Mindfulness ja CBT nukkumiseen
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Mindfulness- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia syövän nukkumiseen
Hematologista syöpää sairastavat potilaat raportoivat usein merkittävistä univaikeuksista kuukausina sairaalasta kemoterapiasta kotiutumisen jälkeen.
Huono unen laatu voi edistää ja ylläpitää ongelmia, jotka liittyvät päiväsaikaan väsymykseen, kipuun ja ahdistukseen, jotka ovat yleisiä hematologista syöpää sairastavilla potilailla.
Tarvitaan käyttäytymiseen liittyviä interventioita, jotka käsittelevät unettomuutta ja päiväväsymystä, kipua ja ahdistusta sen jälkeen, kun hematologiset syöpäpotilaat ovat palanneet kotiin sairaalahoidon jälkeen.
Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) on uusi lähestymistapa unettomuuden hoitoon.
Tämä ryhmäpohjainen interventio yhdistää unenrajoituksen ja ärsykkeiden hallinnan mindfulness-periaatteisiin ja -harjoituksiin, jotka vähentävät huolta ja edistävät positiivisia vastauksia unettomuuteen.
Tähän mennessä MBTI:tä ei ole sovellettu potilaille, joilla on hematologinen syöpä.
Jos MBTI:n on määrä vastata hematologisten syöpäpotilaiden tarpeisiin, sitä on mukautettava useilla tavoilla.
Ensinnäkin, koska hematologiset syöpäpotilaat ovat immunosuppressoituneita, MBTI on mukautettava henkilökohtaista toimitusta varten.
Toiseksi, koska hematologiset syöpäpotilaat kokevat huomattavaa väsymystä, kipua ja ahdistusta päiväsaikaan, MBTI:tä on mukautettava sisällyttämään järjestelmällinen koulutus näiden oireiden selviytymistaidoista.
Tutkijat ehdottavat mukautetun MBTI (MBTI+) -protokollan kehittämistä ja pilottitestausta hematologisille syöpäpotilaille, jotka raportoivat unettomuudesta, väsymyksestä, kipusta ja/tai ahdistuksesta sairaalahoidossa suoritetun kemoterapian jälkeen.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa I tutkimusryhmä käyttää fokusryhmiä hematologisten syöpäpotilaiden ja hematologian-onkologian tarjoajien kanssa ohjaamaan kehitystä sekä käyttäjätestejä hematologisilla syöpäpotilailla, jotka raportoivat unettomuudesta ja päiväsaikaan väsymyksen, kivun ja/tai ahdistuksen oireista.
Vaiheeseen II kuuluu pieni yksihaarainen pilotti, jossa tutkitaan MBTI+-protokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja interventiota edeltäviä ensisijaisia (unettomuus) ja toissijaisia (väsymys, kipu, ahdistus, tietoisuus, itsetehokkuus) tuloksia.
MBTI+ koostuu kuudesta, 60-75 minuutin pituisesta terapiaistunnosta, jotka toimitetaan joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelutekniikan avulla.
Tutkimustoimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen ensimmäinen tai uusiutuva diagnoosi
- 8 viikon kuluessa kotiuttamisesta sairaalahoidossa suoritetun kemoterapian tai CAR-T-hoidon jälkeen
- kokonaispistemäärä 8 tai enemmän Insomnia Severity Index (ISI) -indeksistä
- pisteet 5 tai enemmän MD Andersonin oireiden inventaarioasteikolla "pahimman" väsymyksen, kivun tai ahdistuksen osalta, ja raportoivat, että nämä oireet häiritsivät vähintään kahta elämäntoimintoa (eli yleistä aktiivisuutta, mielialaa, työtä) viimeisen viikon aikana. 3 tai enemmän asteikolla 0="Ei häirinnyt" - 10="Häiriöi kokonaan"
- kyky puhua ja lukea englantia sekä kuulo ja näkö, joka mahdollistaa istuntojen ja arvioiden suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- raportoitu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen, josta on myöhemmin ilmoitettu Folsteinin mielentilatutkimuksessa <25
- vakavan psykiatrin (esim. skitsofrenia, itsemurhaaiko) tai lääketieteellisen tilan (esim. kohtaushäiriö, narkolepsia) esiintyminen lääketieteellisen kartan, hoitavan onkologin tai muun lääketieteellisen palveluntarjoajan osoittamana, joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle osallistumiselle
- odotettu eloonjääminen on 6 kuukautta tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen unettomuuden terapia kognitiivis-käyttäytymistaidoilla
Mindfulness-pohjainen unettomuuden terapia kognitiivis-käyttäytymistaidoilla (MBTI+) MBTI+-interventio kouluttaa osallistujia mindfulness-pohjaisiin unistrategioihin ja käyttäytymisoireiden hallintatekniikoihin. MBTI+-interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät 60-75 minuuttia. |
Mindfulness-pohjaiset unistrategiat ja kognitiivis-käyttäytymisoireiden selviytymistaidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna yksihaaraiseen pilottiin kertyneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Hoidon toteutettavuus osoitetaan saavuttamalla tutkimuksen tavoitekertymä (eli 30 osallistujaa suostui ja ilmoittautui yksihaaraiseen pilottiin).
|
12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksen poistumisesta intervention jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Hoidon toteutettavuus osoittaa enintään 20 %:n tutkimuksen poistuman intervention jälkeisessä seurannassa.
|
12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Toteutettavuus interventioon sitoutumisella mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Vähintään 80 % osallistujista ilmoittaa sitoutuvansa kaikkiin 6 interventioistuntoon.
|
12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % interventioprotokollan suorittaneista osallistujista, jotka raportoivat tyytyväisyydestä protokollaan CSQ:ssa (eli keskimäärin vähintään 3/4).
CSQ on 10 kohteen itseraportin mitta, jonka vastaukset vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kaikista 10 kohteesta laskettiin keskiarvo keskimääräisen pistemäärän saamiseksi (alue: 1 - 4).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen CSQ-pistemäärä oli vähintään 3/4, laskettiin taulukkoon ja muunnettiin sitten prosenttiosuudeksi potilaista.
|
12 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Unettomuuden oireet mitattuna unettomuuden oireindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Unettomuusoireita mitataan 7-kohdan insomnia-oireindeksillä (ISI).
ISI-pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus mitattuna väsymisoireiden luettelolla (FSI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Väsymysoireet arvioidaan käyttämällä 11-kohtaista väsymysoireiden luetteloa (FSI).
Neljä yksikköä mittaa väsymyksen vakavuutta.
Seitsemän kohdetta mittaavat väsymishäiriötä.
FSI:n pisteet väsymisen vakavuuden ja häiriöiden osalta vaihtelevat välillä 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta ja häiriöitä.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Väsymyshäiriöt Väsymysoireiden inventaarilla (FSI) mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Väsymysoireet arvioidaan käyttämällä 11-kohtaista väsymysoireiden luetteloa (FSI).
Neljä yksikköä mittaa väsymyksen vakavuutta.
Seitsemän kohdetta mittaavat väsymishäiriötä.
FSI:n pisteet väsymisen vakavuuden ja häiriöiden osalta vaihtelevat välillä 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta ja häiriöitä.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kivun vaikeusaste mitattuna lyhyellä kipukartoituksella (BPI-SF)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kipuoireet mitataan käyttämällä 11-kohtaista lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
Neljä yksikköä mittaa kivun vakavuutta.
BPI-SF:n pisteet kivun vaikeusasteelle vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kivun häiriöt lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeella (BPI-SF) mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kipuoireet mitataan käyttämällä 11-kohtaista lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
Seitsemän asiaa mittaa kivun häiriöitä.
Kivun häiriöiden BPI-SF:n pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan 14-osaisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Seitsemän asiaa mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Ahdistusoireiden vakavuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Masennusoireiden vakavuus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Masennusoireita mitataan käyttämällä 14-kohtaista sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Seitsemän asiaa mittaavat masennusoireiden vakavuutta.
Masennusoireiden vakavuuden pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Somaattisten hyperarousal-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Hyperarousal-oireet mitataan 16-kohdan Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -asteikolla.
Kahdeksan yksikköä mittaa somaattisten yliherkkyysoireiden vakavuutta.
Pisteet somaattisten ylikiihtyneiden oireiden vakavuusasteesta vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa somaattisen ylikiihtymisen vakavuutta.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisten hyperarousal-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Hyperarousal-oireet mitataan 16-kohdan Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -asteikolla.
Kahdeksan yksikköä mittaa kognitiivisten yliherkkyysoireiden vakavuutta.
Kognitiivisten ylikiihtyneiden oireiden vakavuuden pisteet vaihtelevat välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista ylikiihtyneisyyttä.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mindfulness Skills mitattuna Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) avulla: Havainnointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mindfulness-taidot (eli tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen ja hyväksyminen/tuomitsematta jättäminen) mitataan käyttämällä 39-osaista Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) -tutkimusta.
Tarkkailua (alue: 12-60) mitataan 12 tuotteella.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havainnointitaitojen tasoa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mindfulness Skills mitattuna Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) avulla: Kuvaus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mindfulness-taidot (eli tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen ja hyväksyminen/tuomitsematta jättäminen) mitataan käyttämällä 39-osaista Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) -tutkimusta.
Kuvaamista (alue: 8-40) mitataan kahdeksalla tuotteella.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kuvaamistaitojen tasoa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mindfulness-taidot mitattuna Kentuckyn Mindfulness Skills -luettelolla (KIMS): Toimiminen tietoisesti
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mindfulness-taidot (eli tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen ja hyväksyminen/tuomitsematta jättäminen) mitataan käyttämällä 39-osaista Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) -tutkimusta.
Tietoisesti toimimista (alue: 10-50) mitataan kymmenellä asialla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa näyttelemisen tasoa tietoisuustaitojen kanssa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mindfulness-taidot mitattuna Kentuckyn tietoisuustaitojen luettelolla (KIMS): hyväksyminen / tuomitsematta jättäminen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Mindfulness-taidot (eli tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen ja hyväksyminen/tuomitsematta jättäminen) mitataan käyttämällä 39-osaista Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) -tutkimusta.
Hyväksymistä mitataan yhdeksällä asialla (väli: 9-45).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksymistaitojen tasoa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Omatehokkuus oireiden hallinnassa kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuusasteikolla (SEMCD) mitattuna
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
SEMCD-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta oireiden hallinnassa.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa (perustilanne, toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .