Mindfulness och KBT för sömn
14 oktober 2024 uppdaterad av: Duke University
Mindfulness och kognitiv beteendeterapi för sömn vid cancer
Patienter med hematologisk cancer rapporterar ofta betydande sömnsvårigheter under månaderna efter utskrivning från sluten kemoterapi.
Dålig sömnkvalitet kan bidra till och vidmakthålla problem med dagtrötthet, smärta och ångest som är vanliga bland patienter med hematologisk cancer.
Det finns ett behov av beteendeinsatser som tar itu med sömnlöshet och trötthet under dagtid, smärta och ångest när hematologiska cancerpatienter har återvänt hem efter sluten kemoterapi.
Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet (MBTI) är ett nytt sätt att behandla sömnlöshet.
Denna gruppbaserade intervention kombinerar sömnbegränsning och stimulanskontroll med mindfulness-principer och övningar för att minska oro och främja positiva svar på sömnlöshet.
Hittills har MBTI inte använts på patienter med hematologisk cancer.
Om MBTI ska möta behoven hos hematologiska cancerpatienter måste det anpassas på flera sätt.
För det första, eftersom hematologiska cancerpatienter är immunsupprimerade, måste MBTI anpassas för en-till-en leverans.
För det andra, eftersom hematologiska cancerpatienter upplever betydande trötthet, smärta och ångest dagtid, måste MBTI anpassas för att inkludera systematisk träning i att hantera dessa symtom.
Utredarna föreslår att utveckla och pilottesta ett anpassat MBTI (MBTI+)-protokoll för hematologiska cancerpatienter som rapporterar sömnlöshet, trötthet, smärta och/eller ångest efter sluten kemoterapi.
Studien kommer att genomföras i två faser.
I Fas I kommer studiegruppen att använda fokusgrupper med hematologiska cancerpatienter och hematologiska onkologiska leverantörer för att vägleda utvecklingen tillsammans med användartester med hematologiska cancerpatienter som rapporterar sömnlöshet och dagtidssymtom på trötthet, smärta och/eller ångest.
Fas II kommer att involvera en liten enarmad pilot för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och undersöka primära (sömnlöshet) och sekundära (trötthet, smärta, ångest, mindfulness, self-efficacy) resultat före till post-intervention av MBTI+-protokollet.
MBTI+ kommer att bestå av sex terapisessioner på 60 till 75 minuter som levereras antingen personligen eller via videokonferensteknik.
Studiemått kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en initial eller återkommande diagnos av hematologisk malignitet
- inom 8 veckor efter utskrivning hem efter sluten kemoterapi eller CAR-T-behandling
- totalpoäng på 8 eller högre på Insomnia Severity Index (ISI)
- poäng på 5 eller högre på MD Anderson Symptom Inventory Scale för "värsta" trötthet, smärta eller ångest, och rapportera att dessa symtom störde minst två levnadsaktiviteter (d.v.s. allmän aktivitet, humör, arbete) under den senaste veckan vid 3 eller högre på skalan 0="Störde inte" till 10="Störde helt"
- förmåga att tala och läsa engelska, och hörsel och syn som möjliggör slutförande av sessioner och bedömningar
Exklusions kriterier:
- rapporterad eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning som därefter informerats av en Folstein Mini-Mental Status Examination på <25
- förekomst av ett allvarligt psykiatriskt (t.ex. schizofreni, självmordsuppsåt) eller medicinskt tillstånd (t.ex. anfallsstörning, narkolepsi) indikerat av medicinskt diagram, behandlande onkolog eller annan medicinsk leverantör som skulle kontraindikera säkert deltagande
- förväntad överlevnad på 6 månader eller mindre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet med kognitiva beteendemässiga symtomhanteringsförmåga
Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet med kognitiva beteendemässiga symtomhanteringsfärdigheter (MBTI+) MBTI+-interventionen kommer att träna deltagarna i mindfulness-baserade sömnstrategier och beteendemässiga symptomhanteringstekniker. MBTI+-interventionen kommer att bestå av 6 sessioner per vecka som tar mellan 60 och 75 minuter. |
Mindfulness-baserade sömnstrategier och kognitiva beteendemässiga symtomhanteringsförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt med antal deltagare som tillkommit enarmad pilot
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
|
Behandlingsgenomförbarhet kommer att indikeras genom att uppnå målstudietillväxt (dvs. 30 deltagare samtyckte och registrerade sig för enarmad pilot).
|
12 veckor (efter intervention)
|
|
Genomförbarhet mätt med studienötning vid uppföljning efter intervention
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
|
Behandlingsmöjlighet kommer att indikeras med mindre än eller lika med 20 % studieavgång vid uppföljning efter intervention.
|
12 veckor (efter intervention)
|
|
Genomförbarhet mätt genom efterlevnad av interventionen
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
|
Följsamhet kommer att indikeras av minst 80 % av deltagarna som genomför alla 6 interventionssessionerna.
|
12 veckor (efter intervention)
|
|
Acceptans mätt av kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ)
Tidsram: 12 veckor (efter intervention)
|
Acceptans kommer att indikeras av minst 80 % av deltagarna som slutfört interventionsprotokollet som rapporterar att de är nöjda med protokollet på CSQ (d.v.s. genomsnitt av minst 3 av 4).
CSQ är ett självrapporteringsmått på 10 objekt med varusvar som sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Alla 10 poster togs i medeltal för att erhålla ett medelvärde (intervall: 1-4).
Antalet deltagare med en genomsnittlig CSQ-poäng på minst 3 av 4 tabellerades och konverterades sedan till en procentandel av patienterna.
|
12 veckor (efter intervention)
|
|
Sömnlöshetssymtom mätt med Insomnia Symptom Index (ISI)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Sömnlöshetssymtom kommer att mätas med hjälp av 7-post Insomnia Symptom Index (ISI).
Poäng på ISI sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar allvarligare sömnlöshetssymtom.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmattningsgrad mätt med trötthetssymtominventeringen (FSI)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Trötthetssymtom kommer att bedömas med hjälp av 11-post Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Fyra poster mäter trötthetens svårighetsgrad.
Sju objekt mäter trötthetsstörningar.
Poäng på FSI för utmattningsallvarlighet och interferens varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre utmattningsallvarlighet och interferens.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Trötthetsinterferens mätt med trötthetssymtominventeringen (FSI)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Trötthetssymtom kommer att bedömas med hjälp av 11-post Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Fyra poster mäter trötthetens svårighetsgrad.
Sju objekt mäter trötthetsstörningar.
Poäng på FSI för utmattningsallvarlighet och interferens varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre utmattningsallvarlighet och interferens.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Smärtans svårighetsgrad mätt med kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Smärtsymtom kommer att mätas med hjälp av den 11-delade Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Fyra objekt mäter smärtans svårighetsgrad.
Poäng på BPI-SF för svårighetsgrad av smärta sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärta.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Smärtinterferens mätt med kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Smärtsymtom kommer att mätas med hjälp av den 11-delade Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Sju objekt mäter smärtstörningar.
Poäng på BPI-SF för smärtinterferens varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärtinterferens.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av 14-delade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sju objekt mäter svårighetsgraden av ångestsymtom.
Poäng för svårighetsgrad av ångestsymptom varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av 14-punkters Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sju poster mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poäng för svårighetsgrad av depressiva symtom varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Svårighetsgraden av symtom på somatisk hyperarousal
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Hyperarousal-symtom kommer att mätas med 16-punkters Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Åtta punkter mäter svårighetsgraden av somatiska hyperarousalsymtom.
Poäng för svårighetsgrad av somatisk hyperarousal symtom varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar värre somatisk hyperarousal svårighetsgrad.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Svårighetsgraden av kognitiva hyperarousalsymtom
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Hyperarousal-symtom kommer att mätas med 16-punkters Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Åtta objekt mäter svårighetsgraden av kognitiva hyperarousalsymtom.
Poäng för svårighetsgrad av kognitiv hyperarousal symtom varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar värre kognitiv hyperarousal svårighetsgrad.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Mindfulness-färdigheter mätt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Observation
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Mindfulness-färdigheter (dvs att observera, beskriva, agera med medvetenhet och acceptera/icke-döma) kommer att mätas med hjälp av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 artiklar.
Observation (intervall: 12-60) mäts med 12 objekt.
Högre poäng indikerar högre nivåer av observationsförmåga.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Mindfulness-färdigheter mätt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Beskrivning
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Mindfulness-färdigheter (dvs att observera, beskriva, agera med medvetenhet och acceptera/icke-döma) kommer att mätas med hjälp av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 artiklar.
Beskrivande (intervall: 8-40) mäts med åtta poster.
Högre poäng indikerar högre nivåer av beskrivande färdigheter.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Mindfulness-färdigheter mätt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Agera med medvetenhet
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Mindfulness-färdigheter (dvs att observera, beskriva, agera med medvetenhet och acceptera/icke-döma) kommer att mätas med hjälp av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 artiklar.
Att agera med medvetenhet (intervall: 10-50) mäts med tio saker.
Högre poäng indikerar högre nivåer av agerande med medvetenhet.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Mindfulness-färdigheter mätt av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Acceptera/icke-döma
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Mindfulness-färdigheter (dvs att observera, beskriva, agera med medvetenhet och acceptera/icke-döma) kommer att mätas med hjälp av Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 artiklar.
Acceptans mäts med nio poster (intervall: 9-45).
Högre poäng indikerar högre nivåer av accepterande färdigheter.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
|
Själveffektivitet för symtomhantering mätt med Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCD)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
SEMCD-poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet för symtomhantering.
|
0 veckor, 12 veckor, 16 veckor (baslinje, efter intervention, 4 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .