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Mindfulness et CBT pour le sommeil

14 octobre 2024 mis à jour par: Duke University

Pleine conscience et thérapie cognitivo-comportementale pour le sommeil dans le cancer

Les patients atteints d'un cancer hématologique signalent fréquemment des difficultés importantes de sommeil dans les mois qui suivent leur sortie de chimiothérapie hospitalière. Une mauvaise qualité de sommeil peut contribuer à et perpétuer les problèmes de fatigue diurne, de douleur et de détresse qui sont fréquents chez les patients atteints d'un cancer hématologique. Il existe un besoin d'interventions comportementales qui traitent l'insomnie et la fatigue, la douleur et la détresse diurnes une fois que les patients atteints d'un cancer hématologique sont rentrés chez eux après une chimiothérapie en milieu hospitalier. La thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) est une nouvelle approche pour traiter l'insomnie. Cette intervention de groupe combine la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli avec des principes et des exercices de pleine conscience pour réduire les inquiétudes et favoriser des réponses positives à l'insomnie. À ce jour, le MBTI n'a pas été appliqué aux patients atteints d'un cancer hématologique. Si le MBTI doit répondre aux besoins des patients atteints de cancer hématologique, il doit être adapté de plusieurs manières. Premièrement, parce que les patients atteints d'un cancer hématologique sont immunodéprimés, le MBTI doit être adapté pour une administration individuelle. Deuxièmement, étant donné que les patients atteints d'un cancer hématologique éprouvent une fatigue, une douleur et une détresse importantes pendant la journée, le MBTI doit être adapté pour inclure une formation systématique aux capacités d'adaptation à ces symptômes. Les chercheurs proposent de développer et de tester un protocole MBTI adapté (MBTI+) pour les patients atteints d'un cancer hématologique signalant de l'insomnie, de la fatigue, de la douleur et/ou de la détresse après une chimiothérapie en milieu hospitalier. L'étude sera menée en deux phases. Dans la phase I, l'équipe de l'étude utilisera des groupes de discussion avec des patients atteints d'un cancer hématologique et des prestataires d'hématologie-oncologie pour guider le développement ainsi que des tests d'utilisateurs avec des patients atteints d'un cancer hématologique signalant de l'insomnie et des symptômes diurnes de fatigue, de douleur et/ou de détresse. La phase II impliquera un petit projet pilote à un seul bras pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et examiner les résultats primaires (insomnie) et secondaires (fatigue, douleur, détresse, pleine conscience, auto-efficacité) avant et après l'intervention du protocole MBTI+. MBTI + consistera en six séances de thérapie de 60 à 75 minutes dispensées en personne ou via la technologie de vidéoconférence. Les mesures de l'étude seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic initial ou récurrent de malignité hématologique
  • dans les 8 semaines suivant le retour à domicile après une chimiothérapie en milieu hospitalier ou une thérapie CAR-T
  • score total de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
  • score de 5 ou plus sur l'échelle d'inventaire des symptômes de MD Anderson pour la "pire" fatigue, douleur ou détresse, et signalez que ces symptômes ont interféré avec au moins deux activités de la vie (c'est-à-dire l'activité générale, l'humeur, le travail) au cours de la dernière semaine à 3 ou plus sur une échelle de 0="N'a pas interféré" à 10="Interfère complètement"
  • capacité de parler et de lire l'anglais, et capacité d'audition et de vision permettant de terminer les sessions et les évaluations

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs signalés ou soupçonnés par la suite informés par un examen de l'état mental mini-Folstein de <25
  • présence d'un trouble psychiatrique grave (p. ex. schizophrénie, intention suicidaire) ou d'un trouble médical (p. ex. trouble convulsif, narcolepsie) indiqué par le dossier médical, l'oncologue traitant ou un autre professionnel de la santé qui contre-indiquerait une participation sécuritaire
  • survie attendue de 6 mois ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie avec des compétences d'adaptation des symptômes cognitivo-comportementaux

Thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie avec habiletés d'adaptation des symptômes cognitivo-comportementaux (MBTI+)

L'intervention MBTI+ formera les participants aux stratégies de sommeil basées sur la pleine conscience et aux techniques de gestion des symptômes comportementaux. L'intervention MBTI+ consistera en 6 séances hebdomadaires qui dureront entre 60 et 75 minutes.
Comportemental: Thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie avec des compétences d'adaptation des symptômes cognitivo-comportementaux
Stratégies de sommeil basées sur la pleine conscience et capacités d'adaptation aux symptômes cognitivo-comportementaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité telle que mesurée par le nombre de participants accumulés dans le projet pilote à un seul bras
Délai: 12 semaines (post-intervention)
La faisabilité du traitement sera indiquée en atteignant l'objectif d'accumulation de l'étude (c'est-à-dire que 30 participants ont consenti et se sont inscrits pour un projet pilote à un seul bras).
12 semaines (post-intervention)
Faisabilité telle que mesurée par l'attrition des études lors du suivi post-intervention
Délai: 12 semaines (post-intervention)
La faisabilité du traitement sera indiquée par un taux d'attrition de l'étude inférieur ou égal à 20 % lors du suivi post-intervention.
12 semaines (post-intervention)
Faisabilité telle que mesurée par l'adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines (post-intervention)
L'observance sera indiquée par au moins 80 % des participants ayant terminé les 6 séances d'intervention.
12 semaines (post-intervention)
Acceptabilité telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 12 semaines (post-intervention)
L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80 % des participants ayant terminé le protocole d'intervention se déclarant satisfaits du protocole sur le CSQ (c'est-à-dire une moyenne d'au moins 3 sur 4). Le CSQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments avec des réponses allant de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. La moyenne des 10 éléments a été calculée pour obtenir un score moyen (plage : 1 à 4). Le nombre de participants avec un score CSQ moyen d'au moins 3 sur 4 a été compilé puis converti en pourcentage de patients.
12 semaines (post-intervention)
Symptômes d'insomnie mesurés par l'indice des symptômes d'insomnie (ISI)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes de l'insomnie seront mesurés à l'aide de l'indice des symptômes d'insomnie (ISI) en 7 éléments. Les scores sur l'ISI vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la fatigue telle que mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes de fatigue seront évalués à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) en 11 éléments. Quatre éléments mesurent la gravité de la fatigue. Sept éléments mesurent l’interférence de la fatigue. Les scores du FSI pour la sévérité de la fatigue et les interférences vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité de la fatigue et des interférences plus élevées.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Interférence de fatigue telle que mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes de fatigue seront évalués à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) en 11 éléments. Quatre éléments mesurent la gravité de la fatigue. Sept éléments mesurent l’interférence de la fatigue. Les scores du FSI pour la sévérité de la fatigue et les interférences vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité de la fatigue et des interférences plus élevées.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Sévérité de la douleur telle que mesurée par le formulaire bref d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes de la douleur seront mesurés à l'aide du formulaire bref d'inventaire de la douleur en 11 éléments (BPI-SF). Quatre éléments mesurent la gravité de la douleur. Les scores au BPI-SF pour la sévérité de la douleur vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une sévérité de la douleur plus élevée.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Interférence de la douleur mesurée par le formulaire bref d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes de la douleur seront mesurés à l'aide du formulaire bref d'inventaire de la douleur en 11 éléments (BPI-SF). Sept éléments mesurent l’interférence de la douleur. Les scores au BPI-SF pour l’interférence de la douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une interférence de la douleur plus élevée.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Gravité des symptômes d'anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 éléments. Sept éléments mesurent la gravité des symptômes d’anxiété. Les scores de gravité des symptômes d’anxiété vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Gravité des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 éléments. Sept éléments mesurent la gravité des symptômes dépressifs. Les scores de gravité des symptômes dépressifs vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Gravité des symptômes d'hyperexcitation somatique
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes d'hyperexcitation seront mesurés à l'aide de l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS) en 16 éléments. Huit éléments mesurent la gravité des symptômes d’hyperexcitation somatique. Les scores de gravité des symptômes de l’hyperexcitation somatique vont de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une gravité plus grave de l’hyperexcitation somatique.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Gravité des symptômes cognitifs d’hyperexcitation
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les symptômes d'hyperexcitation seront mesurés à l'aide de l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS) en 16 éléments. Huit éléments mesurent la gravité des symptômes d’hyperexcitation cognitive. Les scores de gravité des symptômes de l’hyperéveil cognitif vont de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une gravité plus grave de l’hyperéveil cognitif.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Compétences de pleine conscience mesurées par le Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) : observer
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les compétences de pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience et acceptation/non-jugement) seront mesurées à l'aide de l'inventaire des 39 éléments du Kentucky des compétences de pleine conscience (KIMS). L'observation (plage : 12-60) est mesurée par 12 éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de compétences d’observation.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Compétences de pleine conscience telles que mesurées par le Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) : décrire
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les compétences de pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience et acceptation/non-jugement) seront mesurées à l'aide de l'inventaire des 39 éléments du Kentucky des compétences de pleine conscience (KIMS). La description (plage : 8-40) est mesurée par huit éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de compétences de description.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Compétences de pleine conscience mesurées par le Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) : agir avec conscience
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les compétences de pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience et acceptation/non-jugement) seront mesurées à l'aide de l'inventaire des 39 éléments du Kentucky des compétences de pleine conscience (KIMS). Agir avec conscience (plage : 10-50) est mesuré par dix éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’action avec des compétences de conscience.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Compétences de pleine conscience mesurées par le Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) : acceptation/non-jugement
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les compétences de pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience et acceptation/non-jugement) seront mesurées à l'aide de l'inventaire des 39 éléments du Kentucky des compétences de pleine conscience (KIMS). L'acceptation est mesurée par neuf éléments (plage : 9-45). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de compétences d’acceptation.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Auto-efficacité pour la gestion des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)
Les scores SEMCD vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité dans la gestion des symptômes.
0 semaine, 12 semaines, 16 semaines (de base, post-intervention, 4 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara J Somers, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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