Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær helse og risikofaktorer hos barn med Downs syndrom

8. august 2023 oppdatert av: Adam Ware, University of Utah
Dette er en prospektiv, multisenter, tverrsnittsstudie for å evaluere prevalensen av vaskulære risikofaktorer hos barn med Downs syndrom og for å bestemme sammenhengen mellom risikofaktorer for vaskulære sykdommer og objektive markører for tidlig aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn med DS (10,0-18,0 år) vil være kvalifisert, inkludert de med translokasjoner og mosaikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn med Downs syndrom (10,0-18,0 år)
  • Barn med translokasjoner og mosaikk
  • Barn med og uten CHD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med hypoplastisk bue, koarktasjon eller kateter eller kirurgisk baserte aorta-intervensjoner
  • Pasienter som for tiden er behandlet eller har blitt behandlet med kjemoterapi for kreft eller en myeloproliferativ lidelse innen 1 år etter studien
  • Deltakere hvis forelder/lovlig autoriserte representant (LAR) oppfatter at barnet ikke er i stand til å samarbeide med vaskulære avbildningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn i alderen 10,0 til 18,0
Annen: Vurder risikofaktorer for vaskulære sykdommer hos barn med Downs syndrom
Vi vil bestemme CV-sykdomsrisikoprofiler hos barn med DS ved våre sentre. Vi vil sammenligne disse dataene med publiserte nasjonale normer for barn uten DS. Risikofaktordata vil inkludere: antropometriske mål; blodtrykk; historie med medfødt hjertesykdom og tilhørende kirurgi, søvnapné, hypotyreose og kreft; fastende blodprøve [lipidpanel med underfraksjoner (NMR), insulin, glukose og CRP].
Annen: Bestem assosiasjonene mellom risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og markører for tidlig aterosklerose hos barn med Downs syndrom
Vi vil utføre PWV-, CIMT- og CD-studier hos barn med DS og sammenligne disse dataene med tilgjengelige data hos barn uten DS. Vi vil også utføre multivariabel analyse av påvirkningen av kombinasjoner av CV sykdomsrisikofaktorer på markører for tidlig aterosklerose hos barn med DS. Hypotese: Risikofaktorer for CV sykdom vil korrelere med markører for tidlig aterosklerose hos barn med DS, men assosiasjonene mellom risikofaktorer og markører for tidlig aterosklerose vil variere mellom barn med DS vs. den generelle populasjonen av barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig pulsbølgehastighet mellom barn med Downs syndrom og publiserte nasjonale data for barn uten Downs syndrom på et tidspunkt.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
Pulsbølgehastighet (PWV) er et ikke-invasivt avbildningsmål på arteriell stivhet. Pulsbølgehastighet måler vaskulær stivhet ved å evaluere tiden det tar før en trykkbølge beveger seg gjennom aorta. Hastigheten bestemmes av fartøyets elastisitet og geometri. PWV vil bli målt ved hjelp av en SphygmoCor-enhet. Med deltakeren i liggende stilling og EKG-ledninger festet, vil maksimal pulsering av høyre halspulsåre og høyre lårarterie bli merket og målt fra suprasternal hakk ved hjelp av et målebånd (carotis) og skyvelære (femoral). Et tonometer vil registrere carotis og femoral impulser. Enheten beregner PWV som forskjellen i carotis-til-distal banelengde delt på forskjellen i R-bølge-til-bølgeform-tider (∆avstand/∆tid, m/sek). Målinger vil være i tre eksemplarer og gjennomsnittlig. PWV kan fullføres på ~30 minutter.
En dags pasientbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig carotis intimal medial tykkelse mellom barn med Downs syndrom og publiserte nasjonale data for barn uten Downs syndrom målt på 1 tidspunkt.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
Carotis intimal medial tykkelse (CIMT) er et ikke-invasivt avbildningsmål på halspulsårens tykkelse. B-modus ultralyd med en høyoppløselig lineær array vaskulær transduser vil bli brukt til å registrere vanlig, bulb og intern CIMT.
En dags pasientbesøk
Korrelasjon av kroppsmasseindeks (BMI) antropometriske kardiovaskulære risikofaktorer på PWV og CIMT hos barn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
Høyde (centimeter) vil bli målt ved bruk av standard stadiometre og vekt (kilogram) ved hjelp av en kalibrert skala tilgjengelig på hvert sted. BMI (kg/m2) vil bli beregnet og konvertert til alders- og kjønnsmatchede Down Syndrome-persentiler. Målt på 1 tidspunkt.
En dags pasientbesøk
Korrelasjon av midjeomkrets antropometriske kardiovaskulære risikofaktorer på PWV og CIMT hos barn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
Midjeomkrets vil bli målt på toppen av den bakre hoftekammen (NHANES-standard) og normalisert ved å beregne midje/høyde-forhold. Målt på 1 tidspunkt.
En dags pasientbesøk
Korrelasjon av serologiske kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer fastende lipidpanel på PWV og CIMT hos barn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
En fastende lipidprofil vil bli oppnådd for å måle totalt kolesterol, triglyserider og HDL-kolesterol. Trente pediatriske phlebotomists vil ta blodprøven etter at deltakeren har fastet ≥10 timer. En standard lipidprofil vil gi totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider. LDL vil bli beregnet ved hjelp av Friedwald-ligningen når triglyserider er <400 mg/dL. For triglyserider ≥400 mg/dl vil LDL måles direkte via en homogen enzymatisk analyse. Målt på 1 tidspunkt.
En dags pasientbesøk
Korrelasjon av serologiske kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer lipoprotein på PWV og CIMT hos barn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
Lipoproteinsubfraksjoner ved NMR vil bli brukt for å beskrive lipidpartikkelantall og -størrelse. Disse lipoproteinmålingene estimerer sannsynligvis CV-risiko mer nøyaktig enn en standard lipidprofil alene. Lipoprotein-subfraksjonering vil bli fullført ved bruk av proton-NMR-signaler. Målt på 1 tidspunkt.
En dags pasientbesøk
Korrelasjon av serologiske kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer insulinresistens på PWV og CIMT hos barn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
Insulinresistens vil bli vurdert ved fastende serumglukose, hemoglobin A1C og insulinnivå siden diabetes (fastende glukose ≥126 mg/dL eller hemoglobin A1C ≥6,5%) er en stor risikofaktor. Målt på 1 tidspunkt.
En dags pasientbesøk
Korrelasjon av kliniske kardiovaskulære risikofaktorer på PWV og CIMT hos barn med Downs syndrom.
Tidsramme: En dags pasientbesøk
En detaljert personlig historie for medfødt hjertesykdom (CHD) og tilhørende kirurgi, søvnapné, hypotyreose og kreft vil bli oppnådd, da alle er vanlige i befolkningen med Downs syndrom og øker risikoen for hjerte- og karsykdommer i voksen alder. Den grunnleggende CHD og tilhørende kirurgi vil bli hentet fra medisinske journaler. Forelderen/LAR vil bli avhørt og journalen gjennomgått for en historie med søvnapné, hypotyreose og kreft (ja/nei). Målt på 1 tidspunkt.
En dags pasientbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam L Ware, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00127761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere