Mindfulness e TCC para dormir
14 de outubro de 2024 atualizado por: Duke University
Mindfulness e terapia cognitivo-comportamental para o sono no câncer
Pacientes com câncer hematológico freqüentemente relatam dificuldades significativas com o sono nos meses após a alta da quimioterapia hospitalar.
A má qualidade do sono pode contribuir e perpetuar problemas como fadiga diurna, dor e angústia que são comuns entre pacientes com câncer hematológico.
Há uma necessidade de intervenções comportamentais que abordem a insônia e a fadiga diurna, a dor e a angústia, uma vez que os pacientes com câncer hematológico voltam para casa após a quimioterapia hospitalar.
A Terapia Baseada em Mindfulness para Insônia (MBTI) é uma nova abordagem para o tratamento da insônia.
Esta intervenção baseada em grupo combina restrição do sono e controle de estímulos com princípios e exercícios de atenção plena para reduzir a preocupação e promover respostas positivas à insônia.
Até o momento, o MBTI não foi aplicado a pacientes com câncer hematológico.
Se o MBTI atender às necessidades dos pacientes com câncer hematológico, ele deve ser adaptado de várias maneiras.
Em primeiro lugar, porque os pacientes com câncer hematológico são imunossuprimidos, o MBTI precisa ser adaptado para administração individual.
Em segundo lugar, como os pacientes com câncer hematológico experimentam fadiga diurna significativa, dor e angústia, o MBTI precisa ser adaptado para incluir treinamento sistemático em habilidades de enfrentamento desses sintomas.
Os investigadores propõem desenvolver e testar um protocolo MBTI (MBTI+) adaptado para pacientes com câncer hematológico que relatam insônia, fadiga, dor e/ou angústia após quimioterapia hospitalar.
O estudo será realizado em duas fases.
Na Fase I, a equipe do estudo usará grupos focais com pacientes com câncer hematológico e provedores de hematologia-oncologia para orientar o desenvolvimento junto com testes de usuários com pacientes com câncer hematológico relatando insônia e sintomas diurnos de fadiga, dor e/ou angústia.
A Fase II envolverá um pequeno piloto de braço único para examinar a viabilidade, aceitabilidade e examinar os resultados primários pré e pós-intervenção (insônia) e secundários (fadiga, dor, angústia, atenção plena, autoeficácia) do protocolo MBTI+.
O MBTI+ consistirá em seis sessões de terapia de 60 a 75 minutos, realizadas pessoalmente ou por meio de tecnologia de videoconferência.
As medidas do estudo serão coletadas no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico inicial ou recorrente de malignidade hematológica
- dentro de 8 semanas após a alta para casa após quimioterapia ou terapia CAR-T
- pontuação total de 8 ou mais no Insomnia Severity Index (ISI)
- pontuação de 5 ou mais na MD Anderson Symptom Inventory Scale para "pior" fadiga, dor ou angústia, e relatar que esses sintomas interferiram em pelo menos duas atividades da vida (ou seja, atividade geral, humor, trabalho) na última semana em 3 ou mais em uma escala de 0="Não interferiu" a 10="Interferiu completamente"
- capacidade de falar e ler inglês, e audição e visão que permitem a conclusão de sessões e avaliações
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo relatado ou suspeito posteriormente informado por um Folstein Mini-Mental Status Examination <25
- presença de uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, intenção suicida) ou condição médica (por exemplo, transtorno convulsivo, narcolepsia) indicada por prontuário médico, tratamento oncológico ou outro profissional de saúde que contra-indicaria a participação segura
- sobrevida esperada de 6 meses ou menos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia baseada em mindfulness para insônia com habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais
Terapia baseada em mindfulness para insônia com habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais (MBTI+) A intervenção MBTI+ treinará os participantes em estratégias de sono baseadas em mindfulness e técnicas de gerenciamento de sintomas comportamentais. A intervenção MBTI+ será composta por 6 sessões semanais que terão uma duração entre 60 e 75 minutos. |
Estratégias de sono baseadas em mindfulness e habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de participantes acumulados para o piloto de braço único
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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A viabilidade do tratamento será indicada pelo cumprimento do acúmulo de estudo alvo (ou seja, 30 participantes consentiram e se inscreveram para o piloto de braço único).
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12 semanas (pós-intervenção)
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Viabilidade medida pelo desgaste do estudo no acompanhamento pós-intervenção
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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A viabilidade do tratamento será indicada por desgaste menor ou igual a 20% do estudo no acompanhamento pós-intervenção.
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12 semanas (pós-intervenção)
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Viabilidade medida pela adesão à intervenção
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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A adesão será indicada por pelo menos 80% dos participantes completando todas as 6 sessões de intervenção.
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12 semanas (pós-intervenção)
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Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 12 semanas (pós-intervenção)
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A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes que completaram o protocolo de intervenção relatando satisfação com o protocolo no CSQ (ou seja, média de pelo menos 3 em 4).
O CSQ é uma medida de autorrelato de 10 itens com respostas que variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Todos os 10 itens foram calculados para obter uma pontuação média (intervalo: 1 - 4).
O número de participantes com pontuação média no CSQ de pelo menos 3 em 4 foi tabulado e depois convertido em porcentagem de pacientes.
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12 semanas (pós-intervenção)
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Sintomas de insônia medidos pelo Índice de Sintomas de Insônia (ISI)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de insônia serão medidos usando o Índice de Sintomas de Insônia (ISI) de 7 itens.
As pontuações no ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando sintomas de insônia mais graves.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da fadiga medida pelo inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de fadiga serão avaliados usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) de 11 itens.
Quatro itens medem a gravidade da fadiga.
Sete itens medem a interferência da fadiga.
As pontuações no FSI para gravidade e interferência da fadiga variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e interferência da fadiga.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Interferência de fadiga medida pelo inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de fadiga serão avaliados usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) de 11 itens.
Quatro itens medem a gravidade da fadiga.
Sete itens medem a interferência da fadiga.
As pontuações no FSI para gravidade e interferência da fadiga variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e interferência da fadiga.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Gravidade da dor medida pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de dor serão medidos usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF).
Quatro itens medem a intensidade da dor.
As pontuações no BPI-SF para intensidade da dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Interferência da dor medida pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de dor serão medidos usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF).
Sete itens medem a interferência da dor.
As pontuações no BPI-SF para interferência da dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Gravidade dos sintomas de ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens.
Sete itens medem a gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações para a gravidade dos sintomas de ansiedade variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Gravidade dos sintomas depressivos medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens.
Sete itens medem a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações para a gravidade dos sintomas depressivos variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Gravidade dos sintomas de hiperexcitação somática
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de hiperexcitação serão medidos usando a Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS) de 16 itens.
Oito itens medem a gravidade dos sintomas de hiperexcitação somática.
As pontuações para a gravidade dos sintomas de hiperexcitação somática variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da hiperexcitação somática.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Gravidade dos sintomas de hiperexcitação cognitiva
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Os sintomas de hiperexcitação serão medidos usando a Escala de Excitação Pré-Sono (PSAS) de 16 itens.
Oito itens medem a gravidade dos sintomas de hiperexcitação cognitiva.
As pontuações para a gravidade dos sintomas de hiperexcitação cognitiva variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da hiperexcitação cognitiva.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de Mindfulness medidas pelo Inventário de Habilidades de Mindfulness de Kentucky (KIMS): Observando
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de mindfulness (ou seja, observar, descrever, agir com consciência e aceitar/não julgar) serão medidas usando o Inventário de Habilidades de Mindfulness de Kentucky (KIMS) de 39 itens.
A observação (variação: 12-60) é medida por 12 itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades de observação.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de atenção plena medidas pelo Inventário de habilidades de atenção plena de Kentucky (KIMS): descrevendo
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de mindfulness (ou seja, observar, descrever, agir com consciência e aceitar/não julgar) serão medidas usando o Inventário de Habilidades de Mindfulness de Kentucky (KIMS) de 39 itens.
A descrição (variação: 8-40) é medida por oito itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades de descrição.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de atenção plena medidas pelo Inventário de habilidades de atenção plena de Kentucky (KIMS): Agindo com consciência
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de mindfulness (ou seja, observar, descrever, agir com consciência e aceitar/não julgar) serão medidas usando o Inventário de Habilidades de Mindfulness de Kentucky (KIMS) de 39 itens.
Agir com consciência (variação: 10-50) é medido por dez itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atuação com habilidades de conscientização.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de Mindfulness medidas pelo Inventário de Habilidades de Mindfulness de Kentucky (KIMS): Aceitação/Não Julgamento
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Habilidades de mindfulness (ou seja, observar, descrever, agir com consciência e aceitar/não julgar) serão medidas usando o Inventário de Habilidades de Mindfulness de Kentucky (KIMS) de 39 itens.
A aceitação é medida por nove itens (variação: 9-45).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de habilidades de aceitação.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Autoeficácia para gerenciamento de sintomas medida pela escala de autoeficácia para gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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As pontuações do SEMCD variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no manejo dos sintomas.
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0 semanas, 12 semanas, 16 semanas (linha de base, pós-intervenção, 4 semanas pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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