Uważność i CBT dla snu
14 października 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Uważność i poznawczo-behawioralna terapia snu w chorobie nowotworowej
Pacjenci z rakiem hematologicznym często zgłaszają znaczne trudności ze snem w miesiącach po wypisie ze szpitalnej chemioterapii.
Zła jakość snu może przyczyniać się i utrwalać problemy ze zmęczeniem, bólem i dystresem w ciągu dnia, które są powszechne wśród pacjentów z rakiem hematologicznym.
Istnieje potrzeba interwencji behawioralnych, które zajmą się bezsennością i zmęczeniem w ciągu dnia, bólem i dystresem po powrocie do domu pacjentów z rakiem hematologicznym po chemioterapii szpitalnej.
Terapia bezsenności oparta na uważności (MBTI) to nowe podejście do leczenia bezsenności.
Ta grupowa interwencja łączy ograniczenie snu i kontrolę bodźców z zasadami uważności i ćwiczeniami, aby zmniejszyć zmartwienia i promować pozytywne reakcje na bezsenność.
Do tej pory MBTI nie stosowano u pacjentów z rakiem hematologicznym.
Jeśli MBTI ma sprostać potrzebom pacjentów z nowotworami hematologicznymi, musi zostać zaadaptowany na kilka sposobów.
Po pierwsze, ponieważ pacjenci z rakiem hematologicznym mają obniżoną odporność, MBTI należy dostosować do dostarczania jeden do jednego.
Po drugie, ponieważ pacjenci z rakiem hematologicznym doświadczają znacznego zmęczenia, bólu i dystresu w ciągu dnia, MBTI należy dostosować tak, aby obejmowało systematyczny trening umiejętności radzenia sobie z tymi objawami.
Badacze proponują opracowanie i pilotażowe przetestowanie dostosowanego protokołu MBTI (MBTI+) dla pacjentów z rakiem hematologicznym zgłaszających bezsenność, zmęczenie, ból i/lub dystres po chemioterapii szpitalnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
W fazie I zespół badawczy użyje grup fokusowych z pacjentami z nowotworami hematologicznymi i dostawcami hematologii-onkologii, aby pokierować rozwojem wraz z testami użytkowników z pacjentami z nowotworami hematologicznymi zgłaszającymi bezsenność i objawy zmęczenia, bólu i / lub dystresu w ciągu dnia.
Faza II będzie obejmowała małego jednorękiego pilota w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i zbadania pierwotnych (bezsenność) i wtórnych (zmęczenie, ból, dystres, uważność, poczucie własnej skuteczności) wyników przed i po interwencji protokołu MBTI+.
MBTI+ będzie składać się z sześciu sesji terapeutycznych trwających od 60 do 75 minut, prowadzonych osobiście lub za pośrednictwem technologii wideokonferencji.
Pomiary badawcze będą zbierane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wstępna lub nawracająca diagnoza nowotworu hematologicznego
- w ciągu 8 tygodni od wypisu do domu po chemioterapii stacjonarnej lub terapii CAR-T
- całkowity wynik 8 lub wyższy w Insomnia Severity Index (ISI)
- uzyskali 5 lub więcej punktów w skali MD Anderson Symptom Inventory Scale dla „najgorszego” zmęczenia, bólu lub dystresu i stwierdzili, że te objawy kolidowały z co najmniej dwiema czynnościami życiowymi (tj. ogólną aktywnością, nastrojem, pracą) w ciągu ostatniego tygodnia na poziomie 3 lub wyższym w skali od 0 „nie przeszkadzał” do 10 „całkowicie przeszkadzał”.
- umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz słuch i wzrok pozwalający na ukończenie sesji i ocen
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszane lub podejrzewane upośledzenie funkcji poznawczych, które następnie zostało potwierdzone w badaniu Folstein Mini-Mental Status Examination <25
- obecność poważnego stanu psychicznego (np. schizofrenia, zamiary samobójcze) lub stanu medycznego (np. napad padaczkowy, narkolepsja) wskazanego w karcie medycznej, leczącego onkologa lub innego lekarza, który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego uczestnictwa
- przewidywane przeżycie 6 miesięcy lub mniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparta na uważności terapia bezsenności z poznawczo-behawioralnymi umiejętnościami radzenia sobie z objawami
Oparta na uważności terapia bezsenności z umiejętnościami radzenia sobie z objawami poznawczo-behawioralnymi (MBTI+) Interwencja MBTI+ przeszkoli uczestników w zakresie strategii snu opartych na uważności i technik radzenia sobie z objawami behawioralnymi. Interwencja MBTI+ będzie składać się z 6 cotygodniowych sesji, które będą trwały od 60 do 75 minut. |
Strategie snu oparte na uważności i poznawczo-behawioralne umiejętności radzenia sobie z objawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą uczestników przypadającą na pilota jednoramiennego
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
Możliwość leczenia zostanie wykazana po osiągnięciu docelowej liczby uczestników badania (tj. 30 uczestników wyraziło zgodę i zapisało się do udziału w badaniu pilotażowym jednoramiennym).
|
12 tygodni (po interwencji)
|
|
Wykonalność mierzona na podstawie wyczerpania się wyników badań podczas obserwacji pointerwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
Możliwość leczenia będzie wskazywana przez utratę wartości badania mniejszą lub równą 20% podczas obserwacji po interwencji.
|
12 tygodni (po interwencji)
|
|
Wykonalność mierzona przestrzeganiem interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
Przestrzeganie zasad zostanie potwierdzone przez co najmniej 80% uczestników, którzy ukończą wszystkie 6 sesji interwencyjnych.
|
12 tygodni (po interwencji)
|
|
Akceptowalność mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni (po interwencji)
|
Akceptowalność zostanie wskazana przez co najmniej 80% uczestników, którzy wypełnili protokół interwencji, zgłaszając satysfakcję z protokołu w CSQ (tj. średnia z co najmniej 3 z 4).
