Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie van Abiraterone Plus ADT voor intraductaal prostaatcarcinoom

3 februari 2021 bijgewerkt door: Hao Zeng, West China Hospital

Een single-center, fase II neoadjuvante studie van abirateronacetaat bij de behandeling van intraductaal prostaatcarcinoom

Het is bewezen dat neoadjuvante behandeling voorafgaand aan radicale prostatectomie voordelen biedt voor de peri-operatieve resultaten, met name voor de vermindering van het tumorvolume en de minimalisering van biochemisch recidief. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van abirateronacetaat plus androgeendeprivatietherapie (ADT) bij gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico met intraductaal prostaatcarcinoom (IDC-P).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDC-P is een ongunstige pathologische entiteit van prostaatkanker, gekenmerkt door de groei van kwaadaardige cellen in reeds bestaande prostaatkanalen en acini, en is aanwezig bij hoogwaardige ziekte en geassocieerd met een slechte prognose. Eerdere studies hebben aangetoond dat IDC-P significant geassocieerd was met een ongunstig klinisch beloop bij patiënten die radicale prostatectomie of radiotherapie ondergingen, en de aanwezigheid van IDC-P op het biopsiespecimen werd geassocieerd met een slechte prognose in termen van algehele overleving (OS) en een slechte docetaxelrespons bij patiënten met metastasen op afstand bij de initiële diagnose. Onze eerdere onderzoeken en andere gepubliceerde gegevens gaven aan dat abirateron een betere therapeutische werkzaamheid had dan docetaxel als eerstelijnstherapie bij gemetastaseerde castratieresistentie prostaatkanker (mCRPC) met IDC-P. Daarom waren we van plan om deze eenarmige fase II klinische studie uit te voeren om de initiële werkzaamheid en veiligheid van abirateronacetaat Plus ADT als neoadjuvante therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico met IDC-P te evalueren. Het primaire eindpunt is de pathologische complete respons (pCR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hao Zeng, Professor
  • Telefoonnummer: 008618980602129
  • E-mail: kucaizeng@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische of cytologische diagnose van prostaatkanker met positieve IDC-P-status
  • Gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico, gedefinieerd door: Tumorstadium ≥T3a door digitaal rectaal onderzoek, of Gleason-score van de primaire tumor ≥ 8, of PSA > 20 ng/ml
  • Geen bewijs van metastasen
  • De ECOG-score van de patiënt is ≤2
  • Verwachte overleving over 5 jaar
  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel en de vereiste procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen. Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld
  • Ga ermee akkoord om het tumorweefsel en de bloedmonsters te verzamelen die nodig zijn voor het onderzoek en deze toe te passen op gerelateerd onderzoek

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobine [HGB] ≥9 g/dl
    • Serum Totaal bilirubine [TBIL] ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN
    • Serumalbumine [ALB] ≥2,8 g/dL
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere androgeendeprivatietherapie (medisch of chirurgisch), bestralingstherapie of chemotherapie voor prostaatkanker
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte (M1) op beeldvormingsonderzoeken
  • Pathologische bevinding consistent met kleincellig, ductaal of neuro-endocrien prostaatcarcinoom
  • Grote operatie of ernstig trauma binnen 30 dagen voor inschrijving

  • Patiënten met ernstige of ongecontroleerde gelijktijdigheid, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige infecties
    • Humaan immunodeficiëntievirus [HIV] infectie positief
    • Lijdt aan acute of chronische actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV-DNA>1x10^3/ml) of acute of chronische actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA>15 IE/ml)
    • Actieve tuberculose, enz
  • Abnormale hartfunctie zoals gemanifesteerd door NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartfalen, of klinisch significante ventriculaire aritmieën
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk≥160 mmHg of diastolische bloeddruk≥100 mmHg)
  • Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident met inbegrip van voorbijgaande ischemische aanvallen) Deed zich voor binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • Bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt of het verlenen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADT met abirateron en prednison
Alle proefpersonen in deze arm zullen luteïniserend hormoon releasing hormoon analoog (LHRHa) plus abirateronacetaat en prednison krijgen, volgens de standaardzorg. Gosereline 10,8 mg wordt eenmaal per 12 weken gebruikt. Abirateronacetaat wordt oraal toegediend als eenmaal daags 1000 mg samen met eenmaal daags 5 mg oraal prednison. Proefpersonen zullen abirateronacetaat en prednison blijven gebruiken gedurende 24 weken vóór radicale prostatectomie
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
1000 mg oraal per dag gedurende 24 weken vóór radicale prostatectomie
Geneesmiddel: Prednisolon
5 mg oraal lage dosis prednison, eenmaal daags
Geneesmiddel: Gosereline
10,8 mg gosereline onderhuids eenmaal per 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel proefpersonen zonder morfologisch herkenbare kankercel in tumorspecimens na radicale prostatectomie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met minimale restziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage proefpersonen met resttumoren met een maximale diameter van 5 mm of minder na radicale prostatectomie.
6 maanden
Percentage positieve chirurgische marge (PSM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage positieve chirurgische marges in het prostatectomiespecimen na neoadjuvante therapie.
6 maanden
Percentage nodale metastasen na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van aanwezigheid van tumorcellen in chirurgisch weggesneden lymfeklieren zal worden beoordeeld na 6 maanden neoadjuvante behandeling.
6 maanden
Percentage pathologische T3-ziekte na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van aanwezigheid van T3-ziekte (bijv. extraprostatische tumor die aangrenzende structuren niet binnendringt) zal worden bepaald uit het prostatectomiespecimen na 6 maanden neoadjuvante behandeling.
6 maanden
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Biochemische progressie zal worden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de American Urological Association (d.w.z. bevestigd prostaatspecifiek antigeen na radicale prostatectomie >= 0,2 ng/ml) of overlijden. Zal worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden en 95% BI zal worden geschat met behulp van de formule van Greenwood.
2 jaar
PSA-afnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De snelheid van PSA-daling tot baseline PSA na 6 maanden neoadjuvante therapie.
6 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerangschikt volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) versie 4.0.
6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door FACT-P
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
De QOL zal worden gemeten met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat（FACT-P）. De vragenlijsten worden afgenomen bij baseline, voorafgaand aan RP en elke 3 maanden gedurende 2 jaar na RP.
Tot 24 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQol-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D). De vragenlijsten worden afgenomen bij baseline, voorafgaand aan RP en elke 3 maanden gedurende 2 jaar na RP.
Tot 24 maanden na de operatie
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van operatie tot radiografische progressie of overlijden
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd van operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van magnetische resonantie beeldvorming downstaging na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van downstaging van MRI-beeldvorming na neoadjuvante therapie
6 maanden
Verkennende analyse om weefselexpressie van PSA, CYP17, Ki67 en AR te correleren met pathologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Correleren van de expressie van PSA, CYP17, Ki67 en AR door immunohistochemie met pCR/npCR in het prostatectomiemonster.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201224
  • Dragon-001 (Andere identificatie: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren