Všímavost a CBT pro spánek
14. října 2024 aktualizováno: Duke University
Všímavost a kognitivně-behaviorální terapie pro spánek při rakovině
Pacienti s hematologickým karcinomem často uvádějí významné potíže se spánkem v měsících po propuštění z ústavní chemoterapie.
Špatná kvalita spánku může přispívat a udržovat problémy s denní únavou, bolestí a úzkostí, které jsou běžné u pacientů s hematologickou rakovinou.
Existuje potřeba behaviorálních intervencí, které se zabývají nespavostí a denní únavou, bolestí a úzkostí, jakmile se pacienti s hematologickou rakovinou vrátí domů po ústavní chemoterapii.
Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) je nový přístup k léčbě nespavosti.
Tato skupinová intervence kombinuje omezení spánku a kontrolu stimulů s principy všímavosti a cvičeními ke snížení obav a podpoře pozitivních reakcí na nespavost.
MBTI dosud nebyl aplikován na pacienty s hematologickým karcinomem.
Má-li MBTI uspokojit potřeby pacientů s hematologickým nádorovým onemocněním, musí být přizpůsobena několika způsoby.
Za prvé, protože pacienti s hematologickým nádorovým onemocněním jsou imunosuprimováni, MBTI je třeba upravit pro individuální podávání.
Zadruhé, protože pacienti s hematologickou rakovinou pociťují výraznou denní únavu, bolest a úzkost, je třeba MBTI upravit tak, aby zahrnovala systematický trénink dovedností zvládání těchto příznaků.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotně otestovat upravený protokol MBTI (MBTI+) pro pacienty s hematologickou rakovinou, kteří uvádějí nespavost, únavu, bolest a/nebo úzkost po ústavní chemoterapii.
Studie bude probíhat ve dvou fázích.
Ve fázi I použije studijní tým ohniskové skupiny s hematologickými pacienty s rakovinou a poskytovateli hematologie-onkologie k vedení vývoje spolu s uživatelským testováním s pacienty s hematologickým nádorem, kteří uvádějí nespavost a denní příznaky únavy, bolesti a/nebo úzkosti.
Fáze II bude zahrnovat malého pilota s jednoručkou, aby prozkoumal proveditelnost, přijatelnost a prozkoumal primární (nespavost) a sekundární (únava, bolest, úzkost, všímavost, vlastní účinnost) výsledky protokolu MBTI+ před intervencí a po intervenci.
MBTI+ se bude skládat ze šesti, 60- až 75minutových terapeutických sezení, která budou poskytnuta buď osobně, nebo prostřednictvím videokonferenční technologie.
Hodnoty studie budou shromažďovány na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- počáteční nebo opakující se diagnóza hematologické malignity
- do 8 týdnů po propuštění domů po ústavní chemoterapii nebo terapii CAR-T
- celkové skóre 8 nebo vyšší na indexu závažnosti insomnie (ISI)
- skóre 5 nebo vyšší na stupnici MD Anderson Symptom Inventory Scale pro „nejhorší“ únavu, bolest nebo úzkost a uvádějí, že tyto příznaky interferovaly s nejméně dvěma životními aktivitami (tj. všeobecnou aktivitou, náladou, prací) v posledním týdnu na 3 nebo vyšší na stupnici 0="Neruší" až 10="Zcela ruší".
- schopnost mluvit a číst anglicky a sluch a zrak, který umožňuje dokončení sezení a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- hlášená nebo suspektní kognitivní porucha následně informována Folsteinovým Mini-Mental Status Examination <25
- přítomnost závažného psychiatrického (např. schizofrenie, sebevražedné úmysly) nebo zdravotního stavu (např. záchvatová porucha, narkolepsie) indikovaného lékařskou tabulkou, ošetřujícím onkologem nebo jiným poskytovatelem lékařské péče, který by kontraindikoval bezpečnou účast
- očekávané přežití 6 měsíců nebo méně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie nespavosti založená na všímavosti s kognitivně-behaviorálními symptomy, dovednosti zvládání
Terapie nespavosti založená na všímavosti s dovednostmi zvládání kognitivně-behaviorálních symptomů (MBTI+) Intervence MBTI+ vyškolí účastníky ve spánkových strategiích založených na všímavosti a technikách zvládání symptomů chování. Intervence MBTI+ se bude skládat z 6 týdenních relací, které budou trvat 60 až 75 minut. |
Strategie spánku založené na všímavosti a dovednosti zvládání kognitivně-behaviorálních symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem účastníků narostlých do jednoramenného pilota
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Proveditelnost léčby bude indikována splněním cílového přírůstku studie (tj. 30 účastníků souhlasilo a zapsalo se do jednoramenného pilota).
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Proveditelnost měřená úbytkem studie při následném sledování po intervenci
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Proveditelnost léčby bude indikována menší nebo rovnou 20% atrici studie při následném sledování po intervenci.
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Proveditelnost měřená dodržováním intervence
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Dodržování bude indikováno tím, že alespoň 80 % účastníků dokončí všech 6 intervenčních sezení.
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Přijatelnost bude označena alespoň 80 % účastníků, kteří dokončili intervenční protokol, a uvedli spokojenost s protokolem o CSQ (tj. průměr alespoň 3 ze 4).
CSQ je 10-položkový self-report měření s položkami odpovědi v rozmezí od 1 do 4, s vyšší skóre značí větší spokojenost.
Všech 10 položek bylo zprůměrováno, aby se získalo průměrné skóre (rozsah: 1 - 4).
Počet účastníků s průměrným CSQ skóre alespoň 3 ze 4 byl sestaven do tabulky a poté převeden na procento pacientů.
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Příznaky nespavosti měřené indexem příznaků nespavosti (ISI)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky nespavosti budou měřeny pomocí 7položkového indexu symptomů nespavosti (ISI).
Skóre na ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy měřená inventářem příznaků únavy (FSI)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky únavy budou hodnoceny pomocí 11-položkového inventáře příznaků únavy (FSI).
Čtyři položky měří závažnost únavy.
Sedm položek měří únavové interference.
Skóre na FSI pro závažnost únavy a interferenci se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost únavy a interferenci.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Interference únavy měřená inventářem příznaků únavy (FSI)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky únavy budou hodnoceny pomocí 11-položkového inventáře příznaků únavy (FSI).
Čtyři položky měří závažnost únavy.
Sedm položek měří únavové interference.
Skóre na FSI pro závažnost únavy a interferenci se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost únavy a interferenci.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Závažnost bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Symptomy bolesti budou měřeny pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
Čtyři položky měří závažnost bolesti.
Skóre na BPI-SF pro závažnost bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost bolesti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Interference bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Symptomy bolesti budou měřeny pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
Sedm položek měří interferenci bolesti.
Skóre na BPI-SF pro interferenci bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší interferenci bolesti.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Závažnost příznaků úzkosti měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 14-položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Sedm položek měří závažnost symptomů úzkosti.
Skóre závažnosti symptomů úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Závažnost příznaků deprese měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 14-položkové Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sedm položek měří závažnost symptomů deprese.
Skóre závažnosti symptomů deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Závažnost příznaků somatického hyperarousalu
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky hyperarousalu budou měřeny pomocí 16-položkové škály předspánkového vzrušení (PSAS).
Osm položek měří závažnost somatických symptomů hyperarousal.
Skóre závažnosti symptomu somatického hyperarousalu se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost somatického hyperarousalu.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Závažnost příznaků kognitivního přebuzení
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Příznaky hyperarousalu budou měřeny pomocí 16-položkové škály předspánkového vzrušení (PSAS).
Osm položek měří závažnost symptomů kognitivního hyperarousalu.
Skóre závažnosti symptomů kognitivního hyperarousalu se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní závažnost hyperarousal.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Dovednosti všímavosti měřené Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Pozorování
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Dovednosti všímavosti (tj. pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání/neodsuzování) budou měřeny pomocí 39-položkového Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Pozorování (rozsah: 12-60) je měřeno 12 položkami.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozorovacích dovedností.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Dovednosti všímavosti měřené Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Popis
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Dovednosti všímavosti (tj. pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání/neodsuzování) budou měřeny pomocí 39-položkového Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Popisování (rozsah: 8-40) se měří pomocí osmi položek.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň popisovacích dovedností.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Dovednosti všímavosti měřené Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): jednat s vědomím
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Dovednosti všímavosti (tj. pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání/neodsuzování) budou měřeny pomocí 39-položkového Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Jednání s vědomím (rozsah: 10-50) se měří podle deseti položek.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň jednání s uvědomělými dovednostmi.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Dovednosti všímavosti měřené Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): přijímání/neodsuzování
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Dovednosti všímavosti (tj. pozorování, popisování, jednání s vědomím a přijímání/neodsuzování) budou měřeny pomocí 39-položkového Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Přijetí se měří podle devíti položek (rozsah: 9–45).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň akceptačních dovedností.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
|
Vlastní účinnost při zvládání příznaků měřená škálou vlastní účinnosti při zvládání chronických onemocnění (SEMCD)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
SEMCD skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při zvládání symptomů.
|
0 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (výchozí stav, po intervenci, 4 týdny po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .