Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapi af Abiraterone Plus ADT til intraduktalt karcinom i prostata

3. februar 2021 opdateret af: Hao Zeng, West China Hospital

Et enkeltcenter, fase II neoadjuverende undersøgelse af Abirateronacetat i behandlingen af ​​intraduktalt karcinom i prostata

Neoadjuverende behandling før radikal prostatektomi har vist sig at give fordele ved peri-operationsresultater, især ved reduktion af tumorvolumen og minimering af biokemisk tilbagefald. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​abirateronacetat Plus androgen deprivationsterapi (ADT) ved højrisiko lokaliseret prostatacancer med intraduktalt karcinom i prostata (IDC-P).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDC-P er en uønsket patologisk enhed af prostatacancer, kendetegnet ved vækst af ondartede celler i allerede eksisterende prostatakanaler og acini, og er til stede ved højgradig sygdom og er forbundet med dårlig prognose. Tidligere undersøgelser har vist, at IDC-P var signifikant forbundet med et ugunstigt klinisk forløb hos patienter, der modtog radikal prostatektomi eller strålebehandling, og tilstedeværelsen af ​​IDC-P på biopsiprøven var forbundet med en dårlig prognose med hensyn til samlet overlevelse (OS) og en dårlig docetaxel-respons hos patienter med fjernmetastaser ved den indledende diagnose. Vores tidligere undersøgelser såvel som andre publicerede data indikerede, at abirateron havde en bedre terapeutisk effekt end docetaxel som førstelinjebehandling ved metastatisk kastrationsresistens prostatacancer (mCRPC) med IDC-P. Derfor havde vi til hensigt at udføre dette enkeltarmede fase II kliniske forsøg for at evaluere den indledende effektivitet og sikkerhed af abirateronacetat Plus ADT som neoadjuverende terapi for højrisiko lokaliseret prostatacancer med IDC-P. Det primære endepunkt er det patologiske fuldstændige respons (pCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer med positiv IDC-P status
  • Højrisiko lokaliseret prostatacancer, defineret ved enten: Tumorstadium ≥T3a ved digital rektal undersøgelse, eller Primær tumor Gleason-score ≥ 8 eller PSA > 20 ng/mL
  • Ingen tegn på metastaser
  • Patientens ECOG-score er ≤2
  • Forventet overlevelse over 5 år
  • Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i. Patienter skal være villige til at adlyde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i forskningsprotokollen
  • Accepter at indsamle de tumorvæv og blodprøver, der er nødvendige for forskningen, og anvende dem til relateret undersøgelse

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion:

    • Absolut neutrofiltal [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin [HGB] ≥9 g/dL
    • Serum Total bilirubin [TBIL] ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
    • Serumalbumin [ALB] ≥2,8 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk), strålebehandling eller kemoterapi mod prostatacancer
  • Evidens for metastatisk sygdom (M1) på billeddiagnostiske undersøgelser
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet, ductalt eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Større operation eller alvorlige traumer inden for 30 dage før tilmelding

  • Patienter med alvorlig eller ukontrolleret samtidighed, inklusive, men ikke begrænset til:

    • Alvorlige eller ukontrollerede samtidige infektioner
    • Human immundefekt virus [HIV] infektion positiv
    • Lider af akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA>1x10^3/mL) eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA>15 IE/ml)
    • Aktiv tuberkulose mv
  • Unormal hjertefunktion som manifesteret af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt, eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Ukontrolleret hypertension (Systolisk blodtryk≥160mmHg eller Diastolisk blodtryk≥100mmHg)
  • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) Forekom inden for 6 måneder før indskrivning
  • Bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (herunder laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden eller give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADT med Abiraterone og prednison
Alle forsøgspersoner i denne arm vil modtage luteiniserende hormonfrigørende hormonanalog (LHRHa) plus abirateronacetat og prednison i henhold til standardbehandling. Goserelin 10,8 mg vil blive brugt én gang hver 12. uge. Abirateronacetat vil blive indgivet oralt som 1000 mg én gang dagligt sammen med 5 mg oral prednison én gang dagligt. Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage abirateronacetat og prednison i 24 uger før radikal prostatektomi
Medicin: Abirateronacetat
1000 mg oralt dagligt i 24 uger før radikal prostatektomi
Medicin: Prednisolon
5 mg oral lavdosis prednison én gang dagligt
Medicin: Goserelin
10,8 mg goserelin hypodermisk én gang pr. 12. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner uden morfologisk genkendelig cancercelle i tumorprøver efter radikal prostatektomi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med minimal resterende sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har resterende tumorer med maksimal diameter på 5 mm eller mindre efter radikal prostatektomi.
6 måneder
Rate of positive surgical margin (PSM)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​positive kirurgiske marginer i prostatektomiprøven efter neoadjuverende terapi.
6 måneder
Hyppighed af nodale metastaser efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​tumorceller i kirurgisk udskårne lymfeknuder vil blive vurderet efter 6 måneders neoadjuverende behandling.
6 måneder
Hyppighed af patologisk T3-sygdom efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​T3 sygdom (f.eks. ekstraprostatisk tumor, der ikke invaderer tilstødende strukturer) vil blive bestemt ud fra prostatektomiprøven efter 6 måneders neoadjuverende behandling.
6 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 2 år
Biokemisk progression vil blive defineret i henhold til American Urological Associations retningslinjer (dvs. bekræftet prostataspecifikt antigen efter radikal prostatektomi >= 0,2 ng/ml) eller død. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og 95% CI vil blive estimeret ved hjælp af Greenwoods formel.
2 år
PSA faldrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​PSA faldt til baseline PSA efter 6 måneders neoadjuverende behandling.
6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed som vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) version 4.0.
6 måneder
Livskvalitet (QOL) som vurderet af FACT-P
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
QOL vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af cancerterapi-prostata（FACT-P）. Spørgeskemaerne vil blive administreret ved baseline, før RP og hver 3. måned i 2 år efter RP.
Op til 24 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
QOL vil blive målt ved hjælp af EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D). Spørgeskemaerne vil blive administreret ved baseline, før RP og hver 3. måned i 2 år efter RP.
Op til 24 måneder efter operationen
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra operation til radiografisk progression eller død
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra operation til død på grund af enhver årsag
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of magnetic resonance imaging downstaging efter neoadjuverende terapi
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​MR-billeddannelse downstage efter neoadjuverende terapi
6 måneder
Eksploratorisk analyse for at korrelere vævsekspression af PSA, CYP17, Ki67 og AR med patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
At korrelere ekspressionen af ​​PSA, CYP17, Ki67 og AR ved immunhistokemi med pCR/npCR i prostatektomiprøven.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201224
  • Dragon-001 (Anden identifikator: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner