이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선 관내 암종에 대한 아비라테론 플러스 ADT의 신보조 요법

2021년 2월 3일 업데이트: Hao Zeng, West China Hospital

전립선의 관내 암종 치료에서 아비라테론 아세테이트의 단일 센터, 제2상 선행 보조 연구

근치적 전립선 절제술 전 신보조 치료는 수술 전후 결과, 특히 종양 부피 감소 및 생화학적 재발 최소화에 이점을 제공하는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 전립선 관내 암종(IDC-P)을 동반한 고위험 국소 전립선암에서 아비라테론 아세테이트 플러스 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

IDC-P는 전립선암의 불리한 병리학적 실체로, 기존의 전립선관과 세방에서 악성 세포의 성장을 특징으로 하며, 고급 질환에 존재하고 불량한 예후와 관련이 있습니다. 이전 연구에서 IDC-P는 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 받은 환자에서 불리한 임상 과정과 유의미한 관련이 있었고, 생검 표본에 IDC-P의 존재는 전체 생존(OS) 측면에서 불량한 예후와 관련이 있었습니다. 초기 진단에서 원격 전이가 있는 환자의 불량한 도세탁셀 반응. 우리의 이전 연구와 다른 발표된 데이터는 아비라테론이 IDC-P를 사용한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 1차 요법으로 도세탁셀보다 더 나은 치료 효능을 가짐을 나타냈습니다. 따라서 우리는 IDC-P로 고위험 국소 전립선암에 대한 신보조 요법으로서 아비라테론 아세테이트 플러스 ADT의 초기 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 단일군 2상 임상 시험을 수행하고자 했습니다. 1차 종료점은 병리학적 완전 반응(pCR)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hao Zeng, Professor
  • 전화번호: 008618980602129
  • 이메일: kucaizeng@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 양성 IDC-P 상태의 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 다음 중 하나로 정의되는 고위험 국소 전립선암: 직장 수지 검사에 의한 종양 단계 ≥T3a 또는 원발성 종양 글리슨 점수 ≥ 8 또는 PSA > 20 ng/mL
  • 전이의 증거 없음
  • 환자의 ECOG 점수는 ≤2입니다.
  • 5년 이상 생존 예상
  • 환자는 자발적으로 참여하고 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 연구에 필요한 종양 조직 및 혈액 샘플을 채취하여 관련 연구에 적용하기로 합의

  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 절대호중구수[ANC] ≥1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 수[PLT] ≥100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈[HGB] ≥9g/dL
    • 혈청 총 빌리루빈[TBIL] ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
    • 혈청 알부민[ALB] ≥2.8g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분

제외 기준:

  • 이전의 안드로겐 차단 요법(의학적 또는 외과적), 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 영상 연구에서 전이성 질환(M1)의 증거
  • 전립선의 소세포, 관 또는 신경내분비 암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 등록 전 30일 이내 대수술 또는 중증 외상

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 조절되지 않는 동시 환자:

    • 심각하거나 제어되지 않는 동시 감염
    • 인체면역결핍바이러스[HIV] 감염 양성
    • 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA>1x10^3/mL) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA>15 IU/mL)
    • 활동성 결핵 등
  • NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 임상적으로 유의한 심실 부정맥으로 나타나는 비정상적인 심장 기능
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥160mmHg 또는 확장기 혈압≥100mmHg)
  • 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 등록 전 6개월 이내에 발생한 경우
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론 및 프레드니손과 ADT
이 부문의 모든 피험자는 치료 표준에 따라 LHRHa(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체)와 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 투여받습니다. Goserelin 10.8 mg은 12주에 한 번 사용됩니다. 아비라테론 아세테이트는 1일 1회 경구 프레드니손 5mg과 함께 1일 1회 1000mg을 경구 투여한다. 피험자는 근치적 전립선 절제술 전 24주 동안 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 계속 복용합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
근치적 전립선 절제술 전 24주 동안 매일 1000mg 경구 투여
의약품: 프레드니솔론
5 mg 경구용 저용량 프레드니손, 1일 1회
의약품: 고세렐린
12주에 1회 10.8 mg 고세렐린 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 6 개월
근치적 전립선 절제술 후 종양 표본에서 형태학적으로 인식할 수 있는 암 세포가 없는 피험자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔여 질병이 있는 피험자의 비율
기간: 6 개월
근치적 전립선 절제술 후 최대 직경이 5 mm 이하인 잔여 종양이 있는 피험자의 비율.
6 개월
수술 절제면 양성률(PSM)
기간: 6 개월
신 보조 요법 후 전립선 절제 표본에서 양성 수술 마진의 비율.
6 개월
치료 6개월 후 림프절 전이율
기간: 6 개월
외과적으로 절제된 림프절 내 종양 세포의 존재 비율은 신보강 치료 6개월 후에 평가될 것입니다.
6 개월
치료 6개월 후 병리학적 T3 질환의 비율
기간: 6 개월
T3 질환(예: 인접한 구조를 침범하지 않는 전립선외 종양)은 신보강 치료 6개월 후 전립선 절제 표본에서 결정됩니다.
6 개월
생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 2 년
생화학적 진행은 미국 비뇨기과 협회 지침(즉, 근치적 전립선절제술 후 확인된 전립선 특이 항원 >= 0.2 ng/mL) 또는 사망. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 95% CI는 Greenwood의 공식을 사용하여 추정합니다.
2 년
PSA 거절률
기간: 6 개월
PSA 비율은 신보조 요법 6개월 후에 기준선 PSA로 감소합니다.
6 개월
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 6 개월
국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 심각도에 의해 평가된 안전성.
6 개월
FACT-P로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 24개월까지
QOL은 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 기준선에서 RP 이전 및 RP 이후 2년 동안 3개월마다 관리됩니다.
수술 후 24개월까지
EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 24개월까지
QOL은 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 기준선에서 RP 이전 및 RP 이후 2년 동안 3개월마다 관리됩니다.
수술 후 24개월까지
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 2 년
수술에서 방사선 진행 또는 사망까지의 시간
2 년
전반적인 생존
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 수술에서 사망까지의 시간
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neoadjuvant 치료 후 자기 공명 영상 다운 스테이징 비율
기간: 6 개월
신 보조 요법 후 MRI 영상의 다운 스테이징 비율
6 개월
PSA, CYP17, Ki67 및 AR의 조직 발현을 병리학적 반응과 연관시키기 위한 탐색적 분석
기간: 6 개월
전립선절제 표본에서 면역조직화학에 의한 PSA, CYP17, Ki67 및 AR의 발현을 pCR/npCR과 연관시키기 위함.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201224
  • Dragon-001 (기타 식별자: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다