睡眠のためのマインドフルネスと CBT
2024年10月14日 更新者：Duke University
がん患者の睡眠に対するマインドフルネスと認知行動療法
血液がんの患者は、入院化学療法から退院してから数か月間、重大な睡眠障害を報告することがよくあります。
睡眠の質が悪いと、血液がん患者によくみられる日中の疲労、痛み、および苦悩を助長し、それらの問題を永続させる可能性があります。
血液がん患者が入院化学療法後に帰宅した後は、不眠症、日中の疲労、痛み、苦痛に対処するための行動介入が必要です。
不眠症に対するマインドフルネス療法 (MBTI) は、不眠症を治療するための新しいアプローチです。
このグループベースの介入は、睡眠制限と刺激制御をマインドフルネスの原則とエクササイズと組み合わせて、心配を軽減し、不眠症への積極的な反応を促進します。
今日まで、MBTI は血液がん患者に適用されていません。
MBTI が血液がん患者のニーズを満たすためには、いくつかの方法で適応させる必要があります。
まず、血液がん患者は免疫抑制されているため、MBTI は 1 対 1 の送達に適合させる必要があります。
第二に、血液がんの患者は日中にかなりの疲労、痛み、および苦痛を経験するため、これらの症状に対処するスキルの体系的なトレーニングを MBTI に組み込む必要があります。
研究者らは、入院化学療法後の不眠症、疲労、痛み、および/または苦痛を報告している血液がん患者向けに適応した MBTI (MBTI+) プロトコルを開発し、パイロット テストすることを提案しています。
この調査は 2 段階で実施されます。
フェーズ I では、研究チームは、血液がん患者および血液腫瘍専門医のフォーカス グループを使用して、不眠症および日中の疲労、痛み、および/または苦痛の症状を報告する血液がん患者のユーザー テストとともに開発をガイドします。
フェーズ II では、MBTI+ プロトコルの実現可能性、受容性を検証し、介入前後の一次 (不眠症) および二次 (疲労、痛み、苦痛、マインドフルネス、自己効力感) の結果を調べる小さな単腕パイロットが関与します。
MBTI+ は、60 ～ 75 分間の 6 回の治療セッションで構成され、対面またはビデオ会議技術を介して提供されます。
研究の測定値は、ベースライン、介入直後、および介入後1か月で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍の初期または再発診断
- -入院化学療法またはCAR-T療法後の退院後8週間以内
- 不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアが8以上
- 「最悪の」疲労、痛み、または苦悩の MD アンダーソン症状インベントリ スケールで 5 点以上のスコアを持ち、これらの症状が先週の少なくとも 2 つの生活活動 (つまり、一般的な活動、気分、仕事) を妨げたと報告している。 0=「干渉しなかった」から 10=「完全に干渉した」スケールで 3 以上
- 英語を話し、読む能力、およびセッションと評価を完了するための聴力と視覚
除外基準:
- 25未満のフォルスタインミニメンタルステータス検査によってその後通知された、認知障害の報告または疑い
- 安全な参加を禁忌とするような、カルテ、治療中の腫瘍医または他の医療提供者によって示される重篤な精神医学的症状（例えば、統合失調症、自殺願望）または医学的状態（例えば、発作性障害、ナルコレプシー）の存在
- -6か月以内の予想生存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動症状対処スキルによる不眠症のマインドフルネス療法
認知行動症状対処スキル (MBTI+) による不眠症のマインドフルネス療法 MBTI+ 介入は、参加者にマインドフルネスに基づく睡眠戦略と行動症状管理技術を訓練します。 MBTI+ 介入は、60 分から 75 分間続く週 6 回のセッションで構成されます。 |
マインドフルネスに基づく睡眠戦略と認知行動症状対処スキル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルアームパイロットの参加者数から判断される実現可能性
時間枠：12週間（介入後）
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治療の実現可能性は、目標の研究実績を達成することによって示されます（つまり、30 人の参加者が同意し、単群パイロットに登録）。
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12週間（介入後）
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介入後のフォローアップにおける研究減少によって測定された実現可能性
時間枠：12週間（介入後）
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治療の実現可能性は、介入後の追跡調査での研究減少率が 20% 以下であることによって示されます。
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12週間（介入後）
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介入の順守によって測定される実現可能性
時間枠：12週間（介入後）
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参加者の少なくとも 80% が 6 つの介入セッションをすべて完了することで、アドヒアランスが示されます。
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12週間（介入後）
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定される受け入れ可能性
時間枠：12週間（介入後）
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受け入れ可能かどうかは、介入プロトコルを完了した参加者の少なくとも 80% が CSQ でプロトコルに満足していると報告したことによって示されます (つまり、4 人中少なくとも 3 人の平均)。
CSQ は 10 項目の自己申告尺度であり、項目の回答は 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
10 項目すべてを平均して平均スコアを取得しました (範囲: 1 ～ 4)。
平均 CSQ スコアが 4 つ中 3 つ以上である参加者の数を表にして、患者の割合に変換しました。
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12週間（介入後）
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不眠症症状指数 (ISI) によって測定される不眠症の症状
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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不眠症の症状は、7 項目の不眠症症状指数 (ISI) を使用して測定されます。
ISI のスコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な不眠症の症状を示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労症状インベントリー (FSI) によって測定される疲労の重症度
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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疲労症状は、11 項目の疲労症状インベントリ (FSI) を使用して評価されます。
4つの項目で疲労度を測定します。
7 つの項目で疲労干渉を測定します。
疲労の深刻度と干渉に関する FSI のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疲労の深刻度と干渉が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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疲労症状インベントリ (FSI) によって測定される疲労干渉
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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疲労症状は、11 項目の疲労症状インベントリ (FSI) を使用して評価されます。
4つの項目で疲労度を測定します。
7 つの項目で疲労干渉を測定します。
疲労の深刻度と干渉に関する FSI のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疲労の深刻度と干渉が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) で測定した痛みの重症度
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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痛みの症状は、11 項目の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して測定されます。
4つの項目で痛みの程度を測定します。
痛みの重症度に関する BPI-SF のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) で測定した疼痛干渉
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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痛みの症状は、11 項目の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して測定されます。
7つの項目で痛みの干渉を測定します。
疼痛干渉に関する BPI-SF のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疼痛干渉が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定された不安症状の重症度
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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不安症状は、14 項目の病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。
7つの項目で不安症状の重症度を測定します。
不安症状の重症度のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定されるうつ病の症状の重症度
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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うつ病の症状は、14 項目の病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。
7つの項目でうつ症状の重症度を測定します。
抑うつ症状の重症度のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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体性過覚醒症状の重症度
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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過覚醒症状は、16 項目の睡眠前覚醒スケール (PSAS) を使用して測定されます。
8 つの項目で体性過覚醒症状の重症度を測定します。
体性過覚醒症状の重症度のスコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど体性過覚醒の重症度が低いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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認知過覚醒症状の重症度
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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過覚醒症状は、16 項目の睡眠前覚醒スケール (PSAS) を使用して測定されます。
8 つの項目で認知過覚醒症状の重症度を測定します。
認知過覚醒症状の重症度のスコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど認知過覚醒の重症度が低いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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Kentucky Inventory of Mindaffle Skills (KIMS) によって測定されたマインドフルネス スキル: 観察
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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マインドフルネス スキル (つまり、観察、描写、意識を持って行動する、受け入れ/判断しないこと) は、39 項目のケンタッキー マインドフルネス スキル目録 (KIMS) を使用して測定されます。
観察（範囲：12～60）は12項目で測定されます。
スコアが高いほど、観察スキルのレベルが高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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Kentucky Inventory of Mindaffles Skills (KIMS) によって測定されたマインドフルネス スキル: 説明
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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マインドフルネス スキル (つまり、観察、描写、意識を持って行動する、受け入れ/判断しないこと) は、39 項目のケンタッキー マインドフルネス スキル目録 (KIMS) を使用して測定されます。
記述 (範囲: 8 ～ 40) は 8 つの項目によって測定されます。
スコアが高いほど、記述スキルのレベルが高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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Kentucky Inventory of Mindaffle Skills (KIMS) によって測定されたマインドフルネス スキル: 意識を持って行動する
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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マインドフルネス スキル (つまり、観察、描写、意識を持って行動する、受け入れ/判断しないこと) は、39 項目のケンタッキー マインドフルネス スキル目録 (KIMS) を使用して測定されます。
意識を持って行動しているか（範囲：10～50）は10項目で測定されます。
スコアが高いほど、認識スキルを備えた演技のレベルが高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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Kentucky Inventory of Mindaffles Skills (KIMS) によって測定されたマインドフルネス スキル: 受け入れる/判断しない
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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マインドフルネス スキル (つまり、観察、描写、意識を持って行動する、受け入れ/判断しないこと) は、39 項目のケンタッキー マインドフルネス スキル目録 (KIMS) を使用して測定されます。
受容性は 9 つの項目 (範囲: 9 ～ 45) によって測定されます。
スコアが高いほど、受け入れスキルのレベルが高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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慢性疾患管理自己効力尺度 (SEMCD) によって測定される症状管理の自己効力感
時間枠：0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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SEMCD スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状管理の自己効力感が高いことを示します。
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0週間、12週間、16週間（ベースライン、介入後、介入後4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara J Somers, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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