CSQ to 10-punktowa miara samoopisowa z odpowiedziami w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Wszystkie 10 pozycji uśredniono, aby uzyskać średni wynik (zakres: 1 - 4).
Liczbę uczestników ze średnim wynikiem CSQ wynoszącym co najmniej 3 z 4 zestawiono w tabeli, a następnie przeliczono na odsetek pacjentów.
|
12 tygodni (po interwencji)
|
|
Objawy bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika objawów bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą 7-punktowego wskaźnika objawów bezsenności (ISI).
Wyniki w skali ISI wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy bezsenności.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą inwentarza objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy zmęczenia będą oceniane za pomocą 11-punktowego kwestionariusza objawów zmęczenia (FSI).
Cztery pozycje mierzą nasilenie zmęczenia.
Siedem pozycji mierzy interferencję zmęczenia.
Wyniki w FSI dla nasilenia zmęczenia i zakłóceń mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia i zakłócenia.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zakłócenia zmęczenia mierzone za pomocą inwentarza objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy zmęczenia będą oceniane za pomocą 11-punktowego kwestionariusza objawów zmęczenia (FSI).
Cztery pozycje mierzą nasilenie zmęczenia.
Siedem pozycji mierzy interferencję zmęczenia.
Wyniki w FSI dla nasilenia zmęczenia i zakłóceń mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia i zakłócenia.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Nasilenie bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy bólowe będą mierzone za pomocą 11-punktowego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Cztery pozycje mierzą nasilenie bólu.
Wyniki w skali BPI-SF dla nasilenia bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Zakłócenia bólowe mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy bólowe będą mierzone za pomocą 11-punktowego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Siedem pozycji mierzy interferencję bólu.
Wyniki w skali BPI-SF dla interferencji bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję bólu.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Nasilenie objawów lękowych mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 14-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Siedem pozycji mierzy nasilenie objawów lękowych.
Wyniki dotyczące nasilenia objawów lęku mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Nasilenie objawów depresji mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą 14-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Siedem pozycji mierzy nasilenie objawów depresji.
Wyniki dla nasilenia objawów depresyjnych mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Nasilenie objawów somatycznego nadmiernego pobudzenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy nadmiernego pobudzenia będą mierzone za pomocą 16-punktowej skali pobudzenia przed snem (PSAS).
Osiem pozycji mierzy nasilenie objawów somatycznego nadmiernego pobudzenia.
Wyniki dla nasilenia objawów somatycznego nadmiernego pobudzenia wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie somatycznego nadmiernego pobudzenia.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Nasilenie objawów nadmiernego pobudzenia poznawczego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Objawy nadmiernego pobudzenia będą mierzone za pomocą 16-punktowej skali pobudzenia przed snem (PSAS).
Osiem pozycji mierzy nasilenie objawów nadmiernego pobudzenia poznawczego.
Wyniki dotyczące nasilenia objawów nadmiernego pobudzenia poznawczego wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów nadmiernego pobudzenia poznawczego.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Umiejętności uważności mierzone za pomocą Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS): Obserwacja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Umiejętności uważności (tj. obserwowanie, opisywanie, świadome działanie i akceptowanie/nieocenianie) będą mierzone za pomocą 39-elementowego Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS).
Obserwację (zakres: 12-60) mierzy się 12 elementami.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności obserwacji.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Umiejętności uważności mierzone za pomocą Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS): Opisywanie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Umiejętności uważności (tj. obserwowanie, opisywanie, świadome działanie i akceptowanie/nieocenianie) będą mierzone za pomocą 39-elementowego Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS).
Opisywanie (zakres: 8-40) mierzone jest ośmioma pozycjami.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności opisywania.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Umiejętności uważności mierzone za pomocą Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS): działanie ze świadomością
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Umiejętności uważności (tj. obserwowanie, opisywanie, świadome działanie i akceptowanie/nieocenianie) będą mierzone za pomocą 39-elementowego Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS).
Świadome działanie (zakres: 10-50) mierzone jest za pomocą dziesięciu pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom działania z umiejętnościami świadomości.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Umiejętności uważności mierzone za pomocą Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS): Akceptacja/Nieocenianie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Umiejętności uważności (tj. obserwowanie, opisywanie, świadome działanie i akceptowanie/nieocenianie) będą mierzone za pomocą 39-elementowego Inwentarza Umiejętności Uważności Kentucky (KIMS).
Akceptację mierzy się dziewięcioma pozycjami (zakres: 9-45).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności akceptacji.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów mierzone skalą poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Wyniki SEMCD wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów.
|
0 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (wartość wyjściowa, po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .