睡眠的正念和 CBT
2024年10月14日 更新者：Duke University
癌症睡眠的正念和认知行为疗法
血液系统癌症患者经常报告说在住院化疗出院后的几个月内睡眠有明显困难。
睡眠质量差会导致并加剧血液系统癌症患者常见的白天疲劳、疼痛和痛苦等问题。
一旦血液癌症患者在住院化疗后回家，就需要行为干预来解决失眠和白天疲劳、疼痛和痛苦。
正念失眠疗法 (MBTI) 是一种治疗失眠的新方法。
这种基于群体的干预将睡眠限制和刺激控制与正念原则和练习相结合，以减少忧虑并促进对失眠的积极反应。
迄今为止，MBTI 尚未应用于血液系统癌症患者。
如果 MBTI 要满足血液系统癌症患者的需求，就必须以多种方式对其进行调整。
首先，由于血液癌症患者存在免疫抑制，MBTI 需要适应一对一的递送。
其次，由于血液癌症患者在白天会经历明显的疲劳、疼痛和痛苦，因此需要对 MBTI 进行调整，以包括针对这些症状的应对技巧的系统培训。
研究人员建议为报告住院化疗后失眠、疲劳、疼痛和/或痛苦的血液癌症患者开发和试点测试一种适应性 MBTI (MBTI+) 方案。
该研究将分两个阶段进行。
在第一阶段，研究团队将使用焦点小组与血液学癌症患者和血液学-肿瘤学提供者一起指导开发以及对报告失眠和白天疲劳、疼痛和/或痛苦症状的血液学癌症患者进行用户测试。
第二阶段将涉及一个小型单臂试点，以检查可行性、可接受性，并检查 MBTI+ 协议干预前后主要（失眠）和次要（疲劳、疼痛、痛苦、正念、自我效能）结果。
MBTI+ 将包括六个 60 到 75 分钟的治疗课程，可以面对面或通过视频会议技术进行。
将在基线、干预后立即和干预后 1 个月收集研究措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血液系统恶性肿瘤的初步或复发诊断
- 住院化疗或 CAR-T 治疗后出院回家后 8 周内
- 失眠严重程度指数 (ISI) 总分 8 分或更高
- 在 MD 安德森症状量表上，“最严重”的疲劳、疼痛或痛苦得分为 5 分或更高，并报告这些症状在上周至少干扰了两项生活活动（即一般活动、情绪、工作）在 0="没有干扰" 到 10="完全干扰" 范围内为 3 或更高
- 说和读英语的能力，以及可以完成课程和评估的听力和视力
排除标准：
- 报告或疑似认知障碍随后由 <25 的 Folstein 简易精神状态检查告知
- 存在严重的精神病（例如，精神分裂症、自杀意图）或医疗状况（例如，癫痫发作、发作性睡病），由病历、治疗肿瘤学家或其他医疗提供者指示，这将禁忌安全参与
- 预期生存期为 6 个月或更短
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为症状应对技巧的失眠正念疗法
正念疗法与认知行为症状应对技巧 (MBTI+) MBTI+ 干预将培训参与者基于正念的睡眠策略和行为症状管理技术。 MBTI+ 干预将包括 6 周的课程，持续 60 到 75 分钟。 |
基于正念的睡眠策略和认知行为症状应对技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以单臂试点参与者数量衡量的可行性
大体时间：12周（干预后）
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治疗的可行性将通过满足目标研究累积情况来表明（即 30 名参与者同意并登记参加单臂试验）。
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12周（干预后）
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通过干预后随访中的研究减员来衡量可行性
大体时间：12周（干预后）
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治疗可行性将通过干预后随访时小于或等于 20% 的研究流失来表明。
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12周（干预后）
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通过坚持干预来衡量可行性
大体时间：12周（干预后）
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至少 80% 的参与者完成所有 6 次干预课程即可表明其遵守情况。
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12周（干预后）
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通过客户满意度调查表 (CSQ) 衡量的可接受性
大体时间：12周（干预后）
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至少 80% 完成干预方案的参与者在 CSQ 上报告对方案的满意度（即，至少 4 分中的 3 分的平均值）表明可接受性。
CSQ 是一项包含 10 项的自我报告测量，项目回答范围为 1 到 4，分数越高表示满意度越高。
对所有 10 个项目进行平均以获得平均分（范围：1 - 4）。
将平均 CSQ 评分至少为 3 分（满分 4 分）的参与者人数制成表格，然后转换为患者百分比。
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12周（干预后）
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通过失眠症状指数 (ISI) 衡量的失眠症状
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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失眠症状将使用 7 项失眠症状指数 (ISI) 进行测量。
ISI 的分数范围为 0 至 28，分数越高表明失眠症状越严重。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疲劳症状量表 (FSI) 衡量的疲劳严重程度
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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将使用 11 项疲劳症状量表 (FSI) 评估疲劳症状。
有四个项目衡量疲劳程度。
七个项目测量疲劳干扰。
FSI 上疲劳严重程度和干扰的分数范围为 0 到 10，分数越高表明疲劳严重程度和干扰越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过疲劳症状量表 (FSI) 测量的疲劳干扰
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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将使用 11 项疲劳症状量表 (FSI) 评估疲劳症状。
有四个项目衡量疲劳程度。
七个项目测量疲劳干扰。
FSI 上疲劳严重程度和干扰的分数范围为 0 到 10，分数越高表明疲劳严重程度和干扰越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 测量的疼痛严重程度
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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将使用包含 11 项的简要疼痛量表简表 (BPI-SF) 来测量疼痛症状。
有四个项目衡量疼痛的严重程度。
BPI-SF 疼痛严重程度的评分范围为 0 到 10，评分越高表明疼痛严重程度越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 测量的疼痛干扰
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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将使用包含 11 项的简要疼痛量表简表 (BPI-SF) 来测量疼痛症状。
七个项目测量疼痛干扰。
BPI-SF 上疼痛干扰的分数范围为 0 到 10，分数越高表明疼痛干扰越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量焦虑症状的严重程度
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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焦虑症状将使用包含 14 项的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
七个项目衡量焦虑症状的严重程度。
焦虑症状严重程度的分数范围为 0 到 21，分数越高表明焦虑越严重。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量抑郁症状的严重程度
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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抑郁症状将使用 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
七个项目衡量抑郁症状的严重程度。
抑郁症状严重程度的分数范围为 0 到 21，分数越高表明抑郁症状越严重。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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躯体过度觉醒症状的严重程度
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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过度觉醒症状将使用 16 项睡前觉醒量表 (PSAS) 进行测量。
八个项目衡量躯体过度兴奋症状的严重程度。
躯体过度唤醒症状严重程度的评分范围为 8 至 40，分数越高表明躯体过度唤醒严重程度越差。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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认知过度觉醒症状的严重程度
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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过度觉醒症状将使用 16 项睡前觉醒量表 (PSAS) 进行测量。
八个项目衡量认知过度唤醒症状的严重程度。
认知过度唤醒症状严重程度的评分范围为 8 至 40，分数越高表明认知过度唤醒严重程度越差。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 衡量的正念技能：观察
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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正念技能（即观察、描述、有意识地行动以及接受/不评判）将使用包含 39 项的肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 进行测量。
观察（范围：12-60）由12个项目进行测量。
分数越高表明观察能力水平越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 衡量的正念技能：描述
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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正念技能（即观察、描述、有意识地行动以及接受/不评判）将使用包含 39 项的肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 进行测量。
描述（范围：8-40）由八个项目来衡量。
分数越高表明描述能力水平越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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根据肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 衡量的正念技能：有意识地行动
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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正念技能（即观察、描述、有意识地行动以及接受/不评判）将使用包含 39 项的肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 进行测量。
有意识地行动（范围：10-50）由十个项目来衡量。
分数越高表明表演和意识技能水平越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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根据肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 衡量的正念技能：接受/不评判
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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正念技能（即观察、描述、有意识地行动以及接受/不评判）将使用包含 39 项的肯塔基州正念技能清单 (KIMS) 进行测量。
接受度由九个项目来衡量（范围：9-45）。
分数越高表明接受技能水平越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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通过慢性病管理自我效能量表（SEMCD）衡量症状管理自我效能
大体时间：0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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SEMCD 分数范围为 0 至 10，分数越高表明症状管理的自我效能越高。
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0周、12周、16周（基线、干预后、干预后4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara J Somers, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月19日
研究完成 (实际的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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