- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736056
Consapevolezza e CBT per il sonno
Consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale per il sonno nel cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi iniziale o ricorrente di malignità ematologica
- entro 8 settimane dalla dimissione domiciliare dopo chemioterapia ospedaliera o terapia CAR-T
- punteggio totale di 8 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
- punteggio di 5 o superiore sulla MD Anderson Symptom Inventory Scale per "peggiori" affaticamento, dolore o angoscia e riferire che questi sintomi hanno interferito con almeno due attività della vita (ad es. attività generale, umore, lavoro) nell'ultima settimana a 3 o superiore su una scala da 0="Non ha interferito" a 10="Ha interferito completamente".
- capacità di parlare e leggere l'inglese, e l'udito e la vista che consentono il completamento di sessioni e valutazioni
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo segnalato o sospetto successivamente informato da un Folstein Mini-Mental Status Examination di <25
- presenza di una grave condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia, intento suicidario) o medica (ad es. disturbo convulsivo, narcolessia) indicata dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o da altro operatore sanitario che potrebbe controindicare una partecipazione sicura
- sopravvivenza attesa di 6 mesi o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia con capacità di coping dei sintomi cognitivo-comportamentali
Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia con capacità di coping dei sintomi cognitivo-comportamentali (MBTI+) L'intervento MBTI + formerà i partecipanti nelle strategie del sonno basate sulla consapevolezza e nelle tecniche di gestione dei sintomi comportamentali. L'intervento MBTI+ consisterà in 6 sessioni settimanali che dureranno tra i 60 ei 75 minuti. |
Strategie del sonno basate sulla consapevolezza e capacità di coping dei sintomi cognitivo-comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti maturati per il pilota a braccio singolo
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
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La fattibilità del trattamento sarà indicata dal raggiungimento dell'arruolamento nello studio target (vale a dire, 30 partecipanti hanno acconsentito e arruolati per il progetto pilota a braccio singolo).
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12 settimane (post-intervento)
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Fattibilità misurata dal logoramento dello studio al follow-up post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
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La fattibilità del trattamento sarà indicata da un abbandono dello studio inferiore o uguale al 20% al follow-up post-intervento.
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12 settimane (post-intervento)
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Fattibilità misurata in base all'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
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L'adesione sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che completano tutte e 6 le sessioni di intervento.
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12 settimane (post-intervento)
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Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
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L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che hanno completato il protocollo di intervento riportando soddisfazione per il protocollo sul CSQ (ovvero, media di almeno 3 su 4).
Il CSQ è una misura di autovalutazione composta da 10 item con risposte agli item che vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
È stata calcolata la media di tutti e 10 gli elementi per ottenere un punteggio medio (intervallo: 1 - 4).
Il numero di partecipanti con un punteggio CSQ medio di almeno 3 su 4 è stato tabulato e poi convertito in percentuale di pazienti.
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12 settimane (post-intervento)
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Sintomi dell'insonnia misurati dall'indice dei sintomi dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi dell'insonnia saranno misurati utilizzando l'Insomnia Symptom Index (ISI) a 7 voci.
I punteggi dell'ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fatica misurata dal Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi della fatica saranno valutati utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI) composto da 11 elementi.
Quattro elementi misurano la gravità della fatica.
Sette elementi misurano l'interferenza della fatica.
I punteggi FSI per la gravità della fatica e l'interferenza vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica e interferenza.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Interferenza della fatica misurata dal Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi della fatica saranno valutati utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI) composto da 11 elementi.
Quattro elementi misurano la gravità della fatica.
Sette elementi misurano l'interferenza della fatica.
I punteggi FSI per la gravità della fatica e l'interferenza vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica e interferenza.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Severità del dolore misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF).
Quattro elementi misurano la gravità del dolore.
I punteggi sul BPI-SF per la gravità del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Interferenza del dolore misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF).
Sette item misurano l’interferenza del dolore.
I punteggi sul BPI-SF per l'interferenza del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un'interferenza del dolore più elevata.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Gravità dei sintomi di ansia misurata dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (HADS).
Sette elementi misurano la gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi per la gravità dei sintomi di ansia vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Gravità dei sintomi depressivi misurata dalla scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 item.
Sette elementi misurano la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi per la gravità dei sintomi depressivi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Gravità dei sintomi di ipereccitazione somatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi di ipereccitazione saranno misurati utilizzando la scala di eccitazione pre-sonno a 16 elementi (PSAS).
Otto item misurano la gravità dei sintomi di ipervigilanza somatica.
I punteggi per la gravità dei sintomi di iperarousal somatico vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una gravità di iperarousal somatico peggiore.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Gravità dei sintomi di ipereccitazione cognitiva
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I sintomi di ipereccitazione saranno misurati utilizzando la scala di eccitazione pre-sonno a 16 elementi (PSAS).
Otto item misurano la gravità dei sintomi di ipereccitazione cognitiva.
I punteggi per la gravità dei sintomi di ipereccitazione cognitiva vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una gravità di ipereccitazione cognitiva peggiore.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Osservazione
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi.
L'osservazione (intervallo: 12-60) è misurata da 12 elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità di osservazione.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Descrivere
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi.
La descrizione (intervallo: 8-40) è misurata da otto elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di abilità descrittive.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): agire con consapevolezza
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi.
Agire con consapevolezza (intervallo: 10-50) è misurato da dieci elementi.
I punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità di agire con consapevolezza.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): accettazione/non giudizio
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi.
L'accettazione è misurata da nove elementi (intervallo: 9-45).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità di accettazione.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Autoefficacia nella gestione dei sintomi misurata dalla Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCD)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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I punteggi SEMCD vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per la gestione dei sintomi.
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0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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