Mindfulness en CBT voor slaap
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Duke University
Mindfulness en cognitieve gedragstherapie voor slaap bij kanker
Patiënten met hematologische kanker melden vaak aanzienlijke slaapproblemen in de maanden na ontslag uit intramurale chemotherapie.
Slechte slaapkwaliteit kan bijdragen aan en in stand houden van problemen met vermoeidheid, pijn en angst overdag die veel voorkomen bij patiënten met hematologische kanker.
Er is behoefte aan gedragsinterventies die slapeloosheid en vermoeidheid, pijn en angst overdag aanpakken zodra patiënten met hematologische kanker naar huis zijn teruggekeerd na intramurale chemotherapie.
Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) is een nieuwe benadering voor de behandeling van slapeloosheid.
Deze op groepen gebaseerde interventie combineert slaapbeperking en prikkelbeheersing met mindfulness-principes en oefeningen om zorgen te verminderen en positieve reacties op slapeloosheid te bevorderen.
Tot op heden is MBTI niet toegepast bij patiënten met hematologische kanker.
Als MBTI moet voldoen aan de behoeften van patiënten met hematologische kanker, moet het op verschillende manieren worden aangepast.
Ten eerste, omdat hematologische kankerpatiënten immunosuppressief zijn, moet MBTI worden aangepast voor één-op-één-toediening.
Ten tweede, omdat hematologische kankerpatiënten overdag aanzienlijke vermoeidheid, pijn en angst ervaren, moet MBTI worden aangepast om systematische training in copingvaardigheden voor deze symptomen op te nemen.
De onderzoekers stellen voor om een aangepast MBTI (MBTI+) protocol te ontwikkelen en te testen voor patiënten met hematologische kanker die slapeloosheid, vermoeidheid, pijn en/of angst melden na intramurale chemotherapie.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
In Fase I zal het onderzoeksteam focusgroepen gebruiken met hematologische kankerpatiënten en hematologie-oncologieaanbieders om de ontwikkeling te begeleiden, samen met gebruikerstesten met hematologische kankerpatiënten die slapeloosheid en overdag symptomen van vermoeidheid, pijn en/of angst melden.
Fase II omvat een kleine eenarmige pilot om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en pre- tot post-interventie primaire (slapeloosheid) en secundaire (vermoeidheid, pijn, angst, mindfulness, zelfeffectiviteit) resultaten van het MBTI+-protocol te onderzoeken.
MBTI+ zal bestaan uit zes therapiesessies van 60 tot 75 minuten die persoonlijk of via videoconferentietechnologie worden gegeven.
Studiemetingen worden verzameld bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een eerste of terugkerende diagnose van hematologische maligniteit
- binnen 8 weken na ontslag naar huis na intramurale chemotherapie of CAR-T-therapie
- totaalscore van 8 of hoger op de Insomnia Severity Index (ISI)
- score van 5 of hoger op de MD Anderson Symptom Inventory Scale voor "ergste" vermoeidheid, pijn of angst, en rapporteer dat deze symptomen interfereerden met ten minste twee activiteiten van het leven (d.w.z. algemene activiteit, stemming, werk) in de afgelopen week bij 3 of hoger op een schaal van 0='niet gestoord' tot 10='volledig gestoord'
- vermogen om Engels te spreken en te lezen, en horen en zien waardoor sessies en beoordelingen kunnen worden voltooid
Uitsluitingscriteria:
- gerapporteerde of vermoede cognitieve stoornissen, vervolgens geïnformeerd door een Folstein Mini-Mental Status Examination van <25
- aanwezigheid van een ernstige psychiatrische (bijv. schizofrenie, suïcidale intentie) of medische aandoening (bijv. convulsies, narcolepsie) aangegeven door medisch dossier, behandelend oncoloog of andere medische zorgverlener die veilige deelname zou contra-indiceren
- verwachte overleving van 6 maanden of minder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde therapie voor slapeloosheid met cognitief-gedragssymptoom Copingvaardigheden
Mindfulness-gebaseerde therapie voor slapeloosheid met cognitieve gedragssymptoom Coping Skills (MBTI+) De MBTI+-interventie zal deelnemers trainen in op mindfulness gebaseerde slaapstrategieën en technieken voor het beheersen van gedragssymptomen. De MBTI+ interventie bestaat uit 6 wekelijkse sessies die tussen de 60 en 75 minuten duren. |
Op mindfulness gebaseerde slaapstrategieën en vaardigheden om cognitieve gedragssymptomen aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers aan een eenarmige pilot
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie)
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangegeven door te voldoen aan de beoogde onderzoeksresultaten (d.w.z. 30 deelnemers stemden toe en schreven zich in voor de eenarmige pilot).
|
12 weken (post-interventie)
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het studieverloop tijdens de follow-up na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie)
|
De haalbaarheid van de behandeling zal blijken uit een studieverloop van minder dan of gelijk aan 20% bij de follow-up na de interventie.
|
12 weken (post-interventie)
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten door naleving van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie)
|
De therapietrouw zal worden aangetoond als ten minste 80% van de deelnemers alle zes de interventiesessies voltooit.
|
12 weken (post-interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 12 weken (post-interventie)
|
Aanvaardbaarheid zal worden aangegeven als ten minste 80% van de deelnemers die het interventieprotocol hebben voltooid, tevredenheid over het protocol rapporteert op de CSQ (d.w.z. een gemiddelde van ten minste 3 van de 4).
De CSQ is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met itemantwoorden variërend van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Alle 10 items werden gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen (bereik: 1 - 4).
Het aantal deelnemers met een gemiddelde CSQ-score van ten minste 3 op 4 werd in tabelvorm weergegeven en vervolgens omgezet naar een percentage patiënten.
|
12 weken (post-interventie)
|
|
Slapeloosheidssymptomen zoals gemeten door de Insomnia Symptom Index (ISI)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Slapeloosheidssymptomen worden gemeten met behulp van de 7-item Insomnia Symptom Index (ISI).
Scores op de ISI variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheidssymptomen.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van vermoeidheid zoals gemeten door de Vermoeidheidssymptoominventarisatie (FSI)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Vermoeidheidssymptomen worden beoordeeld aan de hand van de 11-items van de Vermoeidheidssymptomen Inventarisatie (FSI).
Vier items meten de ernst van vermoeidheid.
Zeven items meten vermoeidheidsinterferentie.
Scores op de FSI voor ernst van vermoeidheid en interferentie variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ernst van vermoeidheid en interferentie aangeven.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Vermoeidheidsinterferentie zoals gemeten door de Vermoeidheidssymptoominventarisatie (FSI)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Vermoeidheidssymptomen worden beoordeeld aan de hand van de 11-items van de Vermoeidheidssymptomen Inventarisatie (FSI).
Vier items meten de ernst van vermoeidheid.
Zeven items meten vermoeidheidsinterferentie.
Scores op de FSI voor ernst van vermoeidheid en interferentie variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ernst van vermoeidheid en interferentie aangeven.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Pijnernst zoals gemeten door het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Pijnsymptomen worden gemeten met behulp van het uit 11 items bestaande Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Vier items meten de ernst van de pijn.
Scores op de BPI-SF voor de ernst van de pijn variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ernst van de pijn aangeven.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Pijninterferentie zoals gemeten door het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Pijnsymptomen worden gemeten met behulp van het uit 11 items bestaande Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Zeven items meten pijninterferentie.
Scores op de BPI-SF voor pijninterferentie variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere pijninterferentie aangeven.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Ernst van angstsymptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeven items meten de ernst van angstsymptomen.
Scores voor de ernst van angstsymptomen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeven items meten de ernst van depressieve symptomen.
Scores voor de ernst van depressieve symptomen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Ernst van somatische hyperarousale symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Hyperarousale symptomen worden gemeten met behulp van de 16-item Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Acht items meten de ernst van somatische hyperarousale symptomen.
Scores voor de ernst van somatische hyperarousale symptomen variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere somatische hyperarousale ernst.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Ernst van cognitieve hyperarousale symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Hyperarousale symptomen worden gemeten met behulp van de 16-item Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Acht items meten de ernst van cognitieve hyperarousale symptomen.
Scores voor de ernst van de cognitieve hyperarousale symptomen variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere cognitieve hyperarousale ernst.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Mindfulnessvaardigheden zoals gemeten door de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): observeren
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Mindfulnessvaardigheden (dat wil zeggen observeren, beschrijven, bewust handelen en accepteren/niet-oordelen) zullen worden gemeten met behulp van de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) met 39 items.
Observeren (bereik: 12-60) wordt gemeten aan de hand van 12 items.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van observatievaardigheden.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Mindfulnessvaardigheden zoals gemeten door de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): beschrijven
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Mindfulnessvaardigheden (dat wil zeggen observeren, beschrijven, bewust handelen en accepteren/niet-oordelen) zullen worden gemeten met behulp van de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) met 39 items.
Beschrijven (bereik: 8-40) wordt gemeten aan de hand van acht items.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van beschrijvende vaardigheden.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Mindfulnessvaardigheden zoals gemeten door de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): handelen met bewustzijn
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Mindfulnessvaardigheden (dat wil zeggen observeren, beschrijven, bewust handelen en accepteren/niet-oordelen) zullen worden gemeten met behulp van de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) met 39 items.
Bewust handelen (bereik: 10-50) wordt gemeten aan de hand van tien items.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van handelen met bewustzijnsvaardigheden.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Mindfulnessvaardigheden zoals gemeten door de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Accepteren/niet-oordelen
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Mindfulnessvaardigheden (dat wil zeggen observeren, beschrijven, bewust handelen en accepteren/niet-oordelen) zullen worden gemeten met behulp van de Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) met 39 items.
Acceptatie wordt gemeten aan de hand van negen items (bereik: 9-45).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van acceptatievaardigheden.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
|
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheersing zoals gemeten door de Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCD)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
SEMCD-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit voor symptoombeheer.
|
0 weken, 12 weken, 16 weken (basislijn, post-interventie, 4 weken na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .