- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736056
Mindfulness y CBT para dormir
Atención plena y terapia cognitiva conductual para el sueño en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico inicial o recurrente de malignidad hematológica
- dentro de las 8 semanas del alta a casa después de la quimioterapia para pacientes hospitalizados o la terapia CAR-T
- puntuación total de 8 o más en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
- puntuación de 5 o más en la Escala de Inventario de Síntomas de MD Anderson para la "peor" fatiga, dolor o angustia, e informar que estos síntomas interfirieron con al menos dos actividades de la vida (es decir, actividad general, estado de ánimo, trabajo) en la última semana en 3 o más en una escala de 0="No interfirió" a 10="Interfirió completamente"
- capacidad para hablar y leer inglés, y audición y visión que permite completar sesiones y evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo informado o sospechado informado posteriormente por un miniexamen del estado mental de Folstein de <25
- presencia de una afección psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) o médica (p. ej., trastorno convulsivo, narcolepsia) indicada por el historial médico, el oncólogo tratante u otro proveedor médico que contraindicaría una participación segura
- supervivencia esperada de 6 meses o menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en Mindfulness para el insomnio con habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales
Terapia basada en Mindfulness para el insomnio con habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales (MBTI+) La intervención MBTI+ capacitará a los participantes en estrategias de sueño basadas en la atención plena y técnicas de manejo de síntomas conductuales. La intervención MBTI+ constará de 6 sesiones semanales que tendrán una duración de entre 60 y 75 minutos. |
Estrategias de sueño basadas en la atención plena y habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la acumulación del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La viabilidad del tratamiento se demostrará al cumplir con la acumulación del estudio objetivo (N = 30 para el piloto de un solo brazo).
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12 semanas (post-intervención)
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Factibilidad medida por la deserción del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La viabilidad del tratamiento se demostrará con no más del 20 % de deserción del estudio.
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12 semanas (post-intervención)
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Factibilidad medida por la adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La adherencia será indicada por al menos el 80% de las sesiones de estudio completadas.
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12 semanas (post-intervención)
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La aceptabilidad será indicada por al menos el 80% de los participantes que reporten satisfacción con el protocolo en el CSQ.
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12 semanas (post-intervención)
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Los síntomas de insomnio se medirán utilizando el índice de síntomas de insomnio (ISI) de 7 elementos.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Los síntomas de fatiga se evaluarán utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI) de 11 ítems.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Los síntomas de dolor se medirán utilizando el Inventario Breve de Dolor de 11 ítems-Forma corta (BPI-SF).
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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La ansiedad y los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la hiperexcitación
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Los síntomas de hiperexcitación se medirán utilizando la escala de excitación previa al sueño (PSAS) de 16 ítems.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la atención
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Las habilidades de atención plena se medirán utilizando el Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky (KIMS) de 39 elementos.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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La autoeficacia para el manejo de los síntomas se medirá utilizando la Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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