수면을 위한 마음챙김과 CBT
2024년 10월 14일 업데이트: Duke University
암환자의 수면을 위한 마음챙김과 인지행동치료
혈액암 환자는 입원 환자 화학 요법에서 퇴원한 후 몇 달 동안 수면에 심각한 어려움을 자주 보고합니다.
열악한 수면의 질은 혈액암 환자에게 흔한 주간 피로, 통증 및 고통의 원인이 될 수 있으며 문제를 지속시킬 수 있습니다.
혈액암 환자가 입원 화학 요법을 마치고 집으로 돌아온 후 불면증과 주간 피로, 통증 및 고통을 해결하는 행동 개입이 필요합니다.
불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI)은 불면증 치료에 대한 새로운 접근 방식입니다.
이 그룹 기반 개입은 수면 제한 및 자극 제어를 마음챙김 원칙 및 운동과 결합하여 걱정을 줄이고 불면증에 대한 긍정적인 반응을 촉진합니다.
현재까지 MBTI는 혈액암 환자에게 적용되지 않았다.
MBTI가 혈액암 환자의 요구를 충족하려면 여러 가지 방법으로 적응해야 합니다.
첫째, 혈액암 환자는 면역억제 상태이기 때문에 MBTI는 일대일 전달에 적합해야 한다.
둘째, 혈액암 환자는 상당한 주간 피로, 통증 및 고통을 경험하기 때문에 MBTI는 이러한 증상에 대한 대처 기술에 대한 체계적인 훈련을 포함하도록 적응되어야 합니다.
연구자들은 입원 환자 화학 요법 후 불면증, 피로, 통증 및/또는 고통을 보고하는 혈액암 환자를 위해 적응된 MBTI(MBTI+) 프로토콜을 개발하고 시범 테스트할 것을 제안합니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
임상 1상에서 연구 팀은 혈액암 환자 및 혈액종양학 제공자와 함께 포커스 그룹을 사용하여 불면증과 피로, 통증 및/또는 고통의 주간 증상을 보고하는 혈액암 환자를 대상으로 한 사용자 테스트와 함께 개발을 안내할 것입니다.
2단계는 MBTI+ 프로토콜의 타당성, 수용 가능성을 조사하고 중재 전후의 1차(불면증) 및 2차(피로, 통증, 고통, 마음 챙김, 자기 효능감) 결과를 조사하기 위한 소규모 단일 암 파일럿을 포함합니다.
MBTI+는 대면 또는 화상 회의 기술을 통해 전달되는 60~75분 치료 세션으로 구성됩니다.
연구 측정은 기준선, 중재 직후 및 중재 1개월 후에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양의 초기 또는 재발 진단
- 입원환자 화학요법 또는 CAR-T 요법 후 퇴원 후 8주 이내
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 총점 8점 이상
- MD Anderson Symptom Inventory Scale에서 "최악의" 피로, 통증 또는 괴로움이 5점 이상이며 이러한 증상이 지난 주에 적어도 두 가지 생활 활동(즉, 일반 활동, 기분, 일)을 방해했다고 보고합니다. 0="방해하지 않음"에서 10="완전히 방해됨" 척도에서 3 이상
- 영어 말하기 및 읽기 능력, 세션 및 평가를 완료할 수 있는 청력 및 시력
제외 기준:
- Folstein Mini-Mental Status Examination에서 25 미만의 인지 장애가 보고되거나 의심되는 경우
- 안전한 참여를 금하는 의료 차트, 치료 중인 종양 전문의 또는 기타 의료 제공자에 표시된 심각한 정신과적 질환(예: 정신분열증, 자살 의도) 또는 의학적 상태(예: 발작 장애, 기면증)의 존재
- 6개월 이하의 예상 생존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 증상 대처 기술을 통한 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료
인지 행동 증상 대처 기술(MBTI+)을 통한 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법 MBTI+ 중재는 참가자들에게 마음챙김 기반 수면 전략과 행동 증상 관리 기술을 교육합니다. MBTI+ 개입은 60~75분 동안 지속되는 6개의 주간 세션으로 구성됩니다. |
Mindfulness 기반 수면 전략 및인지 행동 증상 대처 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 부문 파일럿에 누적된 참가자 수로 측정된 타당성
기간: 12주(개입 후)
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치료 타당성은 목표 연구 누적을 충족하여 표시됩니다(즉, 30명의 참가자가 단일군 파일럿에 동의하고 등록함).
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12주(개입 후)
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개입 후 후속 조치에서 연구 감소로 측정된 타당성
기간: 12주(개입 후)
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치료 타당성은 중재 후 후속 조치에서 연구 감소가 20% 이하로 표시됩니다.
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12주(개입 후)
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개입 준수로 측정된 타당성
기간: 12주(개입 후)
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6개 개입 세션을 모두 완료한 참가자 중 최소 80%가 준수한 것으로 표시됩니다.
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12주(개입 후)
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고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정된 수용도
기간: 12주(개입 후)
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CSQ의 프로토콜에 대한 만족도를 보고하는 개입 프로토콜을 완료한 참가자 중 최소 80%(즉, 4개 중 3개 이상의 평균)가 수용 가능성으로 표시됩니다.
CSQ는 1부터 4까지의 항목 응답 범위를 갖는 10개 항목의 자체 보고 척도로, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
10개 항목 모두 평균을 내서 평균 점수를 얻었습니다(범위: 1~4).
평균 CSQ 점수가 4명 중 3명 이상인 참가자 수를 표로 만든 다음 환자의 백분율로 변환했습니다.
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12주(개입 후)
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불면증 증상 지수(ISI)로 측정한 불면증 증상
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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불면증 증상은 7개 항목의 불면증 증상 지수(ISI)를 사용하여 측정됩니다.
ISI 점수는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심하다는 것을 의미한다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 증상 목록(FSI)으로 측정한 피로 심각도
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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피로 증상은 11개 항목 피로 증상 목록(FSI)을 사용하여 평가됩니다.
4가지 항목이 피로 심각도를 측정합니다.
7개 항목은 피로 간섭을 측정합니다.
피로 심각도 및 간섭에 대한 FSI 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 피로 심각도 및 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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피로 증상 목록(FSI)으로 측정한 피로 간섭
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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피로 증상은 11개 항목 피로 증상 목록(FSI)을 사용하여 평가됩니다.
4가지 항목이 피로 심각도를 측정합니다.
7개 항목은 피로 간섭을 측정합니다.
피로 심각도 및 간섭에 대한 FSI 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 피로 심각도 및 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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간략한 통증 척도(BPI-SF)로 측정한 통증 심각도
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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통증 증상은 11개 항목으로 구성된 간략한 통증 척도(BPI-SF)를 사용하여 측정됩니다.
4가지 항목이 통증 심각도를 측정합니다.
통증 심각도에 대한 BPI-SF 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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간략한 통증 척도(BPI-SF)로 측정한 통증 간섭
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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통증 증상은 11개 항목으로 구성된 간략한 통증 척도(BPI-SF)를 사용하여 측정됩니다.
7개 항목은 통증 간섭을 측정합니다.
통증 간섭에 대한 BPI-SF 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 불안 증상의 심각도
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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불안 증상은 14개 항목 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
7개 항목은 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
불안 증상 심각도에 대한 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 우울증 증상의 심각도
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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우울증 증상은 14개 항목 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
7개 항목은 우울 증상의 심각도를 측정합니다.
우울증 증상 심각도에 대한 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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신체 과각성 증상의 심각도
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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과각성 증상은 16개 항목의 수면 전 각성 척도(PSAS)를 사용하여 측정됩니다.
8개 항목은 신체 과각성 증상의 심각도를 측정합니다.
신체 과각성 증상의 심각도에 대한 점수는 8~40점이며, 점수가 높을수록 신체 과각성 증상의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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인지과다각성 증상의 심각도
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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과각성 증상은 16개 항목의 수면 전 각성 척도(PSAS)를 사용하여 측정됩니다.
8개 항목은 인지과다각성 증상의 심각도를 측정합니다.
인지과다각성 증상의 심각도에 대한 점수는 8~40점이며, 점수가 높을수록 인지과다각성 증상의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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켄터키 마음챙김 기술 목록(KIMS)으로 측정된 마음챙김 기술: 관찰
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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마음챙김 기술(예: 관찰, 설명, 인식을 바탕으로 행동, 수용/비판단)은 KIMS(켄터키 마음챙김 기술 목록) 39개 항목을 사용하여 측정됩니다.
관찰(범위: 12-60)은 12개 항목으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 관찰 능력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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켄터키 마음챙김 기술 목록(KIMS)으로 측정된 마음챙김 기술: 설명
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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마음챙김 기술(예: 관찰, 설명, 인식을 바탕으로 행동, 수용/비판단)은 KIMS(켄터키 마음챙김 기술 목록) 39개 항목을 사용하여 측정됩니다.
설명(범위: 8-40)은 8개 항목으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 기술 설명 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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켄터키 마음챙김 기술 목록(KIMS)으로 측정된 마음챙김 기술: 인식을 가지고 행동하기
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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마음챙김 기술(예: 관찰, 설명, 인식을 바탕으로 행동, 수용/비판단)은 KIMS(켄터키 마음챙김 기술 목록) 39개 항목을 사용하여 측정됩니다.
인식하고 행동하는 것(범위: 10-50)은 10개 항목으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 인식 기술을 이용한 행동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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켄터키 마음챙김 기술 목록(KIMS)으로 측정된 마음챙김 기술: 수용/비판단
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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마음챙김 기술(예: 관찰, 설명, 인식을 바탕으로 행동, 수용/비판단)은 KIMS(켄터키 마음챙김 기술 목록) 39개 항목을 사용하여 측정됩니다.
합격은 9개 항목(범위: 9~45)으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 수용 능력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능 척도(SEMCD)로 측정한 증상 관리에 대한 자기 효능
기간: 0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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SEMCD 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 증상 관리에 대한 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 12주, 16주(기준선, 중재 후, 중재 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara J Somers, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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