Mindfulness y CBT para dormir
14 de octubre de 2024 actualizado por: Duke University
Atención plena y terapia cognitiva conductual para el sueño en pacientes con cáncer
Los pacientes con cáncer hematológico frecuentemente reportan dificultades significativas para dormir en los meses posteriores al alta de la quimioterapia para pacientes hospitalizados.
La mala calidad del sueño puede contribuir y perpetuar los problemas de fatiga, dolor y angustia durante el día que son comunes entre los pacientes con cáncer hematológico.
Existe la necesidad de intervenciones conductuales que aborden el insomnio y la fatiga, el dolor y la angustia durante el día una vez que los pacientes con cáncer hematológico han regresado a casa después de la quimioterapia como pacientes hospitalizados.
La terapia para el insomnio basada en la atención plena (MBTI) es un nuevo enfoque para tratar el insomnio.
Esta intervención grupal combina la restricción del sueño y el control de estímulos con principios y ejercicios de atención plena para reducir la preocupación y promover respuestas positivas al insomnio.
Hasta la fecha, MBTI no se ha aplicado a pacientes con cáncer hematológico.
Si MBTI va a satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer hematológico, debe adaptarse de varias maneras.
En primer lugar, debido a que los pacientes con cáncer hematológico están inmunodeprimidos, el MBTI debe adaptarse para la administración uno a uno.
En segundo lugar, debido a que los pacientes con cáncer hematológico experimentan fatiga, dolor y angustia significativos durante el día, el MBTI debe adaptarse para incluir capacitación sistemática en habilidades de afrontamiento de estos síntomas.
Los investigadores proponen desarrollar y realizar una prueba piloto de un protocolo MBTI (MBTI+) adaptado para pacientes con cáncer hematológico que informan insomnio, fatiga, dolor y/o angustia después de la quimioterapia hospitalaria.
El estudio se realizará en dos fases.
En la Fase I, el equipo del estudio utilizará grupos focales con pacientes con cáncer hematológico y proveedores de hematología-oncología para guiar el desarrollo junto con pruebas de usuarios con pacientes con cáncer hematológico que reporten insomnio y síntomas diurnos de fatiga, dolor y/o angustia.
La Fase II implicará un pequeño piloto de un solo brazo para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y examinar los resultados primarios (insomnio) y secundarios (fatiga, dolor, angustia, atención plena, autoeficacia) antes y después de la intervención del protocolo MBTI+.
MBTI+ consistirá en seis sesiones de terapia de 60 a 75 minutos entregadas en persona o mediante tecnología de videoconferencia.
Las medidas del estudio se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico inicial o recurrente de malignidad hematológica
- dentro de las 8 semanas del alta a casa después de la quimioterapia para pacientes hospitalizados o la terapia CAR-T
- puntuación total de 8 o más en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
- puntuación de 5 o más en la Escala de Inventario de Síntomas de MD Anderson para la "peor" fatiga, dolor o angustia, e informar que estos síntomas interfirieron con al menos dos actividades de la vida (es decir, actividad general, estado de ánimo, trabajo) en la última semana en 3 o más en una escala de 0="No interfirió" a 10="Interfirió completamente"
- capacidad para hablar y leer inglés, y audición y visión que permite completar sesiones y evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo informado o sospechado informado posteriormente por un miniexamen del estado mental de Folstein de <25
- presencia de una afección psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) o médica (p. ej., trastorno convulsivo, narcolepsia) indicada por el historial médico, el oncólogo tratante u otro proveedor médico que contraindicaría una participación segura
- supervivencia esperada de 6 meses o menos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en Mindfulness para el insomnio con habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales
Terapia basada en Mindfulness para el insomnio con habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales (MBTI+) La intervención MBTI+ capacitará a los participantes en estrategias de sueño basadas en la atención plena y técnicas de manejo de síntomas conductuales. La intervención MBTI+ constará de 6 sesiones semanales que tendrán una duración de entre 60 y 75 minutos. |
Estrategias de sueño basadas en la atención plena y habilidades de afrontamiento de síntomas cognitivo-conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el número de participantes acumulados en el piloto de un solo brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La viabilidad del tratamiento estará indicada al alcanzar la acumulación objetivo del estudio (es decir, 30 participantes dieron su consentimiento y se inscribieron para el piloto de un solo brazo).
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12 semanas (post-intervención)
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Viabilidad medida por el abandono del estudio en el seguimiento posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La viabilidad del tratamiento estará indicada por un abandono del estudio menor o igual al 20% en el seguimiento posterior a la intervención.
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12 semanas (post-intervención)
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Viabilidad medida por la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La adherencia estará indicada por al menos el 80% de los participantes que completen las 6 sesiones de intervención.
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12 semanas (post-intervención)
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (post-intervención)
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La aceptabilidad estará indicada por al menos el 80% de los participantes que completaron el protocolo de intervención que informaron satisfacción con el protocolo en el CSQ (es decir, una media de al menos 3 de 4).
El CSQ es una medida de autoinforme de 10 ítems con respuestas que van del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Se promediaron los 10 ítems para obtener una puntuación media (rango: 1 - 4).
Se tabuló el número de participantes con una puntuación CSQ media de al menos 3 sobre 4 y luego se convirtió a porcentaje de pacientes.
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12 semanas (post-intervención)
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Síntomas de insomnio medidos por el índice de síntomas de insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de insomnio se medirán utilizando el índice de síntomas de insomnio (ISI) de 7 elementos.
Las puntuaciones en el ISI varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la fatiga medida por el Inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de fatiga se evaluarán utilizando el Inventario de síntomas de fatiga (FSI) de 11 ítems.
Cuatro ítems miden la gravedad de la fatiga.
Siete ítems miden la interferencia de la fatiga.
Las puntuaciones en el FSI para la severidad de la fatiga y la interferencia varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga y la interferencia.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Interferencia de fatiga medida por el Inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de fatiga se evaluarán utilizando el Inventario de síntomas de fatiga (FSI) de 11 ítems.
Cuatro ítems miden la gravedad de la fatiga.
Siete ítems miden la interferencia de la fatiga.
Las puntuaciones en el FSI para la severidad de la fatiga y la interferencia varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga y la interferencia.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Gravedad del dolor medida por el formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas del dolor se medirán utilizando el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF).
Cuatro ítems miden la gravedad del dolor.
Las puntuaciones en el BPI-SF para la gravedad del dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Interferencia del dolor medida por el formulario breve del Inventario breve de dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas del dolor se medirán utilizando el formulario breve del Inventario breve de dolor de 11 ítems (BPI-SF).
Siete ítems miden la interferencia del dolor.
Las puntuaciones en el BPI-SF para la interferencia del dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Gravedad de los síntomas de ansiedad medidos por la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) de 14 ítems.
Siete ítems miden la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones para la gravedad de los síntomas de ansiedad varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Gravedad de los síntomas depresivos medidos por la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) de 14 ítems.
Siete ítems miden la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones para la gravedad de los síntomas depresivos varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Gravedad de los síntomas de hiperactivación somática
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de hiperexcitación se medirán utilizando la Escala de excitación previa al sueño (PSAS) de 16 ítems.
Ocho ítems miden la gravedad de los síntomas de hiperactivación somática.
Las puntuaciones para la gravedad de los síntomas de hiperactivación somática varían de 8 a 40, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la hiperactivación somática.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Gravedad de los síntomas de hiperactivación cognitiva
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Los síntomas de hiperexcitación se medirán utilizando la Escala de excitación previa al sueño (PSAS) de 16 ítems.
Ocho ítems miden la gravedad de los síntomas de hiperactivación cognitiva.
Las puntuaciones para la gravedad de los síntomas de hiperactivación cognitiva oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la hiperactivación cognitiva.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Habilidades de atención plena medidas por el Inventario de habilidades de atención plena de Kentucky (KIMS): observación
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Las habilidades de atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia y aceptar/no juzgar) se medirán utilizando el Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky (KIMS) de 39 ítems.
La observación (rango: 12-60) se mide mediante 12 ítems.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de habilidades de observación.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Habilidades de atención plena medidas por el Inventario de habilidades de atención plena de Kentucky (KIMS): descripción
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Las habilidades de atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia y aceptar/no juzgar) se medirán utilizando el Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky (KIMS) de 39 ítems.
La descripción (rango: 8-40) se mide mediante ocho ítems.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de habilidades descriptivas.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Habilidades de atención plena medidas por el Inventario de habilidades de atención plena de Kentucky (KIMS): actuar con conciencia
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Las habilidades de atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia y aceptar/no juzgar) se medirán utilizando el Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky (KIMS) de 39 ítems.
Actuar con conciencia (rango: 10-50) se mide mediante diez ítems.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actuación con habilidades de conciencia.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Habilidades de atención plena medidas por el Inventario de habilidades de atención plena de Kentucky (KIMS): aceptación/sin juzgar
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Las habilidades de atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia y aceptar/no juzgar) se medirán utilizando el Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky (KIMS) de 39 ítems.
La aceptación se mide mediante nueve ítems (rango: 9-45).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de habilidades de aceptación.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Autoeficacia para el manejo de síntomas medida por la Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Las puntuaciones de la SEMCD varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el manejo de los síntomas.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (línea de base, postintervención, 4 semanas postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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