Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Santé vasculaire et facteurs de risque chez les enfants trisomiques

8 août 2023 mis à jour par: Adam Ware, University of Utah
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et transversale visant à évaluer la prévalence des facteurs de risque vasculaire chez les enfants atteints du syndrome de Down et à déterminer l'association entre les facteurs de risque de maladie vasculaire et les marqueurs objectifs de l'athérosclérose précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants atteints de DS (âgés de 10,0 à 18,0 ans) seront éligibles, y compris ceux qui ont des translocations et un mosaïcisme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants atteints du syndrome de Down (10,0 à 18,0 ans)
  • Enfants avec translocations et mosaïcisme
  • Enfants avec et sans coronaropathie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'arc hypoplasique, de coarctation ou d'interventions chirurgicales sur l'aorte ou par cathéter
  • - Patients actuellement traités ou ayant été traités par chimiothérapie pour un cancer ou un trouble myéloprolifératif dans l'année suivant l'étude
  • Participants dont le parent/représentant légalement autorisé (LAR) perçoit que l'enfant n'est pas en mesure de coopérer avec les études d'imagerie vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants âgés de 10,0 à 18,0
Autre: Évaluer les facteurs de risque de maladie vasculaire chez les enfants atteints du syndrome de Down
Nous déterminerons les profils de risque de maladie CV chez les enfants atteints de SD dans nos centres. Nous comparerons ces données aux normes nationales publiées des enfants sans SD. Les données sur les facteurs de risque comprendront : des mesures anthropométriques ; pression artérielle; antécédents de cardiopathie congénitale et de chirurgie associée, d'apnée du sommeil, d'hypothyroïdie et de cancer ; prélèvement sanguin à jeun [panel lipidique avec sous-fractions (RMN), insuline, glucose et CRP].
Autre: Déterminer les associations entre les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et les marqueurs de l'athérosclérose précoce chez les enfants atteints du syndrome de Down
Nous réaliserons des études PWV, CIMT et CD chez les enfants atteints de DS et comparerons ces données aux données disponibles chez les enfants sans DS. Nous effectuerons également une analyse multivariée de l'influence des combinaisons de facteurs de risque de maladie CV sur les marqueurs de l'athérosclérose précoce chez les enfants atteints de DS. Hypothèse : Les facteurs de risque de maladie CV seront corrélés avec les marqueurs de l'athérosclérose précoce chez les enfants atteints de DS, mais les associations entre les facteurs de risque et les marqueurs de l'athérosclérose précoce différeront entre les enfants atteints de DS et la population générale d'enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de vitesse moyenne de l'onde de pouls entre les enfants atteints du syndrome de Down et les données nationales publiées chez les enfants sans syndrome de Down à un moment donné.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est une mesure d'imagerie non invasive de la rigidité artérielle. La vitesse de l'onde de pouls mesure la rigidité vasculaire en évaluant le temps nécessaire à une onde de pression pour traverser l'aorte. La vitesse est déterminée par l'élasticité et la géométrie du vaisseau. La PWV sera mesurée à l'aide d'un appareil SphygmoCor. Avec le participant en décubitus dorsal et les dérivations ECG attachées, la pulsation maximale de la carotide droite et de l'artère fémorale droite sera marquée et mesurée à partir de l'encoche suprasternale à l'aide d'un ruban à mesurer (carotide) et d'un pied à coulisse (fémoral). Un tonomètre enregistrera les impulsions carotidiennes et fémorales. L'appareil calcule la PWV comme la différence entre la longueur du trajet carotide-distal divisée par la différence entre les temps entre l'onde R et la forme d'onde (∆distance/∆temps, m/sec). Les mesures seront en triple et moyennées. Le PWV peut être complété en ~30 minutes.
Visite d'un jour d'un patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'épaisseur médiale intimale carotidienne moyenne entre les enfants atteints du syndrome de Down et les données nationales publiées chez les enfants sans syndrome de Down mesurée à 1 point dans le temps.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
L'épaisseur médiale de l'intima carotide (CIMT) est une mesure d'imagerie non invasive de l'épaisseur de l'artère carotide. L'échographie en mode B avec un transducteur vasculaire à réseau linéaire haute résolution sera utilisée pour enregistrer le CIMT commun, bulbe et interne.
Visite d'un jour d'un patient
Corrélation des facteurs de risque cardiovasculaire anthropométriques de l'indice de masse corporelle (IMC) sur le PWV et le CIMT chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
La taille (centimètres) sera mesurée à l'aide de stadiomètres standards et le poids (kilogrammes) à l'aide d'une balance calibrée disponible sur chaque site. L'IMC (kg/m2) sera calculé et converti en percentiles du syndrome de Down correspondant à l'âge et au sexe. Mesuré à 1 point dans le temps.
Visite d'un jour d'un patient
Corrélation des facteurs de risque cardiovasculaire anthropométriques du tour de taille sur le PWV et le CIMT chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
Le tour de taille sera mesuré au sommet de la crête iliaque postérieure (norme NHANES) et normalisé en calculant le rapport taille/taille. Mesuré à 1 point dans le temps.
Visite d'un jour d'un patient
La corrélation des facteurs de risque cardiovasculaire sérologiques comprend le panel lipidique à jeun sur le PWV et le CIMT chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
Un profil lipidique à jeun sera obtenu pour mesurer le cholestérol total, les triglycérides et le cholestérol HDL. Des phlébotomistes pédiatriques formés effectueront le prélèvement sanguin après que le participant aura jeûné ≥ 10 heures. Un profil lipidique standard fournira le cholestérol total, le cholestérol HDL et les triglycérides. Le LDL sera calculé à l'aide de l'équation de Friedwald lorsque les triglycérides sont <400 mg/dL. Pour les triglycérides ≥400 mg/dl, le LDL sera mesuré directement via un dosage enzymatique homogène. Mesuré à 1 point dans le temps.
Visite d'un jour d'un patient
La corrélation des facteurs de risque cardiovasculaire sérologiques comprend les lipoprotéines sur le PWV et le CIMT chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
Les sous-fractions de lipoprotéines par RMN seront utilisées pour décrire le nombre et la taille des particules lipidiques. Ces mesures de lipoprotéines estiment probablement le risque CV avec plus de précision qu'un profil lipidique standard seul. Le sous-fractionnement des lipoprotéines sera complété à l'aide de signaux de RMN du proton. Mesuré à 1 point dans le temps.
Visite d'un jour d'un patient
La corrélation des facteurs de risque cardiovasculaire sérologiques comprend la résistance à l'insuline sur le PWV et le CIMT chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
La résistance à l'insuline sera évaluée par la glycémie à jeun, l'hémoglobine A1C et le taux d'insuline puisque le diabète (glycémie à jeun ≥126 mg/dL ou hémoglobine A1C ≥6,5 %) est un facteur de risque majeur. Mesuré à 1 point dans le temps.
Visite d'un jour d'un patient
Corrélation des facteurs de risque cardiovasculaires cliniques sur PWV et CIMT chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Délai: Visite d'un jour d'un patient
Des antécédents personnels détaillés de cardiopathie congénitale (CHD) et de chirurgie associée, d'apnée du sommeil, d'hypothyroïdie et de cancer seront obtenus, car tous sont courants dans la population atteinte du syndrome de Down et augmentent le risque de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte. La CHD fondamentale et la chirurgie associée seront obtenues à partir des dossiers médicaux. Le parent/LAR sera interrogé et le dossier médical examiné pour des antécédents d'apnée du sommeil, d'hypothyroïdie et de cancer (oui/non). Mesuré à 1 point dans le temps.
Visite d'un jour d'un patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam L Ware, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00127761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner