前立腺管内癌に対するアビラテロンと ADT の術前補助療法
2021年2月3日 更新者：Hao Zeng、West China Hospital
前立腺管内癌の治療における酢酸アビラテロンの単一施設第 II 相術前補助療法研究
根治的前立腺切除術前の術前補助療法は、手術後の結果、特に腫瘍体積の減少と生化学的再発の最小化に利益をもたらすことが証明されています。
この研究では、前立腺管内癌を伴う高リスク限局性前立腺癌（IDC-P）に対するアビラテロン酢酸塩とアンドロゲン除去療法（ADT）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
IDC-P は、前立腺がんの有害な病理学的実体であり、既存の前立腺管および腺房における悪性細胞の増殖を特徴とし、高度な疾患に存在し、予後不良と関連しています。
これまでの研究では、IDC-P が根治的前立腺切除術または放射線療法を受けた患者の有害な臨床経過と有意に関連しており、生検標本上の IDC-P の存在が全生存期間 (OS) の観点から不良な予後と関連していることが示されています。また、最初の診断時に遠隔転移のある患者ではドセタキセルの反応が不良です。
我々のこれまでの研究および他の公表データは、IDC-Pを伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の第一選択療法として、アビラテロンがドセタキセルよりも優れた治療効果があることを示しました。
したがって、我々は、IDC-Pを伴う高リスク限局性前立腺がんに対する術前補助療法としてのアビラテロン酢酸塩プラスADTの初期有効性と安全性を評価するために、この単群第II相臨床試験を実施することを意図しました。
主要エンドポイントは病理学的完全奏効（pCR）です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Zeng, Professor
- 電話番号：008618980602129
- メール：kucaizeng@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital
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コンタクト：
- Hao Zeng, Professor
- 電話番号：008618980602129
- メール：kucaizeng@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- IDC-Pステータスが陽性である前立腺がんの組織学的または細胞学的診断
- 高リスク限局性前立腺がん。以下のいずれかによって定義される：直腸指検査による腫瘍病期≧T3a、または原発腫瘍グリソンスコア≧8、またはPSA＞20ng/mL
- 転移の証拠はない
- 患者の ECOG スコアは ≤2 です
- 5年以上の生存が期待される
- 患者は自発的に参加し、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 患者は研究計画書に指定された禁止事項や制限事項に喜んで従わなければなりません
- 研究に必要な腫瘍組織と血液サンプルを収集し、関連研究に応用することに同意する
適切な血液、腎臓、肝臓の機能:
- 絶対好中球数[ANC] ≥1.5 x 10^9/L
- 血小板数[PLT] ≥100 x 10^9/L
- ヘモグロビン [HGB] ≥9 g/dL
- 血清総ビリルビン [TBIL] ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x ULN
- 血清アルブミン[ALB] ≥2.8 g/dL
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
除外基準:
- 前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法（内科的または外科的）、放射線療法または化学療法を受けている
- 画像検査による転移性疾患 (M1) の証拠
- 前立腺の小細胞癌、管癌、または神経内分泌癌と一致する病理学的所見
- 登録前30日以内に大手術または重度の外傷を負った
以下を含むがこれらに限定されない、重度のまたは制御不能な同時合併症を患っている患者：
- 重度または制御不能な同時感染
- ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染陽性
- 急性または慢性の活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA>1x10^3/mL）または急性または慢性の活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA>15 IU/mL）を患っている
- 活動性結核など
- NYHA（ニューヨーク心臓協会）のクラスIIIまたはIVの心不全、または臨床的に重大な心室性不整脈によって現れる異常な心機能
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
- 重度または不安定狭心症、心筋梗塞、動脈または静脈の血栓塞栓性イベント（例、肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害） 登録前6か月以内に発生した
- 患者の安全またはこの研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態（臨床検査値の異常を含む）の証拠
- 研究者がこの研究への参加を妨げると判断する条件がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビラテロンとプレドニンを併用したADT
この治療群のすべての被験者は、標準治療に従って、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体 (LHRHa) に加えて酢酸アビラテロンおよびプレドニンの投与を受けます。
ゴセレリン 10.8 mg を 12 週間に 1 回使用します。
アビラテロン酢酸塩は、1日1回5mgの経口プレドニゾンとともに1日1回1000mgとして経口投与される。
被験者は根治的前立腺切除術の前に、酢酸アビラテロンとプレドニゾンを24週間継続して服用します。
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根治的前立腺切除術前の24週間、毎日1000mgを経口投与
低用量プレドニゾン 5 mg を 1 日 1 回経口投与
10.8 mgのゴセレリン皮下注射を12週間に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：6ヵ月
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根治的前立腺切除術後の腫瘍標本中に形態学的に認識可能ながん細胞を持たない被験者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の残存疾患を有する被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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根治的前立腺切除術後に最大直径 5 mm 以下の残存腫瘍を有する被験者の割合。
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6ヵ月
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切除断端陽性率 (PSM)
時間枠：6ヵ月
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術前補助療法後の前立腺切除標本の切除断端陽性率。
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6ヵ月
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6か月の治療後のリンパ節転移率
時間枠：6ヵ月
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外科的に切除したリンパ節内の腫瘍細胞の存在率は、術前補助療法の 6 か月後に評価されます。
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6ヵ月
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6か月の治療後の病的T3疾患の割合
時間枠：6ヵ月
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T3 疾患の存在率 (例:
隣接する構造に浸潤していない前立腺外腫瘍）は、6 か月の術前補助療法後の前立腺切除標本から決定されます。
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6ヵ月
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：2年
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生化学的進行は、米国泌尿器科学会のガイドラインに従って定義されます（つまり、
根治的前立腺切除術後に前立腺特異抗原が確認された場合>= 0.2 ng/mL)、または死亡。
カプランマイヤー法を使用して推定され、95% CI はグリーンウッドの公式を使用して推定されます。
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2年
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PSA低下率
時間枠：6ヵ月
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6 か月の術前補助療法後の PSA のベースライン PSA までの低下率。
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6ヵ月
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：6ヵ月
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有害事象の発生率と重症度、および国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた重篤な有害事象によって評価された安全性。
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6ヵ月
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FACT-P によって評価される生活の質 (QOL)
時間枠：手術後24ヶ月まで
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QOLはがん治療前立腺機能評価（FACT-P）を用いて測定します。
アンケートは、RP 前のベースラインと RP 後 2 年間は 3 か月ごとに実施されます。
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手術後24ヶ月まで
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EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠：手術後24ヶ月まで
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QOLはEuroQol 5次元質問票（EQ-5D）を用いて測定します。
アンケートは、RP 前のベースラインと RP 後 2 年間は 3 か月ごとに実施されます。
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手術後24ヶ月まで
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：2年
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手術からX線検査で進行または死亡するまでの時間
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2年
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全生存
時間枠：5年
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手術から何らかの原因で死亡するまでの時間
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法後の磁気共鳴画像診断によるダウンステージの割合
時間枠：6ヵ月
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術前補助療法後の MRI 画像診断のダウンステージ率
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6ヵ月
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PSA、CYP17、Ki67、ARの組織発現と病理学的反応を相関させる探索的分析
時間枠：6ヵ月
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免疫組織化学による PSA、CYP17、Ki67、AR の発現と前立腺切除標本における pCR/npCR の相関関係を調べるため。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hao Zeng, Professor、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Humphrey PA, Moch H, Cubilla AL, Ulbright TM, Reuter VE. The 2016 WHO Classification of Tumours of the Urinary System and Male Genital Organs-Part B: Prostate and Bladder Tumours. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):106-119. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.028. Epub 2016 Mar 17.
- Efstathiou E, Abrahams NA, Tibbs RF, Wang X, Pettaway CA, Pisters LL, Mathew PF, Do KA, Logothetis CJ, Troncoso P. Morphologic characterization of preoperatively treated prostate cancer: toward a post-therapy histologic classification. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1030-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.10.020. Epub 2009 Oct 17.
- Van der Kwast T, Al Daoud N, Collette L, Sykes J, Thoms J, Milosevic M, Bristow RG, Van Tienhoven G, Warde P, Mirimanoff RO, Bolla M. Biopsy diagnosis of intraductal carcinoma is prognostic in intermediate and high risk prostate cancer patients treated by radiotherapy. Eur J Cancer. 2012 Jun;48(9):1318-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.02.003. Epub 2012 Mar 8. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2292.
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- Zhao J, Shen P, Sun G, Chen N, Liu J, Tang X, Huang R, Cai D, Gong J, Zhang X, Chen Z, Li X, Wei Q, Zhang P, Liu Z, Liu J, Zeng H. The prognostic implication of intraductal carcinoma of the prostate in metastatic castration-resistant prostate cancer and its potential predictive value in those treated with docetaxel or abiraterone as first-line therapy. Oncotarget. 2017 Jul 24;8(33):55374-55383. doi: 10.18632/oncotarget.19520. eCollection 2017 Aug 15.
- Porter LH, Lawrence MG, Ilic D, Clouston D, Bolton DM, Frydenberg M, Murphy DG, Pezaro C, Risbridger GP, Taylor RA. Systematic Review Links the Prevalence of Intraductal Carcinoma of the Prostate to Prostate Cancer Risk Categories. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):492-495. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- James ND, de Bono JS, Spears MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Ritchie AWS, Amos CL, Gilson C, Jones RJ, Matheson D, Millman R, Attard G, Chowdhury S, Cross WR, Gillessen S, Parker CC, Russell JM, Berthold DR, Brawley C, Adab F, Aung S, Birtle AJ, Bowen J, Brock S, Chakraborti P, Ferguson C, Gale J, Gray E, Hingorani M, Hoskin PJ, Lester JF, Malik ZI, McKinna F, McPhail N, Money-Kyrle J, O'Sullivan J, Parikh O, Protheroe A, Robinson A, Srihari NN, Thomas C, Wagstaff J, Wylie J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR; STAMPEDE Investigators. Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):338-351. doi: 10.1056/NEJMoa1702900. Epub 2017 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201224
- Dragon-001 (その他の識別子：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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