Mindfulness og CBT til søvn
14. oktober 2024 opdateret af: Duke University
Mindfulness og kognitiv adfærdsterapi for søvn ved kræft
Patienter med hæmatologisk cancer rapporterer ofte om betydelige søvnbesvær i månederne efter udskrivelse fra indlagt kemoterapi.
Dårlig søvnkvalitet kan bidrage til og fastholde problemer med træthed i dagtimerne, smerter og angst, som er almindelige blandt patienter med hæmatologisk cancer.
Der er behov for adfærdsmæssige interventioner, der adresserer søvnløshed og træthed i dagtimerne, smerte og angst, når hæmatologiske cancerpatienter er vendt hjem efter indlagt kemoterapi.
Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed (MBTI) er en ny tilgang til behandling af søvnløshed.
Denne gruppebaserede intervention kombinerer søvnbegrænsning og stimuluskontrol med mindfulness-principper og øvelser for at reducere bekymring og fremme positive reaktioner på søvnløshed.
Til dato er MBTI ikke blevet anvendt til patienter med hæmatologisk cancer.
Hvis MBTI skal opfylde behovene hos hæmatologiske cancerpatienter, skal det tilpasses på flere måder.
For det første, fordi hæmatologiske cancerpatienter er immunsupprimerede, skal MBTI tilpasses til én-til-én levering.
For det andet, fordi hæmatologiske cancerpatienter oplever betydelig træthed, smerte og angst i dagtimerne, skal MBTI tilpasses til at inkludere systematisk træning i at håndtere disse symptomer.
Efterforskerne foreslår at udvikle og pilotteste en tilpasset MBTI (MBTI+) protokol for hæmatologiske cancerpatienter, der rapporterer søvnløshed, træthed, smerter og/eller angst efter indlagt kemoterapi.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser.
I fase I vil undersøgelsesteamet bruge fokusgrupper med hæmatologiske kræftpatienter og hæmatologisk-onkologiske udbydere til at vejlede udviklingen sammen med brugertest med hæmatologiske kræftpatienter, der rapporterer søvnløshed og dagtidssymptomer på træthed, smerte og/eller angst.
Fase II vil involvere en lille enarmspilot for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og undersøge præ- til post-intervention primære (søvnløshed) og sekundære (træthed, smerte, angst, opmærksomhed, selveffektivitet) resultater af MBTI+ protokollen.
MBTI+ vil bestå af seks, 60- til 75-minutters terapisessioner leveret enten personligt eller via videokonferenceteknologi.
Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en indledende eller tilbagevendende diagnose af hæmatologisk malignitet
- inden for 8 uger efter udskrivelse hjem efter indlagt kemoterapi eller CAR-T-behandling
- samlet score på 8 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI)
- score på 5 eller højere på MD Anderson Symptom Inventory Scale for "værste" træthed, smerte eller angst, og rapporter, at disse symptomer interfererede med mindst to leveaktiviteter (dvs. generel aktivitet, humør, arbejde) i den sidste uge ved 3 eller højere på en skala fra 0="blev ikke forstyrret" til 10="Interfererede fuldstændigt"
- evne til at tale og læse engelsk, og hørelse og syn, der giver mulighed for at gennemføre sessioner og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- rapporteret eller formodet kognitiv svækkelse efterfølgende informeret ved en Folstein Mini-Mental Status Undersøgelse på <25
- tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk (f.eks. skizofreni, selvmordshensigt) eller medicinsk tilstand (f.eks. anfaldsforstyrrelse, narkolepsi) angivet ved lægeskema, behandlende onkolog eller anden læge, der ville kontraindicere sikker deltagelse
- forventet overlevelse på 6 måneder eller mindre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed med kognitive adfærdsmæssige symptomhåndteringsevner
Mindfulness-baseret terapi for søvnløshed med kognitive adfærdsmæssige symptomhåndteringsevner (MBTI+) MBTI+ interventionen vil træne deltagerne i mindfulness-baserede søvnstrategier og adfærdsmæssige symptomhåndteringsteknikker. MBTI+ interventionen vil bestå af 6 ugentlige sessioner, der varer mellem 60 og 75 minutter. |
Mindfulness-baserede søvnstrategier og kognitive adfærdsmæssige symptomhåndteringsevner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved antal deltagere tilfaldet til enarmet pilot
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive indikeret ved at nå målet for undersøgelsesperiodisering (dvs. 30 deltagere gav samtykke og tilmeldte sig en-arm pilot).
|
12 uger (efter intervention)
|
|
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesnedslidning ved post-interventionsopfølgning
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive angivet med mindre end eller lig med 20 % undersøgelsesnedgang ved post-interventionsopfølgning.
|
12 uger (efter intervention)
|
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse af interventionen
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
Overholdelse vil blive angivet ved, at mindst 80 % af deltagerne gennemfører alle 6 interventionssessioner.
|
12 uger (efter intervention)
|
|
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: 12 uger (efter intervention)
|
Acceptabilitet vil blive angivet af mindst 80 % af deltagerne, der gennemførte interventionsprotokollen, der rapporterer tilfredshed med protokollen på CSQ (dvs. gennemsnit af mindst 3 ud af 4).
CSQ'en er en selvrapporteringsmåling på 10 elementer med varesvar, der spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Alle 10 elementer blev beregnet som gennemsnit for at opnå en gennemsnitlig score (interval: 1 - 4).
Antallet af deltagere med en gennemsnitlig CSQ-score på mindst 3 ud af 4 blev tabuleret og derefter konverteret til en procentdel af patienterne.
|
12 uger (efter intervention)
|
|
Søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Symptom Index (ISI)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Søvnløshedssymptomer vil blive målt ved hjælp af 7-elementet Insomnia Symptom Index (ISI).
Scorer på ISI varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsalvorlighed målt ved træthedssymptomopgørelsen (FSI)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Træthedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 11-element Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Fire elementer måler træthedens sværhedsgrad.
Syv elementer måler træthedsinterferens.
Score på FSI for træthedsalvorlighed og interferens varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere træthedsalvorlighed og interferens.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Træthedsinterferens målt ved træthedssymptomoversigten (FSI)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Træthedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 11-element Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Fire elementer måler træthedens sværhedsgrad.
Syv elementer måler træthedsinterferens.
Score på FSI for træthedsalvorlighed og interferens varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere træthedsalvorlighed og interferens.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Smertesværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Smertesymptomer vil blive målt ved hjælp af 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Fire punkter måler smertens sværhedsgrad.
Scorer på BPI-SF for smertesværhedsgrad varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smertesværhed.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Smerteinterferens målt ved den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Smertesymptomer vil blive målt ved hjælp af 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Syv elementer måler smerteinterferens.
Scoringer på BPI-SF for smerteinterferens varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerteinterferens.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer målt ved hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af 14-elementer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Syv punkter måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Scorer for sværhedsgraden af angstsymptomer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 14-elementer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Syv punkter måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer for sværhedsgraden af depressive symptomer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Sværhedsgraden af somatisk hyperarousal-symptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Hyperarousal-symptomer vil blive målt ved hjælp af 16-elements Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Otte punkter måler sværhedsgraden af somatiske hyperarousale symptomer.
Scorer for sværhedsgraden af somatisk hyperarousalsymptom varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer værre somatisk hyperarousal sværhedsgrad.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Sværhedsgraden af kognitive hyperarousalsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Hyperarousal-symptomer vil blive målt ved hjælp af 16-elements Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
Otte punkter måler sværhedsgraden af kognitive hyperarousale symptomer.
Scoringer for sværhedsgraden af kognitive hyperarousalsymptomer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer værre kognitiv hyperarousal sværhedsgrad.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Mindfulness færdigheder målt ved Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Observation
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Mindfulness-færdigheder (dvs. at observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere/ikke-dømme) vil blive målt ved hjælp af Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 punkter.
Observation (interval: 12-60) måles ved 12 genstande.
Højere score indikerer højere niveauer af observationsevner.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Mindfulness-færdigheder målt ved Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Beskriver
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Mindfulness-færdigheder (dvs. at observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere/ikke-dømme) vil blive målt ved hjælp af Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 punkter.
Beskrivende (interval: 8-40) måles ved otte elementer.
Højere score indikerer højere niveauer af beskrivende færdigheder.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Mindfulness-færdigheder målt ved Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Handling med bevidsthed
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Mindfulness-færdigheder (dvs. at observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere/ikke-dømme) vil blive målt ved hjælp af Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 punkter.
At handle med bevidsthed (interval: 10-50) måles ved ti elementer.
Højere score indikerer højere niveauer af skuespil med bevidsthedsfærdigheder.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Mindfulness-færdigheder målt ved Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS): Acceptere/ikke-dømmende
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Mindfulness-færdigheder (dvs. at observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere/ikke-dømme) vil blive målt ved hjælp af Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS) med 39 punkter.
Accept måles ved ni elementer (interval: 9-45).
Højere score indikerer højere niveauer af accepterende færdigheder.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
|
Self-efficacy for symptom Management målt ved Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCD)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
SEMCD-scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til symptomhåndtering.
|
0 uger, 12 uger, 16 uger (baseline, post-intervention, 4-ugers post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara J Somers, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .