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Consapevolezza e CBT per il sonno

14 ottobre 2024 aggiornato da: Duke University

Consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale per il sonno nel cancro

I pazienti con cancro ematologico riferiscono frequentemente difficoltà significative con il sonno nei mesi successivi alla dimissione dalla chemioterapia ospedaliera. Una scarsa qualità del sonno può contribuire e perpetuare i problemi di affaticamento diurno, dolore e angoscia che sono comuni tra i pazienti con cancro ematologico. C'è bisogno di interventi comportamentali che affrontino l'insonnia e l'affaticamento diurno, il dolore e l'angoscia una volta che i pazienti con cancro ematologico sono tornati a casa dopo la chemioterapia ospedaliera. La Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) è un nuovo approccio al trattamento dell'insonnia. Questo intervento di gruppo combina la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli con principi ed esercizi di consapevolezza per ridurre la preoccupazione e promuovere risposte positive all'insonnia. Ad oggi, MBTI non è stato applicato a pazienti con cancro ematologico. Se l'MBTI deve soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da cancro ematologico, deve essere adattato in diversi modi. In primo luogo, poiché i pazienti affetti da cancro ematologico sono immunosoppressi, l'MBTI deve essere adattato per la somministrazione individuale. In secondo luogo, poiché i pazienti con cancro ematologico sperimentano una significativa stanchezza, dolore e angoscia durante il giorno, l'MBTI deve essere adattato per includere un addestramento sistematico nelle capacità di far fronte a questi sintomi. I ricercatori propongono di sviluppare e testare un protocollo MBTI (MBTI+) adattato per i pazienti affetti da cancro ematologico che riferiscono insonnia, affaticamento, dolore e/o angoscia dopo la chemioterapia ospedaliera. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, il team di studio utilizzerà focus group con pazienti oncologici ematologici e fornitori di ematologia-oncologia per guidare lo sviluppo insieme a test utente con pazienti oncologici ematologici che riportano insonnia e sintomi diurni di affaticamento, dolore e/o angoscia. La fase II coinvolgerà un piccolo pilota a braccio singolo per esaminare la fattibilità, l'accettabilità ed esaminare i risultati primari e post-intervento (insonnia) e secondari (affaticamento, dolore, angoscia, consapevolezza, autoefficacia) del protocollo MBTI +. MBTI+ consisterà in sei sessioni di terapia da 60 a 75 minuti erogate di persona o tramite tecnologia di videoconferenza. Le misure dello studio saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi iniziale o ricorrente di malignità ematologica
  • entro 8 settimane dalla dimissione domiciliare dopo chemioterapia ospedaliera o terapia CAR-T
  • punteggio totale di 8 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  • punteggio di 5 o superiore sulla MD Anderson Symptom Inventory Scale per "peggiori" affaticamento, dolore o angoscia e riferire che questi sintomi hanno interferito con almeno due attività della vita (ad es. attività generale, umore, lavoro) nell'ultima settimana a 3 o superiore su una scala da 0="Non ha interferito" a 10="Ha interferito completamente".
  • capacità di parlare e leggere l'inglese, e l'udito e la vista che consentono il completamento di sessioni e valutazioni

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo segnalato o sospetto successivamente informato da un Folstein Mini-Mental Status Examination di <25
  • presenza di una grave condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia, intento suicidario) o medica (ad es. disturbo convulsivo, narcolessia) indicata dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o da altro operatore sanitario che potrebbe controindicare una partecipazione sicura
  • sopravvivenza attesa di 6 mesi o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia con capacità di coping dei sintomi cognitivo-comportamentali

Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia con capacità di coping dei sintomi cognitivo-comportamentali (MBTI+)

L'intervento MBTI + formerà i partecipanti nelle strategie del sonno basate sulla consapevolezza e nelle tecniche di gestione dei sintomi comportamentali. L'intervento MBTI+ consisterà in 6 sessioni settimanali che dureranno tra i 60 ei 75 minuti.

Strategie del sonno basate sulla consapevolezza e capacità di coping dei sintomi cognitivo-comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti maturati per il pilota a braccio singolo
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
La fattibilità del trattamento sarà indicata dal raggiungimento dell'arruolamento nello studio target (vale a dire, 30 partecipanti hanno acconsentito e arruolati per il progetto pilota a braccio singolo).
12 settimane (post-intervento)
Fattibilità misurata dal logoramento dello studio al follow-up post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
La fattibilità del trattamento sarà indicata da un abbandono dello studio inferiore o uguale al 20% al follow-up post-intervento.
12 settimane (post-intervento)
Fattibilità misurata in base all'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
L'adesione sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che completano tutte e 6 le sessioni di intervento.
12 settimane (post-intervento)
Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (post-intervento)
L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che hanno completato il protocollo di intervento riportando soddisfazione per il protocollo sul CSQ (ovvero, media di almeno 3 su 4). Il CSQ è una misura di autovalutazione composta da 10 item con risposte agli item che vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. È stata calcolata la media di tutti e 10 gli elementi per ottenere un punteggio medio (intervallo: 1 - 4). Il numero di partecipanti con un punteggio CSQ medio di almeno 3 su 4 è stato tabulato e poi convertito in percentuale di pazienti.
12 settimane (post-intervento)
Sintomi dell'insonnia misurati dall'indice dei sintomi dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi dell'insonnia saranno misurati utilizzando l'Insomnia Symptom Index (ISI) a 7 voci. I punteggi dell'ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica misurata dal Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi della fatica saranno valutati utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI) composto da 11 elementi. Quattro elementi misurano la gravità della fatica. Sette elementi misurano l'interferenza della fatica. I punteggi FSI per la gravità della fatica e l'interferenza vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica e interferenza.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Interferenza della fatica misurata dal Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi della fatica saranno valutati utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI) composto da 11 elementi. Quattro elementi misurano la gravità della fatica. Sette elementi misurano l'interferenza della fatica. I punteggi FSI per la gravità della fatica e l'interferenza vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica e interferenza.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Severità del dolore misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF). Quattro elementi misurano la gravità del dolore. I punteggi sul BPI-SF per la gravità del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Interferenza del dolore misurata dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF). Sette item misurano l’interferenza del dolore. I punteggi sul BPI-SF per l'interferenza del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un'interferenza del dolore più elevata.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Gravità dei sintomi di ansia misurata dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci (HADS). Sette elementi misurano la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi per la gravità dei sintomi di ansia vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Gravità dei sintomi depressivi misurata dalla scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 item. Sette elementi misurano la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi per la gravità dei sintomi depressivi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Gravità dei sintomi di ipereccitazione somatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi di ipereccitazione saranno misurati utilizzando la scala di eccitazione pre-sonno a 16 elementi (PSAS). Otto item misurano la gravità dei sintomi di ipervigilanza somatica. I punteggi per la gravità dei sintomi di iperarousal somatico vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una gravità di iperarousal somatico peggiore.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Gravità dei sintomi di ipereccitazione cognitiva
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I sintomi di ipereccitazione saranno misurati utilizzando la scala di eccitazione pre-sonno a 16 elementi (PSAS). Otto item misurano la gravità dei sintomi di ipereccitazione cognitiva. I punteggi per la gravità dei sintomi di ipereccitazione cognitiva vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una gravità di ipereccitazione cognitiva peggiore.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Osservazione
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi. L'osservazione (intervallo: 12-60) è misurata da 12 elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità di osservazione.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Descrivere
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi. La descrizione (intervallo: 8-40) è misurata da otto elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di abilità descrittive.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): agire con consapevolezza
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi. Agire con consapevolezza (intervallo: 10-50) è misurato da dieci elementi. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità di agire con consapevolezza.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Abilità di consapevolezza misurate dal Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): accettazione/non giudizio
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Le abilità di consapevolezza (ovvero osservare, descrivere, agire con consapevolezza e accettare/non giudicare) saranno misurate utilizzando il Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) di 39 elementi. L'accettazione è misurata da nove elementi (intervallo: 9-45). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di capacità di accettazione.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
Autoefficacia nella gestione dei sintomi misurata dalla Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCD)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)
I punteggi SEMCD vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per la gestione dei sintomi.
0 settimane, 12 settimane, 16 settimane (baseline, post-intervento, 4 settimane post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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