Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten terveys ja riskitekijät Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Adam Ware, University of Utah
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verisuoniriskitekijöiden esiintyvyyttä Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla ja määrittää yhteys verisuonitautien riskitekijöiden ja objektiivisten varhaisen ateroskleroosin merkkiaineiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki DS-lapset (10,0–18,0-vuotiaat) ovat tukikelpoisia, mukaan lukien ne, joilla on translokaatioita ja mosaiikkia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Downin syndroomaa sairastavat lapset (10,0-18,0-vuotiaat)
  • Lapset, joilla on translokaatioita ja mosaiikkia
  • Lapset, joilla on sepelvaltimotauti ja ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hypoplastinen kaari, koarktaatio tai katetri tai kirurgisiin perustuvia aortan interventioita
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu kemoterapialla syövän tai myeloproliferatiivisen häiriön vuoksi yhden vuoden sisällä tutkimuksesta
  • Osallistujat, joiden vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) havaitsee lapsen, ei pysty tekemään yhteistyötä verisuonikuvaustutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset 10,0-18,0
Määritämme keskuksissamme sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilit DS-lapsilla. Vertaamme näitä tietoja julkaistuihin kansallisiin normeihin lapsista, joilla ei ole DS:ää. Riskitekijätietoihin kuuluvat: antropometriset mittaukset; verenpaine; synnynnäinen sydänsairaus ja siihen liittyvä leikkaus, uniapnea, kilpirauhasen vajaatoiminta ja syöpä; paastoverenotto [lipidipaneeli alafraktioilla (NMR), insuliinilla, glukoosilla ja CRP:llä].
Suoritamme PWV-, CIMT- ja CD-tutkimuksia DS-lapsilla ja vertaamme näitä tietoja saatavilla oleviin tietoihin lapsista, joilla ei ole DS:ää. Teemme myös monimuuttuja-analyysin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden yhdistelmien vaikutuksesta varhaisen ateroskleroosin markkereihin DS-lapsilla. Hypoteesi: sydän- ja verisuonitautien riskitekijät korreloivat DS-lasten varhaisen ateroskleroosin merkkiaineiden kanssa, mutta riskitekijöiden ja varhaisen ateroskleroosin merkkiaineiden väliset yhteydet vaihtelevat DS:ää sairastavilla lapsilla verrattuna yleiseen lapsipopulaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä pulssiaallon nopeudessa Downin oireyhtymää sairastavien lasten välillä ja julkaistut kansalliset tiedot lapsista, joilla ei ole Downin oireyhtymää yhdellä kertaa.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Pulssiaaltonopeus (PWV) on ei-invasiivinen valtimojäykkyyden kuvantamismitta. Pulssiaallon nopeus mittaa verisuonten jäykkyyttä arvioimalla aikaa, jonka paineaalto kulkee aortan läpi. Nopeus määräytyy aluksen elastisuuden ja geometrian mukaan. PWV mitataan SphygmoCor-laitteella. Kun osallistuja on makuuasennossa ja EKG-johdot kiinnitettynä, oikean kaulavaltimon ja oikean reisivaltimon maksimaalinen pulsaatio merkitään ja mitataan rintalastan yläpuolella olevasta lovesta käyttämällä mittanauhaa (karotidi) ja paksuutta (reisiluun). Tonometri tallentaa kaulavaltimon ja reisiluun impulssit. Laite laskee PWV:n erotuksena kaulavaltimon ja distaalisen reitin pituudessa jaettuna R-aallon ja aallon välisen ajan erolla (∆etäisyys/∆aika, m/s). Mittaukset tehdään kolmena kappaleena ja niistä lasketaan keskiarvo. PWV voidaan suorittaa ~ 30 minuutissa.
Yhden päivän potilaskäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kaulavaltimon sisäkalvon keskipaksuudessa Downin oireyhtymää sairastavien lasten välillä ja julkaistuista kansallisista tiedoista lapsista, joilla ei ole Downin oireyhtymää, mitattuna yhdellä aikapisteellä.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Kaulavaltimon sisäkalvon paksuus (CIMT) on kaulavaltimon paksuuden ei-invasiivinen kuvantamismitta. B-moodin ultraääntä korkearesoluutioisella lineaarisella vaskulaarisella anturilla käytetään yhteisen, bulb- ja sisäisen CIMT:n tallentamiseen.
Yhden päivän potilaskäynti
Kehon massaindeksin (BMI) antropometristen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden korrelaatio PWV:hen ja CIMT:hen Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Pituus (senttiä) mitataan standardin stadiometreillä ja paino (kilogrammoina) kussakin paikassa saatavilla olevan kalibroidun vaa'an avulla. BMI (kg/m2) lasketaan ja muunnetaan iän ja sukupuolen mukaan vastaaviksi Downin oireyhtymän prosenttipisteiksi. Mitattu 1 ajankohtana.
Yhden päivän potilaskäynti
Vyötärön ympärysmitan antropometristen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden korrelaatio PWV:ssä ja CIMT:ssä Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen yläosasta (NHANES-standardi) ja normalisoidaan laskemalla vyötärön ja pituuden suhde. Mitattu 1 ajankohtana.
Yhden päivän potilaskäynti
Serologisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden korrelaatioon kuuluvat PWV:n ja CIMT:n paasto-lipidipaneeli Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Paasto-lipidiprofiili saadaan kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja HDL-kolesterolin mittaamiseksi. Koulutetut lasten flebotomistit ottavat verinäytteen, kun osallistuja on paastonnut ≥ 10 tuntia. Normaali lipidiprofiili tarjoaa kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridit. LDL lasketaan käyttämällä Friedwaldin yhtälöä, kun triglyseridit ovat <400 mg/dl. Triglyserideille ≥400 mg/dl LDL mitataan suoraan homogeenisella entsymaattisella määrityksellä. Mitattu 1 ajankohtana.
Yhden päivän potilaskäynti
Serologisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden korrelaatioon kuuluvat PWV:n lipoproteiini ja CIMT Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Lipoproteiinialafraktioita NMR:llä käytetään kuvaamaan lipidipartikkelien lukumäärää ja kokoa. Nämä lipoproteiinimittaukset arvioivat todennäköisesti CV-riskin tarkemmin kuin pelkkä standardi lipidiprofiili. Lipoproteiinien alifraktiointi saatetaan päätökseen käyttämällä protoni-NMR-signaaleja. Mitattu 1 ajankohtana.
Yhden päivän potilaskäynti
Serologisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden korrelaatioon kuuluvat PWV:n insuliiniresistenssi ja CIMT Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Insuliiniresistenssi arvioidaan seerumin paastoglukoosin, hemoglobiini A1C:n ja insuliinitason perusteella, koska diabetes (paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai hemoglobiini A1C ≥6,5 %) on merkittävä riskitekijä. Mitattu 1 ajankohtana.
Yhden päivän potilaskäynti
Kliinisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden korrelaatio PWV:hen ja CIMT:hen Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Yhden päivän potilaskäynti
Yksityiskohtainen henkilöhistoria synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD) ja siihen liittyvistä leikkauksista, uniapneasta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta ja syövästä saadaan, koska kaikki ovat yleisiä Downin syndroomaa sairastavilla ja lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä aikuisiässä. Perussepelvaltimotauti ja siihen liittyvä leikkaus saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Vanhemmalta/LAR:lta kysytään ja potilastiedot tarkistetaan uniapnean, kilpirauhasen vajaatoiminnan ja syövän varalta (kyllä/ei). Mitattu 1 ajankohtana.
Yhden päivän potilaskäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam L Ware, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa