Неоадъювантная терапия препаратом Абиратерон плюс АДТ при внутрипротоковом раке предстательной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы с положительным статусом IDC-P
• Локализованный рак предстательной железы высокого риска, определяемый либо: Стадия опухоли ≥T3a при пальцевом ректальном исследовании, либо Оценка первичной опухоли по шкале Глисона ≥ 8, либо ПСА > 20 нг/мл
• Нет признаков метастазов
• Оценка пациента по шкале ECOG ≤2.
• Ожидаемая выживаемость более 5 лет
• Пациенты должны участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в нем. Пациенты должны быть готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования.
• Согласитесь собрать образцы опухолевой ткани и крови, необходимые для исследования, и применить их к соответствующему исследованию.

• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции:

  • Абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≥1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов [PLT] ≥100 x 10^9/л
  • Гемоглобин [HGB] ≥9 г/дл
  • Общий билирубин в сыворотке [TBIL] ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x ВГН
  • Сывороточный альбумин [ALB] ≥2,8 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.

Критерий исключения:

• Предыдущая терапия депривации андрогенов (медикаментозная или хирургическая), лучевая терапия или химиотерапия рака предстательной железы
• Доказательства метастатического заболевания (M1) при визуализирующих исследованиях
• Патологические находки, соответствующие мелкоклеточной, протоковой или нейроэндокринной карциноме предстательной железы
• Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 30 дней до зачисления

• Пациенты с тяжелым или неконтролируемым сопутствующим заболеванием, включая, но не ограничиваясь:

  • Тяжелые или неконтролируемые сопутствующие инфекции
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]
  • Страдают от острого или хронического активного гепатита В (HBsAg положительный и ДНК ВГВ > 1x10^3/мл) или острого или хронического активного гепатита С (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС > 15 МЕ/мл)
  • Активный туберкулез и др.
• Нарушение функции сердца, проявляющееся сердечной недостаточностью III или IV класса по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или клинически значимыми желудочковыми аритмиями.
• Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
• Тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная или венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) Имевшие место в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Доказательства серьезного и/или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психиатрического или другого состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности пациента или предоставлению информированного согласия на участие в этом исследовании.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.