Осознанность и когнитивно-поведенческая терапия для сна
14 октября 2024 г. обновлено: Duke University
Внимательность и когнитивно-поведенческая терапия сна при раке
Пациенты с гематологическим раком часто сообщают о значительных проблемах со сном в течение нескольких месяцев после выписки из стационарной химиотерапии.
Плохое качество сна может способствовать и увековечивать проблемы с дневной усталостью, болью и дистрессом, которые часто встречаются у пациентов с гематологическим раком.
Существует потребность в поведенческих вмешательствах, направленных на борьбу с бессонницей и дневной усталостью, болью и дистрессом после того, как больные гематологическим раком вернулись домой после стационарной химиотерапии.
Терапия бессонницы на основе осознанности (MBTI) — это новый подход к лечению бессонницы.
Это групповое вмешательство сочетает в себе ограничение сна и контроль стимулов с принципами осознанности и упражнениями, чтобы уменьшить беспокойство и способствовать положительному реагированию на бессонницу.
На сегодняшний день MBTI не применяется у пациентов с гематологическим раком.
Если MBTI должен удовлетворить потребности пациентов с гематологическим раком, его необходимо адаптировать несколькими способами.
Во-первых, поскольку пациенты с гематологическим раком имеют иммуносупрессию, MBTI необходимо адаптировать для индивидуальной доставки.
Во-вторых, поскольку пациенты с гематологическим раком испытывают значительную дневную усталость, боль и дистресс, MBTI необходимо адаптировать, чтобы включить систематическое обучение навыкам преодоления этих симптомов.
Исследователи предлагают разработать и провести пилотное тестирование адаптированного протокола MBTI (MBTI+) для пациентов с гематологическим раком, жалующихся на бессонницу, утомляемость, боль и/или дистресс после стационарной химиотерапии.
Исследование будет проводиться в два этапа.
На этапе I исследовательская группа будет использовать фокус-группы с гематологическими онкологическими больными и гематологами-онкологами для управления разработкой наряду с пользовательским тестированием с гематологическими онкологическими больными, сообщающими о бессоннице и дневных симптомах усталости, боли и / или дистресса.
Фаза II будет включать небольшой пилотный проект с одной рукой для изучения осуществимости, приемлемости и изучения первичных (бессонница) и вторичных (усталость, боль, дистресс, осознанность, самоэффективность) результатов протокола MBTI+ до и после вмешательства.
MBTI+ будет состоять из шести сеансов терапии продолжительностью от 60 до 75 минут, проводимых либо лично, либо с помощью технологии видеоконференцсвязи.
Показатели исследования будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первоначальный или повторный диагноз гематологического злокачественного новообразования
- в течение 8 недель после выписки домой после стационарной химиотерапии или CAR-T терапии
- общий балл 8 или выше по индексу тяжести бессонницы (ISI)
- 5 баллов или выше по Шкале инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона для «самой сильной» усталости, боли или дистресса и сообщение о том, что эти симптомы мешали по крайней мере двум видам жизнедеятельности (т. е. общей активности, настроению, работе) за последнюю неделю. на 3 или выше по шкале от 0 = "не мешал" до 10 = "полностью мешал"
- способность говорить и читать по-английски, а также слух и зрение, позволяющие выполнять сеансы и оценки
Критерий исключения:
- сообщенные или подозреваемые когнитивные нарушения, впоследствии полученные в результате мини-обследования психического статуса Фольштейна <25
- наличие серьезного психиатрического (например, шизофрении, суицидального намерения) или медицинского состояния (например, судорожного расстройства, нарколепсии), указанного в медицинской карте, у лечащего онколога или другого поставщика медицинских услуг, которые противопоказали бы безопасное участие
- ожидаемая выживаемость 6 месяцев или менее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия бессонницы на основе осознанности с когнитивно-поведенческими навыками преодоления симптомов
Терапия бессонницы на основе осознанности с когнитивно-поведенческими навыками преодоления симптомов (MBTI+) Вмешательство MBTI+ научит участников стратегиям сна, основанным на осознанности, и методам управления поведенческими симптомами. Вмешательство MBTI+ будет состоять из 6 еженедельных сеансов продолжительностью от 60 до 75 минут. |
Стратегии сна, основанные на осознанности, и навыки преодоления когнитивно-поведенческих симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством участников, набранных пилотом с одной рукой
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Осуществимость лечения будет определяться достижением целевого показателя исследования (т. е. 30 участников дали согласие и были зачислены в пилотный проект с одной группой).
|
12 недель (после вмешательства)
|
|
Осуществимость, измеряемая по отсеву участников исследования при наблюдении после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
О целесообразности лечения будет свидетельствовать менее чем или равный 20% отсева участников исследования при наблюдении после вмешательства.
|
12 недель (после вмешательства)
|
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью вмешательству
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Приверженность будет подтверждена как минимум 80% участников, прошедших все 6 сеансов вмешательства.
|
12 недель (после вмешательства)
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью опросника удовлетворенности клиента (CSQ)
Временное ограничение: 12 недель (после вмешательства)
|
Приемлемость будет указана как минимум 80% участников, завершивших протокол вмешательства, сообщивших об удовлетворенности протоколом в CSQ (т. е. среднее значение не менее 3 из 4).
CSQ — это показатель самоотчета из 10 пунктов с ответами на вопросы от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Все 10 пунктов были усреднены для получения среднего балла (диапазон: 1–4).
Число участников со средним баллом CSQ не менее 3 из 4 было сведено в таблицу, а затем преобразовано в процент пациентов.
|
12 недель (после вмешательства)
|
|
Симптомы бессонницы, измеряемые Индексом симптомов бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью индекса симптомов бессонницы из 7 пунктов (ISI).
Баллы по шкале ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы бессонницы.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть усталости, измеренная с помощью Реестра симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы усталости будут оцениваться с использованием Описи симптомов усталости (FSI), состоящей из 11 пунктов.
Четыре пункта измеряют тяжесть утомления.
Семь пунктов измеряют влияние усталости.
Оценки по FSI за тяжесть усталости и помехи варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть усталости и помехи.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Влияние усталости, измеренное с помощью реестра симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы усталости будут оцениваться с использованием Описи симптомов усталости (FSI), состоящей из 11 пунктов.
Четыре пункта измеряют тяжесть утомления.
Семь пунктов измеряют влияние усталости.
Оценки по FSI за тяжесть усталости и помехи варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть усталости и помехи.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Тяжесть боли, измеренная с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Болевые симптомы будут измеряться с использованием краткой формы краткого опросника боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
Четыре пункта измеряют тяжесть боли.
Оценки тяжести боли по шкале BPI-SF варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Помехи боли, измеренные с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Болевые симптомы будут измеряться с использованием краткой формы краткого опросника боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
Семь пунктов измеряют воздействие боли.
Баллы по шкале BPI-SF для воздействия боли варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильное воздействие боли.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Тяжесть симптомов тревоги по шкале Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии, состоящей из 14 пунктов (HADS).
Семь пунктов измеряют тяжесть симптомов тревоги.
Оценки тяжести симптомов тревоги варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Тяжесть депрессивных симптомов по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии, состоящей из 14 пунктов (HADS).
Семь пунктов измеряют тяжесть симптомов депрессии.
Оценки тяжести депрессивных симптомов варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Тяжесть симптомов соматического гипервозбуждения
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы гипервозбуждения будут измеряться с помощью шкалы пробуждения перед сном (PSAS), состоящей из 16 пунктов.
Восемь пунктов измеряют тяжесть симптомов соматического гипервозбуждения.
Оценки тяжести симптомов соматического гипервозбуждения варьируются от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худшую тяжесть соматического гипервозбуждения.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Тяжесть симптомов когнитивного гипервозбуждения
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Симптомы гипервозбуждения будут измеряться с помощью шкалы пробуждения перед сном (PSAS), состоящей из 16 пунктов.
Восемь пунктов измеряют тяжесть симптомов когнитивного гипервозбуждения.
Оценка тяжести симптомов когнитивного гипервозбуждения варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть когнитивного гипервозбуждения.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Навыки внимательности по данным Перечня навыков осознанности Кентукки (KIMS): наблюдение
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Навыки осознанности (т. е. наблюдение, описание, действие осознанно и принятие/непредставление суждений) будут измеряться с использованием Кентуккийского реестра навыков осознанности (KIMS), состоящего из 39 пунктов.
Наблюдение (диапазон: 12-60) измеряется по 12 пунктам.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень наблюдательных навыков.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Навыки осознанности по данным Перечня навыков осознанности Кентукки (KIMS): описание
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Навыки осознанности (т. е. наблюдение, описание, действие осознанно и принятие/непредставление суждений) будут измеряться с использованием Кентуккийского реестра навыков осознанности (KIMS), состоящего из 39 пунктов.
Описание (диапазон: 8-40) измеряется восемью предметами.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень навыков описания.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Навыки осознанности по данным Перечня навыков осознанности Кентукки (KIMS): действовать осознанно
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Навыки осознанности (т. е. наблюдение, описание, действие осознанно и принятие/непредставление суждений) будут измеряться с использованием Кентуккийского реестра навыков осознанности (KIMS), состоящего из 39 пунктов.
Осознанные действия (диапазон: 10–50) оцениваются по десяти пунктам.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень навыков осознанного действия.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Навыки осознанности по данным Перечня навыков осознанности Кентукки (KIMS): принятие/неосуждение
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Навыки осознанности (т. е. наблюдение, описание, действие осознанно и принятие/непредставление суждений) будут измеряться с использованием Кентуккийского реестра навыков осознанности (KIMS), состоящего из 39 пунктов.
Принятие измеряется девятью предметами (диапазон: 9–45).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень навыков принятия.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
|
Самоэффективность лечения симптомов, измеренная с помощью шкалы самоэффективности лечения хронических заболеваний (SEMCD)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Баллы SEMCD варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении симптомов.
|
0 недель, 12 недель, 16 недель (исходный уровень, после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .