Achtsamkeit und CBT für den Schlaf
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Duke University
Achtsamkeit und kognitive Verhaltenstherapie für den Schlaf bei Krebs
Patienten mit hämatologischem Krebs berichten häufig über erhebliche Schlafstörungen in den Monaten nach der Entlassung aus der stationären Chemotherapie.
Eine schlechte Schlafqualität kann zu Problemen mit Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Stress beitragen und diese aufrechterhalten, die bei Patienten mit hämatologischem Krebs häufig auftreten.
Es besteht ein Bedarf an Verhaltensinterventionen, die Schlaflosigkeit und Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Distress behandeln, sobald hämatologische Krebspatienten nach einer stationären Chemotherapie nach Hause zurückgekehrt sind.
Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Diese gruppenbasierte Intervention kombiniert Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle mit Achtsamkeitsprinzipien und Übungen, um Sorgen zu reduzieren und positive Reaktionen auf Schlaflosigkeit zu fördern.
Bisher wurde MBTI nicht bei Patienten mit hämatologischem Krebs angewendet.
Wenn MBTI den Bedürfnissen hämatologischer Krebspatienten gerecht werden soll, muss es auf verschiedene Weise angepasst werden.
Erstens muss MBTI, da hämatologische Krebspatienten immunsupprimiert sind, für die Eins-zu-Eins-Verabreichung angepasst werden.
Zweitens muss MBTI angepasst werden, um ein systematisches Training der Bewältigungsfähigkeiten für diese Symptome einzuschließen, da hämatologische Krebspatienten unter erheblicher Tagesmüdigkeit, Schmerzen und Leiden leiden.
Die Forscher schlagen vor, ein angepasstes MBTI (MBTI+)-Protokoll für hämatologische Krebspatienten zu entwickeln und zu testen, die nach einer stationären Chemotherapie über Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen und/oder Leiden berichten.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In Phase I wird das Studienteam Fokusgruppen mit hämatologischen Krebspatienten und Hämatologie-Onkologie-Anbietern verwenden, um die Entwicklung zu leiten, zusammen mit Benutzertests mit hämatologischen Krebspatienten, die über Schlaflosigkeit und Tagessymptome von Müdigkeit, Schmerzen und/oder Stress berichten.
Phase II wird einen kleinen einarmigen Piloten umfassen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und die primären (Schlaflosigkeit) und sekundären (Müdigkeit, Schmerzen, Stress, Achtsamkeit, Selbstwirksamkeit) Ergebnisse des MBTI+-Protokolls vor und nach der Intervention zu untersuchen.
MBTI+ besteht aus sechs 60- bis 75-minütigen Therapiesitzungen, die entweder persönlich oder per Videokonferenztechnologie durchgeführt werden.
Studienmessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine anfängliche oder wiederkehrende Diagnose einer hämatologischen Malignität
- innerhalb von 8 Wochen nach Entlassung nach Hause nach stationärer Chemotherapie oder CAR-T-Therapie
- Gesamtpunktzahl von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
- Punktzahl von 5 oder höher auf der MD Anderson Symptom Inventory Scale für „schlimmste“ Erschöpfung, Schmerzen oder Leiden und berichten, dass diese Symptome in der letzten Woche mindestens zwei Aktivitäten des Lebens (d. h. allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit) beeinträchtigt haben bei 3 oder höher auf einer Skala von 0 = "hat nicht gestört" bis 10 = "vollständig gestört".
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, sowie Hör- und Sehvermögen, die den Abschluss von Sitzungen und Bewertungen ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- gemeldete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, die anschließend durch eine Folstein Mini-Mental Status-Untersuchung von <25 informiert wurde
- Vorliegen eines schweren psychiatrischen (z. B. Schizophrenie, Selbstmordabsicht) oder medizinischen Zustands (z. B. Anfallsleiden, Narkolepsie), der in einer Krankenakte, einem behandelnden Onkologen oder einem anderen medizinischen Dienstleister angegeben ist und eine sichere Teilnahme kontraindizieren würde
- erwartetes Überleben von 6 Monaten oder weniger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiven Verhaltenssymptombewältigungsfähigkeiten
Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit mit kognitiven Behavioral Symptom Coping Skills (MBTI+) Die MBTI+-Intervention wird die Teilnehmer in achtsamkeitsbasierten Schlafstrategien und Techniken zur Behandlung von Verhaltenssymptomen schulen. Die MBTI+ Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die zwischen 60 und 75 Minuten dauern. |
Achtsamkeitsbasierte Schlafstrategien und kognitiv-behaviorale Symptombewältigungsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die dem einarmigen Piloten zugerechnet werden
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch das Erreichen der angestrebten Studienabgrenzung angezeigt (d. h. 30 Teilnehmer stimmten zu und meldeten sich für den einarmigen Piloten an).
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12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Durchführbarkeit gemessen am Studienabbruch bei der Nachuntersuchung nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch einen Studienabbruch von höchstens 20 % bei der Nachuntersuchung nach der Intervention angezeigt.
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12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Die Einhaltung wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die alle 6 Interventionssitzungen abgeschlossen haben.
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12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Akzeptanz gemessen am Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die das Interventionsprotokoll abgeschlossen haben und im CSQ ihre Zufriedenheit mit dem Protokoll angeben (d. h. im Mittel mindestens 3 von 4).
Der CSQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Antwortpunkten im Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Alle 10 Punkte wurden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu erhalten (Bereich: 1–4).
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren CSQ-Score von mindestens 3 von 4 wurde tabellarisch erfasst und dann in einen Prozentsatz der Patienten umgerechnet.
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12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Symptom Index (ISI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des 7-Punkte-Insomnia-Symptom-Index (ISI) gemessen.
Die ISI-Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Müdigkeit, gemessen durch das Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Müdigkeitssymptome werden anhand des 11 Punkte umfassenden Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet.
Vier Elemente messen den Schweregrad der Ermüdung.
Sieben Elemente messen die Ermüdungsbeeinträchtigung.
Die FSI-Werte für den Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Ermüdungsinterferenz, gemessen durch das Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Müdigkeitssymptome werden anhand des 11 Punkte umfassenden Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet.
Vier Elemente messen den Schweregrad der Ermüdung.
Sieben Elemente messen die Ermüdungsbeeinträchtigung.
Die FSI-Werte für den Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Ermüdung und die Beeinträchtigung hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schmerzschwere, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schmerzsymptome werden anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.
Vier Items messen die Schmerzstärke.
Die Werte des BPI-SF für die Schmerzstärke liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzstärke hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schmerzinterferenz, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schmerzsymptome werden anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.
Sieben Items messen die Schmerzbeeinträchtigung.
Die Werte für Schmerzbeeinträchtigungen im BPI-SF liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schwere der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Angstsymptome werden anhand der 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gemessen.
Sieben Items messen die Schwere der Angstsymptome.
Die Werte für den Schweregrad der Angstsymptome liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schwere depressiver Symptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Depressive Symptome werden anhand der 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) gemessen.
Sieben Items messen den Schweregrad depressiver Symptome.
Die Werte für die Schwere der depressiven Symptome reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schweregrad der somatischen Übererregungssymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Hyperarousal-Symptome werden anhand der 16-Punkte-Pre-Sleep-Arousal-Skala (PSAS) gemessen.
Acht Items messen den Schweregrad der somatischen Hyperarousal-Symptome.
Die Werte für den Schweregrad der somatischen Hypererregungssymptome liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der somatischen Hypererregung hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Schweregrad der kognitiven Hyperarousal-Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Hyperarousal-Symptome werden anhand der 16-Punkte-Pre-Sleep-Arousal-Skala (PSAS) gemessen.
Acht Items messen den Schweregrad der kognitiven Hyperarousal-Symptome.
Die Werte für den Schweregrad der kognitiven Übererregungssymptome liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der kognitiven Übererregung hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten gemessen am Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Beobachten
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen.
Das Beobachten (Bereich: 12–60) wird anhand von 12 Elementen gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beobachtungsfähigkeiten hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten gemessen am Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Beschreiben
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen.
Das Beschreiben (Bereich: 8–40) wird anhand von acht Elementen gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beschreibungsfähigkeiten hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten, gemessen anhand des Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Handeln mit Bewusstsein
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen.
Bewusstes Handeln (Bereich: 10–50) wird anhand von zehn Items gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an bewusstem Handeln hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten, gemessen anhand des Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Akzeptieren/Nicht-Urteilen
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Achtsamkeitsfähigkeiten (d. h. Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren/Nicht-Urteilen) werden mithilfe des 39 Punkte umfassenden Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) gemessen.
Das Akzeptieren wird anhand von neun Items gemessen (Bereich: 9-45).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Akzeptanzfähigkeiten hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Selbstwirksamkeit beim Symptommanagement, gemessen anhand der Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCD)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Die SEMCD-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Symptombehandlung hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen (Ausgangswert, nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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