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Neoadjuvante Therapie von Abirateron plus ADT bei intraduktalem Prostatakarzinom

3. Februar 2021 aktualisiert von: Hao Zeng, West China Hospital

Eine monozentrische neoadjuvante Phase-II-Studie zu Abirateronacetat bei der Behandlung von intraduktalem Prostatakarzinom

Eine neoadjuvante Behandlung vor einer radikalen Prostatektomie hat nachweislich Vorteile für die perioperativen Ergebnisse, insbesondere hinsichtlich der Reduzierung des Tumorvolumens und der Minimierung biochemischer Rezidive. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateronacetat plus Androgenentzugstherapie (ADT) bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit intraduktalem Prostatakarzinom (IDC-P) bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDC-P ist eine unerwünschte pathologische Entität von Prostatakrebs, die durch das Wachstum bösartiger Zellen in bereits vorhandenen Prostatagängen und Azini gekennzeichnet ist. Sie kommt bei hochgradigen Erkrankungen vor und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass IDC-P bei Patienten, die eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie erhielten, signifikant mit einem ungünstigen klinischen Verlauf verbunden war und dass das Vorhandensein von IDC-P in der Biopsieprobe mit einer schlechten Prognose hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) verbunden war. und eine schlechte Reaktion auf Docetaxel bei Patienten mit Fernmetastasen bei der Erstdiagnose. Unsere früheren Untersuchungen sowie andere veröffentlichte Daten zeigten, dass Abirateron als Erstlinientherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit IDC-P eine bessere therapeutische Wirksamkeit als Docetaxel hatte. Daher beabsichtigten wir, diese einarmige klinische Phase-II-Studie durchzuführen, um die anfängliche Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateronacetat plus ADT als neoadjuvante Therapie für lokalisierten Hochrisiko-Prostatakrebs mit IDC-P zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das pathologische Komplettansprechen (pCR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch Diagnose von Prostatakrebs mit positivem IDC-P-Status
  • Lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko, definiert durch: Tumorstadium ≥ T3a gemäß digitaler rektaler Untersuchung oder Primärtumor-Gleason-Score ≥ 8 oder PSA > 20 ng/ml
  • Keine Hinweise auf Metastasen
  • Der ECOG-Score des Patienten beträgt ≤2
  • Erwartetes Überleben über 5 Jahre
  • Die Patienten müssen freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen. Patienten müssen bereit sein, die im Forschungsprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu befolgen
  • Stimmen Sie zu, die für die Forschung benötigten Tumorgewebe- und Blutproben zu entnehmen und sie für entsprechende Studien zu verwenden

  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hämoglobin [HGB] ≥9 g/dl
    • Serum-Gesamtbilirubin [TBIL] ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
    • Serumalbumin [ALB] ≥2,8 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Androgendeprivationstherapie (medizinisch oder chirurgisch), Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung (M1) in bildgebenden Untersuchungen
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen, duktalen oder neuroendokrinen Karzinom der Prostata
  • Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

  • Patienten mit schwerer oder unkontrollierter gleichzeitiger Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Infektionen
    • Positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV].
    • An akuter oder chronisch aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA >1x10^3/ml) oder akuter oder chronisch aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA >15 IE/ml) leiden.
    • Aktive Tuberkulose usw
  • Abnormale Herzfunktion, die sich durch Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (New York Heart Association) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien manifestiert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder Diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  • Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf
  • Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile medizinische, psychiatrische oder andere Vorerkrankung (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit oder die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADT mit Abirateron und Prednison
Alle Probanden in diesem Arm erhalten ein Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHa) plus Abirateronacetat und Prednison gemäß dem Pflegestandard. Goserelin 10,8 mg wird einmal alle 12 Wochen angewendet. Abirateronacetat wird oral in einer Dosis von 1000 mg einmal täglich zusammen mit 5 mg oralem Prednison einmal täglich verabreicht. Die Probanden nehmen vor der radikalen Prostatektomie 24 Wochen lang weiterhin Abirateronacetat und Prednison ein
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg oral täglich für 24 Wochen vor der radikalen Prostatektomie
Arzneimittel: Prednisolon
5 mg orales niedrig dosiertes Prednison einmal täglich
Arzneimittel: Goserelin
10,8 mg Goserelin subkutan einmal alle 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden ohne morphologisch erkennbare Krebszelle in Tumorproben nach radikaler Prostatektomie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die nach radikaler Prostatektomie Resttumoren mit einem maximalen Durchmesser von 5 mm oder weniger haben.
6 Monate
Rate des positiven chirurgischen Randes (PSM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate positiver Operationsränder in der Prostatektomieprobe nach neoadjuvanter Therapie.
6 Monate
Rate der Knotenmetastasen nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit des Vorhandenseins von Tumorzellen in chirurgisch entfernten Lymphknoten wird nach 6 Monaten neoadjuvanter Behandlung beurteilt.
6 Monate
Rate pathologischer T3-Erkrankungen nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit des Vorliegens einer T3-Erkrankung (z. B. extraprostatischer Tumor, der nicht in angrenzende Strukturen eindringt) wird nach 6 Monaten neoadjuvanter Behandlung anhand der Prostatektomieprobe bestimmt.
6 Monate
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der biochemische Verlauf wird gemäß den Richtlinien der American Urological Association definiert (d. h. bestätigtes prostataspezifisches Antigen nach radikaler Prostatektomie >= 0,2 ng/ml) oder Tod. Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wird mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt.
2 Jahre
PSA-Abnahmerate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate des PSA-Rückgangs auf den Ausgangswert des PSA nach 6 Monaten neoadjuvanter Therapie.
6 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute.
6 Monate
Lebensqualität (QOL) gemäß FACT-P
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) gemessen. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn, vor der RP und alle 3 Monate für 2 Jahre nach der RP ausgefüllt.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemäß EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ-5D) gemessen. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn, vor der RP und alle 3 Monate für 2 Jahre nach der RP ausgefüllt.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Operation bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Downstagings der Magnetresonanztomographie nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate des Downstagings der MRT-Bildgebung nach neoadjuvanter Therapie
6 Monate
Explorative Analyse zur Korrelation der Gewebeexpression von PSA, CYP17, Ki67 und AR mit der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der Expression von PSA, CYP17, Ki67 und AR durch Immunhistochemie mit pCR/npCR in der Prostatektomieprobe.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201224
  • Dragon-001 (Andere Kennung: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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