Mindfulness és CBT az alváshoz
2024. október 14. frissítette: Duke University
Mindfulness és kognitív viselkedésterápia a rák alvásához
A hematológiai rákos betegek gyakran jelentős alvási nehézségekről számolnak be a fekvőbeteg-kemoterápiából való elbocsátást követő hónapokban.
A rossz alvásminőség hozzájárulhat a nappali fáradtsággal, fájdalommal és szorongással járó problémákhoz, amelyek gyakoriak a hematológiai rákos betegek körében.
Szükség van olyan viselkedési beavatkozásokra, amelyek az álmatlanságot és a nappali fáradtságot, fájdalmat és szorongást kezelik, miután a hematológiai rákos betegek hazatértek a fekvőbeteg-kemoterápia után.
A Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) egy új megközelítés az álmatlanság kezelésében.
Ez a csoportalapú beavatkozás az alváskorlátozást és az ingerkontrollt kombinálja az éber figyelem alapelveivel és gyakorlataival az aggodalom csökkentésére és az álmatlanságra adott pozitív válaszok elősegítésére.
A mai napig nem alkalmazták az MBTI-t hematológiai rákos betegeknél.
Ahhoz, hogy az MBTI megfeleljen a hematológiai rákos betegek szükségleteinek, többféleképpen kell adaptálnia.
Először is, mivel a hematológiai rákos betegek immunszupprimált állapotban vannak, az MBTI-t hozzá kell igazítani az egy-egy beadáshoz.
Másodszor, mivel a hematológiai rákos betegek jelentős nappali fáradtságot, fájdalmat és szorongást tapasztalnak, az MBTI-t úgy kell módosítani, hogy az magában foglalja az e tünetek kezelésére vonatkozó szisztematikus képzést.
A kutatók egy adaptált MBTI (MBTI+) protokoll kidolgozását és kísérleti tesztelését javasolják a fekvőbeteg-kemoterápia után álmatlanságról, fáradtságról, fájdalomról és/vagy szorongást tapasztaló hematológiai rákos betegek számára.
A tanulmány két szakaszban fog lezajlani.
Az I. fázisban a vizsgálati csoport hematológiai rákos betegekkel és hematológiai-onkológiai szolgáltatókkal foglalkozó fókuszcsoportok segítségével irányítja a fejlesztést, valamint az álmatlanságról és a fáradtság, fájdalom és/vagy szorongás napközbeni tüneteiről számoló hematológiai rákos betegek felhasználói tesztelését.
A II. fázis egy kis, egykarú kísérleti kísérletet foglal magában, amely megvizsgálja az MBTI+ protokoll megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, és megvizsgálja a beavatkozás előtti és utáni elsődleges (álmatlanság) és másodlagos (fáradtság, fájdalom, szorongás, figyelem, önhatékonyság) eredményeit.
Az MBTI+ hat, 60-75 perces terápiás ülésből áll majd, amelyet személyesen vagy videokonferencia-technológián keresztül folytatnak le.
A vizsgálati méréseket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú hematológiai daganat kezdeti vagy visszatérő diagnózisa
- a hazabocsátást követő 8 héten belül fekvőbeteg kemoterápia vagy CAR-T terápia után
- 8 vagy nagyobb összpontszám az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
- 5-ös vagy nagyobb pontszámot adjon az MD Anderson tünetegyüttes skáláján a „legrosszabb” fáradtság, fájdalom vagy szorongás tekintetében, és jelentse, hogy ezek a tünetek legalább két élettevékenységet (azaz általános aktivitást, hangulatot, munkát) zavartak az elmúlt héten. 3-as vagy nagyobb értéknél a 0="Nem zavarta"-10-ig "Teljesen zavarta" skálán
- angol nyelvű beszéd- és olvasási képesség, valamint hallás és látás, amely lehetővé teszi a foglalkozások és az értékelések elvégzését
Kizárási kritériumok:
- jelentett vagy gyanított kognitív károsodás, amelyet utólag egy Folstein mentális minisztérium vizsgálattal jeleztek 25 alatt
- súlyos pszichiátriai (pl. skizofrénia, öngyilkossági szándék) vagy egészségügyi állapot (pl. görcsroham, narkolepszia) jelenléte, amelyet az orvosi kártya, kezelő onkológus vagy más egészségügyi szolgáltató jelez, és amely ellenjavallt a biztonságos részvételnek
- a várható túlélés 6 hónap vagy kevesebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú terápia álmatlanság kezelésére kognitív-viselkedési tünetekkel való megküzdési készségekkel
Mindfulness-alapú terápia álmatlanság kezelésére kognitív-viselkedési tünetmegküzdési készségekkel (MBTI+) Az MBTI+ intervenció a résztvevőket a mindfulness alapú alvási stratégiákra és a viselkedési tünetkezelési technikákra tanítja. Az MBTI+ beavatkozás heti hat alkalomból áll, amelyek 60-75 percig tartanak. |
Mindfulness-alapú alvási stratégiák és kognitív-viselkedési tünetmegküzdési készségek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság az egykarú pilóta résztvevőinek számában mérve
Időkeret: 12 hét (beavatkozás után)
|
A kezelés megvalósíthatóságát a vizsgálati eredmény elérése jelzi (azaz 30 résztvevő beleegyezett és beiratkozott az egykarú kísérleti kísérletbe).
|
12 hét (beavatkozás után)
|
|
Megvalósíthatóság a vizsgálat elhasználódásával mérve a beavatkozás utáni nyomon követéskor
Időkeret: 12 hét (beavatkozás után)
|
A kezelés megvalósíthatóságát 20%-nál kisebb vagy azzal egyenlő vizsgálati lemorzsolódás jelzi a beavatkozás utáni követéskor.
|
12 hét (beavatkozás után)
|
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodással mért megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét (beavatkozás után)
|
A betartást a résztvevők legalább 80%-a jelzi mind a 6 beavatkozási ülésen.
|
12 hét (beavatkozás után)
|
|
Elfogadhatóság az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) által mérve
Időkeret: 12 hét (beavatkozás után)
|
Az elfogadhatóságot a beavatkozási protokollt teljesítő résztvevők legalább 80%-a jelzi, hogy elégedett a protokollal a CSQ-n (azaz 4-ből legalább 3 átlag).
A CSQ egy 10 tételes önbevallási mérőszám, 1-től 4-ig terjedő itemválaszokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Mind a 10 elemet átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos pontszámot (tartomány: 1-4).
A 4-ből legalább 3 átlagos CSQ-pontszámmal rendelkező résztvevők számát táblázatba foglalták, majd átszámították a betegek százalékára.
|
12 hét (beavatkozás után)
|
|
Az álmatlanság tünetei az álmatlansági tünetindex (ISI) alapján
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
Az álmatlanság tüneteit a 7 elemből álló Insomnia Symptom Index (ISI) segítségével mérik.
Az ISI pontszámai 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság súlyossága a fáradtság tünetegyüttesével (FSI) mérve
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A fáradtság tüneteit a 11 tételből álló fáradtsági tünetek leltár (FSI) segítségével értékelik.
Négy elem méri a fáradtság súlyosságát.
Hét elem méri a fáradtság interferenciáját.
Az FSI-n a kifáradás súlyosságára és zavarására vonatkozó pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb fáradtság súlyosságát és interferenciáját jelzik.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
Fáradtsági interferencia a fáradtsági tünetek jegyzékével (FSI) mérve
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A fáradtság tüneteit a 11 tételből álló fáradtsági tünetek leltár (FSI) segítségével értékelik.
Négy elem méri a fáradtság súlyosságát.
Hét elem méri a fáradtság interferenciáját.
Az FSI-n a kifáradás súlyosságára és zavarására vonatkozó pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb fáradtság súlyosságát és interferenciáját jelzik.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
A fájdalom súlyossága a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) szerint mérve
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A fájdalom tüneteit a 11 tételből álló rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) segítségével mérik.
Négy elem méri a fájdalom súlyosságát.
A fájdalom súlyosságára vonatkozó BPI-SF pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom súlyosságát jelzik.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
Fájdalom interferencia a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) mérése szerint
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A fájdalom tüneteit a 11 tételből álló rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) segítségével mérik.
Hét elem méri a fájdalom interferenciáját.
A BPI-SF fájdalominterferenciára vonatkozó pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága a kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS) szerint
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A szorongásos tüneteket a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
Hét elem méri a szorongásos tünetek súlyosságát.
A szorongásos tünetek súlyosságának pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
A depressziós tünetek súlyossága a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) szerint
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A depressziós tüneteket a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
Hét elem méri a depressziós tünetek súlyosságát.
A depressziós tünetek súlyosságának pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
A szomatikus hyperarousalis tünetek súlyossága
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A hiperarousal tüneteket a 16 tételből álló Elalvás előtti Arousal Skála (PSAS) segítségével mérik.
Nyolc elem méri a szomatikus hiperarousalis tünetek súlyosságát.
A szomatikus hiperarousalis tünetek súlyosságára vonatkozó pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb szomatikus hiperarousalis súlyosságot jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
A kognitív hiperarousalis tünetek súlyossága
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A hiperarousal tüneteket a 16 tételből álló Elalvás előtti Arousal Skála (PSAS) segítségével mérik.
Nyolc elem méri a kognitív hiperarousalis tünetek súlyosságát.
A kognitív hiperarousalis tünetek súlyosságára vonatkozó pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb kognitív hiperarousalis súlyosságot jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
Mindfulness Skills a Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) szerint mérve: Megfigyelés
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A mindfulness készségek (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés és elfogadás/nem ítélkezés) a 39 elemből álló Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) segítségével mérhetők.
A megfigyelést (tartomány: 12-60) 12 elem méri.
A magasabb pontszámok magasabb szintű megfigyelési készségeket jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
Mindfulness Skills a Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) szerint mérve: Leírás
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A mindfulness készségek (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés és elfogadás/nem ítélkezés) a 39 elemből álló Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) segítségével mérhetők.
A leírást (tartomány: 8-40) nyolc tétel méri.
A magasabb pontszámok a leíró készségek magasabb szintjét jelzik.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
Mindfulness Skills a Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) szerint mérve: tudatos cselekvés
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A mindfulness készségek (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés és elfogadás/nem ítélkezés) a 39 elemből álló Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) segítségével mérhetők.
A tudatos cselekvést (tartomány: 10-50) tíz tétellel mérik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fellépést jeleznek tudatosító készségekkel.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
Mindfulness Skills a Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) szerint mérve: Elfogadás/nem ítélkezés
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A mindfulness készségek (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés és elfogadás/nem ítélkezés) a 39 elemből álló Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) segítségével mérhetők.
Az elfogadást kilenc tétellel mérik (tartomány: 9-45).
A magasabb pontszámok magasabb szintű elfogadási készségeket jeleznek.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
|
A tünetkezelés önhatékonysága a krónikus betegség kezelésének önhatékonysági skálájával (SEMCD) mérve
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
A SEMCD-pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek a tünetek kezelésében.
|
0 hét, 12 hét, 16 hét (alapállapot, beavatkozás után, 4 hét beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .