다운증후군 소아의 혈관 건강 및 위험 요인
2023년 8월 8일 업데이트: Adam Ware, University of Utah
이것은 다운 증후군이 있는 소아에서 혈관 위험 인자의 유병률을 평가하고 혈관 질환 위험 인자와 초기 죽상동맥경화증의 객관적 지표 사이의 연관성을 결정하기 위한 전향적, 다기관, 횡단면 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DS(10.0-18.0세)가 있는 모든 어린이는 전위 및 모자이크 현상이 있는 어린이를 포함하여 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 다운증후군을 가진 모든 아동(10.0-18.0세)
- 전좌 및 모자이크 현상이 있는 어린이
- CHD가 있는 어린이와 없는 어린이
제외 기준:
- 저형성 궁, 협착 또는 카테터 또는 수술 기반 대동맥 개입의 병력이 있는 환자
- 연구 1년 이내에 암 또는 골수증식성 질환에 대한 화학요법으로 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받은 적이 있는 환자
- 부모/법적 대리인(LAR)이 아동을 인식하는 참여자는 혈관 영상 연구에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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10.0~18.0세 어린이
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우리 센터에서 DS가 있는 어린이의 CV 질병 위험 프로필을 결정할 것입니다.
우리는 이 데이터를 DS가 없는 어린이에 대해 발표된 국가 표준과 비교할 것입니다.
위험 요인 데이터에는 다음이 포함됩니다. 혈압; 선천성 심장 질환 및 관련 수술, 수면 무호흡증, 갑상선 기능 저하증 및 암의 병력; 공복 채혈[하분획(NMR), 인슐린, 포도당 및 CRP가 포함된 지질 패널].
우리는 DS가 있는 아동에서 PWV, CIMT 및 CD 연구를 수행하고 이러한 데이터를 DS가 없는 아동의 사용 가능한 데이터와 비교할 것입니다.
우리는 또한 DS를 가진 어린이의 초기 죽상 동맥 경화증의 마커에 대한 CV 질병 위험 요소 조합의 영향에 대한 다변량 분석을 수행할 것입니다.
가설: CV 질병 위험 인자는 DS가 있는 소아의 조기 죽상경화증 마커와 상관관계가 있을 것이지만 위험 인자와 조기 죽상경화증 마커 사이의 연관성은 DS가 있는 소아와 일반 소아 동맥경화증 사이에 다를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다운 증후군이 있는 어린이와 한 시점에서 다운 증후군이 없는 어린이의 발표된 국가 데이터 간의 평균 맥파 속도의 차이.
기간: 하루 환자 방문
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맥파 속도(PWV)는 동맥 경화의 비침습적 영상 측정입니다.
맥파 속도는 압력파가 대동맥을 통과하는 시간을 평가하여 혈관 강성을 측정합니다.
속도는 혈관의 탄성과 기하학에 의해 결정됩니다.
PWV는 SphygmoCor 장치를 사용하여 측정됩니다.
참가자를 앙와위 자세로 놓고 ECG 리드를 부착한 상태에서 우측 경동맥 및 우측 대퇴 동맥의 최대 맥동을 표시하고 줄자(경동맥)와 캘리퍼(대퇴골)를 사용하여 흉골상절흔에서 측정합니다.
안압계는 경동맥 및 대퇴 임펄스를 기록합니다.
이 장치는 PWV를 경동맥에서 말단까지의 경로 길이 차이를 R파에서 파형 시간(Δdistance/Δtime, m/sec)의 차이로 나눈 값으로 계산합니다.
측정은 3중으로 평균화됩니다.
PWV는 ~30분 안에 완료할 수 있습니다.
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하루 환자 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다운 증후군이 있는 어린이와 1 시점에서 측정된 다운 증후군이 없는 어린이의 발표된 국가 데이터 간의 평균 경동맥 내막 내측 두께의 차이.
기간: 하루 환자 방문
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경동맥 내막 내측 두께(CIMT)는 경동맥 두께의 비침습적 영상 측정입니다.
고해상도 선형 배열 혈관 변환기가 있는 B 모드 초음파는 공통, 전구 및 내부 CIMT를 기록하는 데 사용됩니다.
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하루 환자 방문
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다운증후군 소아에서 PWV와 CIMT에 대한 체질량지수(BMI) 인체측정학적 심혈관 위험인자의 상관관계.
기간: 하루 환자 방문
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신장(센티미터)은 표준 신장계를 사용하여 측정하고 체중(킬로그램)은 각 현장에서 사용할 수 있는 보정 저울을 사용하여 측정합니다.
BMI(kg/m2)가 계산되어 연령 및 성별 일치 다운 증후군 백분위수로 변환됩니다.
1 시점에서 측정.
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하루 환자 방문
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다운증후군 소아에서 PWV와 CIMT에 대한 허리둘레 인체측정학적 심혈관계 위험인자의 상관관계.
기간: 하루 환자 방문
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허리둘레는 후장골능(NHANES 기준)의 상단에서 측정하고 허리-신장 비율을 계산하여 정규화합니다.
1 시점에서 측정.
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하루 환자 방문
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혈청학적 심혈관 위험 인자의 상관관계에는 다운 증후군 아동의 PWV 및 CIMT에 대한 공복 지질 패널이 포함됩니다.
기간: 하루 환자 방문
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL 콜레스테롤을 측정하기 위해 공복 지질 프로파일을 얻을 것입니다.
참가자가 10시간 이상 금식한 후 훈련된 소아과 채혈사가 채혈을 수행합니다.
표준 지질 프로파일은 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 제공합니다.
LDL은 트리글리세리드가 <400 mg/dL일 때 Friedwald 방정식을 사용하여 계산됩니다.
트리글리세리드 ≥400 mg/dl의 경우 LDL은 균질 효소 분석을 통해 직접 측정됩니다.
1 시점에서 측정.
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하루 환자 방문
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혈청학적 심혈관 위험 인자의 상관관계에는 PWV의 지단백질과 다운증후군 소아의 CIMT가 포함됩니다.
기간: 하루 환자 방문
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NMR에 의한 지단백질 하위 분획은 지질 입자 수와 크기를 설명하는 데 사용됩니다.
이러한 지단백질 측정은 표준 지질 프로파일 단독보다 CV 위험을 더 정확하게 추정할 가능성이 높습니다.
지질단백질 하위 분류는 양성자 NMR 신호를 사용하여 완료됩니다.
1 시점에서 측정.
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하루 환자 방문
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혈청학적 심혈관 위험 인자의 상관관계에는 다운 증후군 소아에서 PWV 및 CIMT에 대한 인슐린 저항성이 포함됩니다.
기간: 하루 환자 방문
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인슐린 저항성은 당뇨병(공복 혈당 ≥126 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1C ≥6.5%)이 주요 위험 인자이기 때문에 공복 혈청 포도당, 헤모글로빈 A1C 및 인슐린 수치로 평가됩니다.
1 시점에서 측정.
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하루 환자 방문
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다운증후군 소아에서 PWV와 CIMT에 대한 임상적 심혈관 위험인자의 상관관계.
기간: 하루 환자 방문
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선천성 심장 질환(CHD) 및 관련 수술, 수면 무호흡증, 갑상선 기능 저하증 및 암에 대한 자세한 개인 병력을 얻을 수 있습니다. 모두 다운 증후군 인구에서 흔하고 성인기에 심혈관 질환의 위험이 증가하기 때문입니다.
기본 CHD 및 관련 수술은 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
부모/LAR에게 질문을 하고 수면 무호흡증, 갑상선 기능 저하증 및 암 병력에 대한 의료 기록을 검토합니다(예/아니오).
1 시점에서 측정.
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하루 환자 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam L Ware, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00127761
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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