Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant terapi av Abiraterone Plus ADT för intraduktalt karcinom i prostata

3 februari 2021 uppdaterad av: Hao Zeng, West China Hospital

En enkelcenter, fas II neoadjuvant studie av abirateronacetat vid behandling av intraduktalt karcinom i prostata

Neoadjuvant behandling före radikal prostatektomi har visat sig ge fördelar på perioperationsresultat, särskilt på minskning av tumörvolymen och minimering av biokemiskt återfall. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av abirateronacetat Plus androgen deprivation terapi (ADT) vid högrisk lokaliserad prostatacancer med intraduktalt karcinom i prostata (IDC-P).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDC-P är en ogynnsam patologisk enhet av prostatacancer, kännetecknad av tillväxten av maligna celler i redan existerande prostatakanaler och acini, och är närvarande vid höggradig sjukdom och associerad med dålig prognos. Tidigare studier har visat att IDC-P var signifikant associerat med ett ogynnsamt kliniskt förlopp hos patienter som fick radikal prostatektomi eller strålbehandling, och närvaron av IDC-P på biopsiprovet var associerad med en dålig prognos vad gäller total överlevnad (OS) och ett dåligt docetaxelsvar hos patienter med fjärrmetastaser vid den initiala diagnosen. Våra tidigare undersökningar såväl som andra publicerade data indikerade att abirateron hade en bättre terapeutisk effekt än docetaxel som förstahandsterapi vid metastaserad kastrationsresistens prostatacancer (mCRPC) med IDC-P. Därför hade vi för avsikt att utföra denna enarmade kliniska fas II-studie för att utvärdera den initiala effektiviteten och säkerheten av abirateronacetat Plus ADT som neoadjuvant terapi för högrisk lokaliserad prostatacancer med IDC-P. Den primära endpointen är det patologiska fullständiga svaret (pCR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av prostatacancer med positiv IDC-P-status
  • Högrisk lokaliserad prostatacancer, definierad av antingen: Tumörstadium ≥T3a genom digital rektal undersökning, eller Primär tumör Gleason-poäng ≥ 8, eller PSA > 20 ng/ml
  • Inga tecken på metastaser
  • Patientens ECOG-poäng är ≤2
  • Förväntad överlevnad över 5 år
  • Patienter måste delta frivilligt och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF), som visar att de förstår syftet och de nödvändiga procedurerna för studien och är villiga att delta i. Patienter måste vara villiga att lyda de förbud och restriktioner som anges i forskningsprotokollet
  • Gå med på att samla in de tumörvävnads- och blodprover som behövs för forskningen och tillämpa dem på relaterad studie

  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion:

    • Absolut antal neutrofiler [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Trombocytantal [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobin [HGB] ≥9 g/dL
    • Serum totalt bilirubin [TBIL] ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN
    • Serumalbumin [ALB] ≥2,8 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare androgendeprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk), strålbehandling eller kemoterapi för prostatacancer
  • Bevis på metastaserande sjukdom (M1) i bildstudier
  • Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt, ductalt eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Stor operation eller allvarligt trauma inom 30 dagar före inskrivning

  • Patienter med svår eller okontrollerad samtidighet, inklusive men inte begränsat till:

    • Allvarliga eller okontrollerade samtidiga infektioner
    • Humant immunbristvirus [HIV]-infektion positiv
    • Lider av akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA>1x10^3/mL) eller akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA>15 IE/mL)
    • Aktiv tuberkulos etc
  • Onormal hjärtfunktion som manifesteras av NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt, eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier
  • Okontrollerad hypertoni（Systoliskt blodtryck≥160mmHg eller Diastoliskt blodtryck≥100mmHg）
  • Svår eller instabil angina, hjärtinfarkt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker) Inträffade inom 6 månader före inskrivning
  • Bevis på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten eller tillhandahållande av informerat samtycke att delta i denna studie
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADT med Abiraterone och prednison
Alla försökspersoner i denna arm kommer att få luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (LHRHa) plus abirateronacetat och prednison, enligt vårdstandard. Goserelin 10,8 mg kommer att användas en gång per 12:e vecka. Abirateronacetat kommer att administreras oralt som 1000 mg en gång dagligen tillsammans med 5 mg oralt prednison en gång per dag. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta abirateronacetat och prednison i 24 veckor innan radikal prostatektomi
Läkemedel: Abirateronacetat
1000 mg oralt dagligen i 24 veckor före radikal prostatektomi
Läkemedel: Prednisolon
5 mg oral lågdos prednison, en gång dagligen
Läkemedel: Goserelin
10,8 mg goserelin hypodermiskt en gång per 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: 6 månader
Andelen försökspersoner utan morfologiskt igenkännbar cancercell i tumörprover efter radikal prostatektomi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av försökspersoner med minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: 6 månader
Andelen försökspersoner som har kvarvarande tumörer med maximal diameter på 5 mm eller mindre efter radikal prostatektomi.
6 månader
Frekvens för positiv kirurgisk marginal (PSM)
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av positiva kirurgiska marginaler i prostatektomiprovet efter neoadjuvant terapi.
6 månader
Frekvens av nodalmetastaser efter 6 månaders behandling
Tidsram: 6 månader
Graden av förekomst av tumörceller i kirurgiskt utskurna lymfkörtlar kommer att bedömas efter 6 månaders neoadjuvant behandling.
6 månader
Frekvens av patologisk T3-sjukdom efter 6 månaders behandling
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av T3-sjukdom (t.ex. extraprostatisk tumör som inte invaderar intilliggande strukturer) kommer att bestämmas från prostatektomiprovet efter 6 månaders neoadjuvant behandling.
6 månader
Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: 2 år
Biokemisk progression kommer att definieras enligt American Urological Associations riktlinjer (dvs. bekräftat prostataspecifikt antigen efter radikal prostatektomi >= 0,2 ng/ml) eller dödsfall. Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier metoder och 95% KI kommer att uppskattas med Greenwoods formel.
2 år
PSA nedgångstakt
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av PSA sjunker till baslinje-PSA efter 6 månaders neoadjuvant terapi.
6 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerhet bedömd av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar graderad enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) version 4.0.
6 månader
Livskvalitet (QOL) enligt bedömning av FACT-P
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
QOL kommer att mätas med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapi-prostata（FACT-P）. Frågeformulären kommer att administreras vid baslinjen, före RP och var tredje månad under 2 år efter RP.
Upp till 24 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd av EQ-5D
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
QOL kommer att mätas med hjälp av EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D). Frågeformulären kommer att administreras vid baslinjen, före RP och var tredje månad under 2 år efter RP.
Upp till 24 månader efter operationen
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: 2 år
Tid från operation till röntgenprogression eller död
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från operation till död på grund av någon orsak
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av magnetisk resonanstomografi nedsteg efter neoadjuvant terapi
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av MRT-avbildning nedskärning efter neoadjuvant terapi
6 månader
Exploratorisk analys för att korrelera vävnadsuttryck av PSA, CYP17, Ki67 och AR med patologiskt svar
Tidsram: 6 månader
Att korrelera uttrycket av PSA, CYP17, Ki67 och AR genom immunhistokemi med pCR/npCR i prostatektomiprovet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20201224
  • Dragon-001 (Annan identifierare: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera