Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистое здоровье и факторы риска у детей с синдромом Дауна

8 августа 2023 г. обновлено: Adam Ware, University of Utah
Это проспективное многоцентровое поперечное исследование для оценки распространенности сосудистых факторов риска у детей с синдромом Дауна и определения связи между факторами риска сосудистых заболеваний и объективными маркерами раннего атеросклероза.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam L Ware, MD
  • Номер телефона: 801-213-7608
  • Электронная почта: adam.ware@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети с СД (в возрасте 10,0-18,0 лет) будут иметь право на участие, включая детей с транслокациями и мозаицизмом.

Описание

Критерии включения:

  • Все дети с синдромом Дауна (10,0-18,0 лет)
  • Дети с транслокациями и мозаицизмом
  • Дети с ИБС и без

Критерий исключения:

  • Пациенты с гипоплазией дуги, коарктацией или катетерными или хирургическими вмешательствами на аорте в анамнезе
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся или лечились химиотерапией по поводу рака или миелопролиферативного заболевания в течение 1 года после исследования
  • Участники, чей родитель/законный представитель (LAR) считает, что ребенок не может сотрудничать с исследованиями визуализации сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети в возрасте от 10,0 до 18,0 лет
В наших центрах мы будем определять профили риска сердечно-сосудистых заболеваний у детей с СД. Мы сравним эти данные с опубликованными национальными нормами для детей без СД. Данные о факторах риска будут включать: антропометрические измерения; артериальное давление; история врожденного порока сердца и связанного с ним хирургического вмешательства, апноэ во сне, гипотиреоза и рака; забор крови натощак [панель липидов с субфракциями (ЯМР), инсулин, глюкоза и СРБ].
Мы проведем исследования PWV, CIMT и CD у детей с СД и сравним эти данные с имеющимися данными у детей без СД. Мы также проведем многопараметрический анализ влияния сочетаний факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний на маркеры раннего атеросклероза у детей с СД. Гипотеза: факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний будут коррелировать с маркерами раннего атеросклероза у детей с СД, но связи между факторами риска и маркерами раннего атеросклероза будут различаться у детей с СД по сравнению с общей популяцией детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней скорости пульсовой волны между детьми с синдромом Дауна и опубликованными национальными данными о детях без синдрома Дауна в один момент времени.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Скорость пульсовой волны (СРПВ) — это неинвазивная визуализирующая мера жесткости артерий. Скорость пульсовой волны измеряет жесткость сосудов путем оценки времени прохождения волны давления через аорту. Скорость определяется упругостью и геометрией сосуда. PWV будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor. Когда участник находится в положении лежа на спине и подключены отведения ЭКГ, максимальная пульсация правой сонной и правой бедренной артерий будет отмечена и измерена от надгрудинной выемки с помощью рулетки (сонная) и штангенциркуля (бедренная). Тонометр регистрирует каротидные и бедренные импульсы. Устройство рассчитывает PWV как разницу в длине пути от сонной артерии до дистального отдела, деленную на разницу во времени между зубцами R (∆расстояние/∆время, м/с). Измерения будут трехкратными и усредненными. PWV можно пройти примерно за 30 минут.
Однодневный визит к пациенту

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней медиальной толщине интимы сонных артерий между детьми с синдромом Дауна и опубликованными национальными данными у детей без синдрома Дауна, измеренная в 1 момент времени.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Медиальная толщина интимы сонных артерий (CIMT) — это неинвазивная визуализирующая мера толщины сонных артерий. Ультразвук B-режима с сосудистым датчиком с линейной матрицей высокого разрешения будет использоваться для записи общего, луковичного и внутреннего CIMT.
Однодневный визит к пациенту
Взаимосвязь индекса массы тела (ИМТ) с антропометрическими факторами сердечно-сосудистого риска на PWV и CIMT у детей с синдромом Дауна.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Рост (в сантиметрах) будет измеряться с помощью стандартных ростометров, а вес (в килограммах) будет измеряться с помощью калиброванных весов, имеющихся на каждом участке. ИМТ (кг/м2) будет рассчитан и преобразован в соответствующие возрасту и полу процентили с синдромом Дауна. Измерено в 1 момент времени.
Однодневный визит к пациенту
Взаимосвязь антропометрических факторов сердечно-сосудистого риска окружности талии по PWV и CIMT у детей с синдромом Дауна.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Окружность талии измеряется в верхней части заднего гребня подвздошной кости (стандарт NHANES) и нормализуется путем расчета отношения талии к росту. Измерено в 1 момент времени.
Однодневный визит к пациенту
Корреляция серологических факторов сердечно-сосудистого риска включает панель липидов натощак по PWV и CIMT у детей с синдромом Дауна.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Будет получен профиль липидов натощак для измерения общего холестерина, триглицеридов и холестерина ЛПВП. Обученные детские флеботомисты будут выполнять забор крови после того, как участник голодал ≥10 часов. Стандартный липидный профиль покажет общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды. ЛПНП будет рассчитываться с использованием уравнения Фридвальда, когда уровень триглицеридов <400 мг/дл. Для триглицеридов ≥400 мг/дл ЛПНП будет измеряться непосредственно с помощью гомогенного ферментативного анализа. Измерено в 1 момент времени.
Однодневный визит к пациенту
Корреляция серологических факторов сердечно-сосудистого риска включает липопротеин на PWV и CIMT у детей с синдромом Дауна.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Субфракции липопротеинов с помощью ЯМР будут использоваться для описания количества и размера липидных частиц. Эти измерения липопротеинов, вероятно, более точно оценивают сердечно-сосудистый риск, чем только стандартный профиль липидов. Субфракционирование липопротеинов будет завершено с использованием сигналов протонного ЯМР. Измерено в 1 момент времени.
Однодневный визит к пациенту
Корреляция серологических факторов сердечно-сосудистого риска включает резистентность к инсулину на PWV и CIMT у детей с синдромом Дауна.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Инсулинорезистентность будет оцениваться по глюкозе сыворотки натощак, гемоглобину A1C и уровню инсулина, поскольку диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/дл или гемоглобин A1C ≥6,5%) является основным фактором риска. Измерено в 1 момент времени.
Однодневный визит к пациенту
Взаимосвязь клинических факторов сердечно-сосудистого риска по PWV и CIMT у детей с синдромом Дауна.
Временное ограничение: Однодневный визит к пациенту
Будет получен подробный личный анамнез о врожденных пороках сердца (ВПС) и связанных с ними операциях, апноэ во сне, гипотиреозе и раке, поскольку все они распространены среди населения с синдромом Дауна и повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте. Фундаментальная ИБС и связанная с ней операция будут получены из медицинских записей. Родитель/LAR будет опрошен, и медицинская карта будет проверена на наличие в анамнезе апноэ во сне, гипотиреоза и рака (да/нет). Измерено в 1 момент времени.
Однодневный визит к пациенту

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adam L Ware, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться