Achtsamkeit und CBT für den Schlaf
25. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University
Achtsamkeit und kognitive Verhaltenstherapie für den Schlaf bei Krebs
Patienten mit hämatologischem Krebs berichten häufig über erhebliche Schlafstörungen in den Monaten nach der Entlassung aus der stationären Chemotherapie.
Eine schlechte Schlafqualität kann zu Problemen mit Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Stress beitragen und diese aufrechterhalten, die bei Patienten mit hämatologischem Krebs häufig auftreten.
Es besteht ein Bedarf an Verhaltensinterventionen, die Schlaflosigkeit und Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Distress behandeln, sobald hämatologische Krebspatienten nach einer stationären Chemotherapie nach Hause zurückgekehrt sind.
Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Diese gruppenbasierte Intervention kombiniert Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle mit Achtsamkeitsprinzipien und Übungen, um Sorgen zu reduzieren und positive Reaktionen auf Schlaflosigkeit zu fördern.
Bisher wurde MBTI nicht bei Patienten mit hämatologischem Krebs angewendet.
Wenn MBTI den Bedürfnissen hämatologischer Krebspatienten gerecht werden soll, muss es auf verschiedene Weise angepasst werden.
Erstens muss MBTI, da hämatologische Krebspatienten immunsupprimiert sind, für die Eins-zu-Eins-Verabreichung angepasst werden.
Zweitens muss MBTI angepasst werden, um ein systematisches Training der Bewältigungsfähigkeiten für diese Symptome einzuschließen, da hämatologische Krebspatienten unter erheblicher Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Leiden leiden.
Die Forscher schlagen vor, ein angepasstes MBTI (MBTI+)-Protokoll für hämatologische Krebspatienten zu entwickeln und zu testen, die nach einer stationären Chemotherapie über Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen und/oder Leiden berichten.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In Phase I wird das Studienteam Fokusgruppen mit hämatologischen Krebspatienten und Hämatologie-Onkologie-Anbietern verwenden, um die Entwicklung zu leiten, zusammen mit Benutzertests mit hämatologischen Krebspatienten, die über Schlaflosigkeit und Tagessymptome von Müdigkeit, Schmerzen und/oder Stress berichten.
Phase II wird einen kleinen einarmigen Piloten umfassen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und die primären (Schlaflosigkeit) und sekundären (Müdigkeit, Schmerzen, Stress, Achtsamkeit, Selbstwirksamkeit) Ergebnisse des MBTI+-Protokolls vor und nach der Intervention zu untersuchen.
MBTI+ besteht aus sechs 60- bis 75-minütigen Therapiesitzungen, die entweder persönlich oder per Videokonferenztechnologie durchgeführt werden.
Studienmessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine anfängliche oder wiederkehrende Diagnose einer hämatologischen Malignität
- innerhalb von 8 Wochen nach Entlassung nach Hause nach stationärer Chemotherapie oder CAR-T-Therapie
- Gesamtpunktzahl von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
- Punktzahl von 5 oder höher auf der MD Anderson Symptom Inventory Scale für „schlimmste“ Erschöpfung, Schmerzen oder Leiden und berichten, dass diese Symptome in der letzten Woche mindestens zwei Aktivitäten des Lebens (d. h. allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit) beeinträchtigt haben bei 3 oder höher auf einer Skala von 0 = "hat nicht gestört" bis 10 = "vollständig gestört".
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, sowie Hör- und Sehvermögen, die den Abschluss von Sitzungen und Bewertungen ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- gemeldete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, die anschließend durch eine Folstein Mini-Mental Status-Untersuchung von <25 informiert wurde
- Vorliegen eines schweren psychiatrischen (z. B. Schizophrenie, Selbstmordabsicht) oder medizinischen Zustands (z. B. Anfallsleiden, Narkolepsie), der in einer Krankenakte, einem behandelnden Onkologen oder einem anderen medizinischen Dienstleister angegeben ist und eine sichere Teilnahme kontraindizieren würde
- erwartetes Überleben von 6 Monaten oder weniger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiven Verhaltenssymptombewältigungsfähigkeiten
Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiven Behavioral Symptom Coping Skills (MBTI+) Die MBTI+-Intervention wird die Teilnehmer in achtsamkeitsbasierten Schlafstrategien und Techniken zur Behandlung von Verhaltenssymptomen schulen. Die MBTI+ Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die zwischen 60 und 75 Minuten dauern. |
Achtsamkeitsbasierte Schlafstrategien und kognitiv-behaviorale Symptombewältigungsfähigkeiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit gemessen an der Studienrückstellung
Zeitfenster: 12 Wochen (nach Eingriff)
|
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird gezeigt, indem die angestrebte Studienrückstellung erreicht wird (N = 30 für einarmige Piloten).
|
12 Wochen (nach Eingriff)
|
|
Durchführbarkeit gemessen durch Studienabbruch
Zeitfenster: 12 Wochen (nach Eingriff)
|
Die Behandlungsdurchführbarkeit wird durch nicht mehr als 20 % Studienabbruch gezeigt.
|
12 Wochen (nach Eingriff)
|
|
Machbarkeit gemessen an der Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen (nach Eingriff)
|
Die Einhaltung wird durch mindestens 80 % der abgeschlossenen Studiensitzungen angezeigt.
|
12 Wochen (nach Eingriff)
|
|
Akzeptanz gemessen am Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen (nach Eingriff)
|
Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die mit dem Protokoll auf dem CSQ zufrieden sind.
|
12 Wochen (nach Eingriff)
|
|
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des 7-Punkte-Insomnia Symptom Index (ISI) gemessen.
|
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Ermüdungssymptome werden anhand des 11-Punkte-Ermüdungssymptominventars (FSI) bewertet.
|
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Schmerzsymptome werden anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.
|
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
|
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Angst und depressive Symptome werden mit der 14-Punkte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
|
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
|
Änderung der Übererregung
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Übererregungssymptome werden anhand der 16 Punkte umfassenden Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) gemessen.
|
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
|
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Achtsamkeitsfähigkeiten werden anhand des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen.
|
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Erkrankungen gemessen.
|
0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Baseline, Postintervention, 4 Wochen Postintervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .