患儿的早期动脉粥样硬化标志物相关,但危险因素与早期动脉粥样硬化标志物之间的关联在 DS 患儿与一般儿童人群之间会有所不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唐氏综合症患儿与非唐氏综合症患儿在一个时间点的平均脉搏波速度差异。
大体时间:一天的病人访问
脉搏波速度 (PWV) 是动脉硬度的非侵入性成像测量。 脉搏波速度通过评估压力波穿过主动脉的时间来测量血管硬度。 速度由容器的弹性和几何形状决定。 PWV 将使用 SphygmoCor 设备进行测量。 当参与者处于仰卧位并连接心电图导线时,将使用卷尺(颈动脉)和卡尺(股骨)从胸骨上切迹标记和测量右颈动脉和右股动脉的最大脉动。 眼压计将记录颈动脉和股动脉的冲动。 设备将 PWV 计算为颈动脉到远端路径长度的差异除以 R 波到波形时间的差异(Δ距离/Δ时间,m/sec)。 测量将一式三份并取平均值。 PWV 可在约 30 分钟内完成。
一天的病人访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 1 个时间点测量的唐氏综合症儿童与非唐氏综合症儿童的平均颈动脉内膜内侧厚度的差异。
大体时间:一天的病人访问
颈动脉内膜内侧厚度 (CIMT) 是颈动脉厚度的非侵入性成像测量。 带有高分辨率线阵血管换能器的 B 型超声将用于记录普通、球部和内部 CIMT。
一天的病人访问
体重指数 (BMI) 人体测量心血管危险因素与唐氏综合症患儿 PWV 和 CIMT 的相关性。
大体时间:一天的病人访问
身高(厘米)将使用标准测距仪测量,体重(千克)将使用每个站点提供的校准秤测量。 BMI (kg/m2) 将被计算并转换为年龄和性别匹配的唐氏综合症百分位数。 在1个时间点测量。
一天的病人访问
腰围人体测量心血管危险因素与唐氏综合征患儿 PWV 和 CIMT 的相关性。
大体时间:一天的病人访问
将在髂后嵴顶部测量腰围(NHANES 标准),并通过计算腰高比进行归一化。 在1个时间点测量。
一天的病人访问
血清学心血管危险因素的相关性包括唐氏综合症患儿的 PWV 空腹血脂和 CIMT。
大体时间:一天的病人访问
将获得空腹脂质谱以测量总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇。 受过训练的儿科抽血师将在参与者禁食 ≥ 10 小时后进行抽血。 标准血脂概况将提供总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。 当甘油三酯 <400 mg/dL 时,将使用 Friedwald 方程计算 LDL。 对于 ≥ 400 mg/dl 的甘油三酯,将通过均相酶促测定法直接测量 LDL。 在1个时间点测量。
一天的病人访问
血清学心血管危险因素的相关性包括 PWV 上的脂蛋白和患有唐氏综合症的儿童的 CIMT。
大体时间:一天的病人访问
NMR 的脂蛋白亚组分将用于描述脂质颗粒的数量和大小。 这些脂蛋白测量值可能比单独使用标准脂质谱更准确地估计 CV 风险。 脂蛋白亚分级分离将使用质子 NMR 信号完成。 在1个时间点测量。
一天的病人访问
血清学心血管危险因素的相关性包括唐氏综合症儿童 PWV 和 CIMT 的胰岛素抵抗。
大体时间:一天的病人访问
胰岛素抵抗将通过空腹血糖、血红蛋白 A1C 和胰岛素水平进行评估,因为糖尿病(空腹血糖≥126 mg/dL 或血红蛋白 A1C ≥6.5%)是一个主要的危险因素。 在1个时间点测量。
一天的病人访问
临床心血管危险因素与唐氏综合征患儿 PWV 和 CIMT 的相关性。
大体时间:一天的病人访问
将获得先天性心脏病 (CHD) 和相关手术、睡眠呼吸暂停、甲状腺功能减退症和癌症的详细个人病史,因为所有这些在患有唐氏综合症的人群中都很常见,并会增加成年后患心血管疾病的风险。 将从病历中获得基本的 CHD 和相关手术。 父母/LAR 将接受询问,并审查病历以了解睡眠呼吸暂停、甲状腺功能减退症和癌症的病史(是/否)。 在1个时间点测量。
一天的病人访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam L Ware, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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