Terapia neoadyuvante de abiraterona más ADT para el carcinoma intraductal de próstata

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de próstata con estado IDC-P positivo
• Cáncer de próstata localizado de alto riesgo, definido por: Estadio del tumor ≥T3a por tacto rectal, o Puntuación de Gleason del tumor primario ≥ 8, o PSA > 20 ng/mL
• Sin evidencia de metástasis
• La puntuación ECOG del paciente es ≤2
• Supervivencia esperada a los 5 años
• Los pacientes deben participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos del estudio, y están dispuestos a participar. Los pacientes deben estar dispuestos a obedecer las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo de investigación.
• Aceptar recolectar las muestras de sangre y tejido tumoral necesarias para la investigación y aplicarlas a un estudio relacionado

• Función hematológica, renal y hepática adecuada:

  • Recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≥1,5 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas [PLT] ≥100 x 10^9/L
  • Hemoglobina [HGB] ≥9 g/dL
  • Bilirrubina total en suero [TBIL] ≤1.5 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN
  • Albúmina sérica [ALB] ≥2,8 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min

Criterio de exclusión:

• Terapia previa de privación de andrógenos (médica o quirúrgica), radioterapia o quimioterapia para el cáncer de próstata
• Evidencia de enfermedad metastásica (M1) en estudios de imagen
• Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas, ductal o neuroendocrino de próstata
• Cirugía mayor o trauma severo dentro de los 30 días antes de la inscripción

• Pacientes con concurrente severo o no controlado, incluyendo pero no limitado a:

  • Infecciones concurrentes graves o no controladas
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] positivo
  • Padecer hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg positivo y ADN VHB >1x10^3/mL) o hepatitis C activa aguda o crónica (anticuerpos VHC positivo y ARN VHC >15 UI/mL)
  • Tuberculosis activa, etc.
• Función cardíaca anormal manifestada por insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), o arritmias ventriculares clínicamente significativas
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
• Angina grave o inestable, infarto de miocardio, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.