Mindfulness og CBT for søvn
14. oktober 2024 oppdatert av: Duke University
Mindfulness og kognitiv atferdsterapi for søvn ved kreft
Pasienter med hematologisk kreft rapporterer ofte betydelige søvnvansker i månedene etter utskrivning fra stasjonær kjemoterapi.
Dårlig søvnkvalitet kan bidra til og opprettholde problemer med tretthet, smerte og plager på dagtid som er vanlig blant pasienter med hematologisk kreft.
Det er behov for atferdsmessige intervensjoner som adresserer søvnløshet og tretthet på dagtid, smerte og plager når hematologiske kreftpasienter har kommet hjem etter innlagt kjemoterapi.
Mindfulness-basert terapi for søvnløshet (MBTI) er en ny tilnærming til behandling av søvnløshet.
Denne gruppebaserte intervensjonen kombinerer søvnrestriksjon og stimuluskontroll med oppmerksomhetsprinsipper og øvelser for å redusere bekymring og fremme positive reaksjoner på søvnløshet.
Til dags dato har ikke MBTI blitt brukt på pasienter med hematologisk kreft.
Hvis MBTI skal dekke behovene til hematologiske kreftpasienter, må det tilpasses på flere måter.
For det første, fordi hematologiske kreftpasienter er immunsupprimerte, må MBTI tilpasses for én-til-én levering.
For det andre, fordi hematologiske kreftpasienter opplever betydelig tretthet, smerte og nød på dagtid, må MBTI tilpasses for å inkludere systematisk trening i mestringsferdigheter for disse symptomene.
Etterforskerne foreslår å utvikle og pilotteste en tilpasset MBTI (MBTI+)-protokoll for hematologiske kreftpasienter som rapporterer søvnløshet, tretthet, smerte og/eller plager etter innlagt kjemoterapi.
Studien vil bli gjennomført i to faser.
I fase I vil studieteamet bruke fokusgrupper med hematologiske kreftpasienter og hematologi-onkologileverandører for å veilede utviklingen sammen med brukertesting med hematologiske kreftpasienter som rapporterer søvnløshet og dagtidssymptomer på tretthet, smerte og/eller nød.
Fase II vil involvere en liten enarmspilot for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og undersøke pre-til post-intervensjon primære (søvnløshet) og sekundære (tretthet, smerte, plager, oppmerksomhet, selveffektivitet) resultater av MBTI+ protokollen.
MBTI+ vil bestå av seks, 60- til 75-minutters terapisesjoner levert enten personlig eller via videokonferanseteknologi.
Studietiltak vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en initial eller tilbakevendende diagnose av hematologisk malignitet
- innen 8 uker etter utskrivning hjem etter stasjonær kjemoterapi eller CAR-T-behandling
- total poengsum på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI)
- score på 5 eller høyere på MD Anderson Symptom Inventory Scale for "verste" tretthet, smerte eller plager, og rapporter at disse symptomene forstyrret minst to livsaktiviteter (dvs. generell aktivitet, humør, arbeid) den siste uken på 3 eller høyere på en skala fra 0="Interfererte ikke" til 10="Interfered fullstendig"
- evne til å snakke og lese engelsk, og hørsel og syn som gir mulighet for gjennomføring av økter og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- rapportert eller mistenkt kognitiv svikt som senere ble informert ved en Folstein Mini-Mental Status Examination på <25
- tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni, suicidal hensikt) eller medisinsk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, narkolepsi) angitt av medisinsk kart, behandlende onkolog eller annen medisinsk leverandør som vil kontraindisere sikker deltakelse
- forventet overlevelse på 6 måneder eller mindre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert terapi for søvnløshet med kognitive atferdssymptomer mestringsferdigheter
Mindfulness-basert terapi for søvnløshet med kognitive atferdssymptomer mestringsferdigheter (MBTI+) MBTI+-intervensjonen vil trene deltakerne i mindfulness-baserte søvnstrategier og adferdssymptomerbehandlingsteknikker. MBTI+-intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige økter som varer mellom 60 og 75 minutter. |
Mindfulness-baserte søvnstrategier og kognitiv-atferdsmessige symptommestringsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere tilløp til enarmspilot
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Mulighet for behandling vil bli indikert ved å oppfylle målopptjening av studien (dvs. 30 deltakere samtykket og registrert for enarmspilot).
|
12 uker (etter intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieslitasje ved oppfølging etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Behandlingsmulighet vil bli indikert med mindre enn eller lik 20 % studieavgang ved oppfølging etter intervensjon.
|
12 uker (etter intervensjon)
|
|
Gjennomførbarhet målt ved overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Overholdelse vil bli indikert ved at minst 80 % av deltakerne fullfører alle 6 intervensjonsøktene.
|
12 uker (etter intervensjon)
|
|
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: 12 uker (etter intervensjon)
|
Akseptabilitet vil bli indikert av minst 80 % av deltakerne som fullførte intervensjonsprotokollen som rapporterer tilfredshet med protokollen på CSQ (dvs. gjennomsnitt av minst 3 av 4).
CSQ er et selvrapporteringsmål på 10 elementer med varesvar fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Alle 10 elementene ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå en gjennomsnittlig poengsum (område: 1 - 4).
Antall deltakere med en gjennomsnittlig CSQ-score på minst 3 av 4 ble tabellert og deretter konvertert til en prosentandel av pasientene.
|
12 uker (etter intervensjon)
|
|
Søvnløshetssymptomer målt med Insomnia Symptom Index (ISI)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Søvnløshetssymptomer vil bli målt ved hjelp av 7-elements Insomnia Symptom Index (ISI).
Poeng på ISI varierer fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesalvorlighet målt ved utmattelsessymptomregisteret (FSI)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Tretthetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke 11-element Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Fire elementer måler tretthetsgraden.
Syv elementer måler tretthetsinterferens.
Poeng på FSI for tretthetsalvorlighet og interferens varierer fra 0 til 10 med høyere skåre som indikerer høyere tretthetsalvorlighet og interferens.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Utmattelsesinterferens målt av utmattelsessymptomregisteret (FSI)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Tretthetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke 11-element Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Fire elementer måler tretthetsgraden.
Syv elementer måler tretthetsinterferens.
Poeng på FSI for tretthetsalvorlighet og interferens varierer fra 0 til 10 med høyere skåre som indikerer høyere tretthetsalvorlighet og interferens.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Smertealvorlighet målt med kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Smertesymptomer vil bli målt ved å bruke 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Fire elementer måler smertens alvorlighetsgrad.
Poeng på BPI-SF for alvorlighetsgrad av smerte varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Smerteforstyrrelser målt med kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Smertesymptomer vil bli målt ved å bruke 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Syv elementer måler smerteinterferens.
Poeng på BPI-SF for smerteinterferens varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høyere smerteinterferens.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Syv elementer måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Poeng for alvorlighetsgrad av angstsymptomer varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Syv elementer måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng for alvorlighetsgrad av depressive symptomer varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgrad av somatisk hyperarousalsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Hyperarousal-symptomer vil bli målt ved å bruke 16-elements Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Åtte elementer måler alvorlighetsgraden av somatiske hyperarousale symptomer.
Poeng for alvorlighetsgraden av somatisk hyperarousalsymptom varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer verre alvorlighetsgrad av somatisk hyperarousal.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgraden av kognitive hyperarousale symptomer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Hyperarousal-symptomer vil bli målt ved å bruke 16-elements Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Åtte elementer måler alvorlighetsgraden av kognitive hyperarousale symptomer.
Poeng for alvorlighetsgrad av kognitive hyperarousalsymptomer varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer verre alvorlighetsgrad av kognitiv hyperarousal.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Mindfulness ferdigheter målt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Observere
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Mindfulness-ferdigheter (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet og akseptere/ikke-dømme) vil bli målt ved å bruke 39-elementet Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Observasjon (område: 12-60) måles med 12 elementer.
Høyere score indikerer høyere nivåer av observasjonsferdigheter.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Mindfulness ferdigheter målt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Beskriver
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Mindfulness-ferdigheter (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet og akseptere/ikke-dømme) vil bli målt ved å bruke 39-elementet Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Beskrivende (område: 8-40) måles ved åtte elementer.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av beskrivende ferdigheter.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Mindfulness ferdigheter målt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Handle med bevissthet
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Mindfulness-ferdigheter (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet og akseptere/ikke-dømme) vil bli målt ved å bruke 39-elementet Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Å handle med bevissthet (område: 10-50) måles ved ti elementer.
Høyere score indikerer høyere nivåer av skuespill med bevissthetsferdigheter.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Mindfulness-ferdigheter målt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Akseptere/ikke-dømmende
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Mindfulness-ferdigheter (dvs. observere, beskrive, handle med bevissthet og akseptere/ikke-dømme) vil bli målt ved å bruke 39-elementet Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Å akseptere måles med ni elementer (område: 9-45).
Høyere score indikerer høyere nivåer av aksepterende ferdigheter.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Selveffektivitet for symptombehandling målt ved selveffektivitet for behandling av kronisk sykdom (SEMCD)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
SEMCD-skåre varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet for symptomhåndtering.
|
0 uker, 12 uker, 16 uker (grunnlinje, etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .