Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abiraterone Plus ADT neoadjuváns terápia intraduktális prosztata karcinómában

2021. február 3. frissítette: Hao Zeng, West China Hospital

Egyközpontos, II. fázisú neoadjuváns vizsgálat az abirateron-acetátról a prosztata intraduktális karcinóma kezelésében

A radikális prosztatektómia előtti neoadjuváns kezelés bizonyítottan jótékony hatással van a perioperációs eredményekre, különösen a tumor térfogatának csökkentésére és a biokémiai kiújulás minimalizálására. Ez a tanulmány értékeli az abirateron-acetát Plus androgénmegvonásos terápia (ADT) hatékonyságát és biztonságosságát a magas kockázatú lokalizált prosztatarák intraduktális prosztatarák (IDC-P) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IDC-P a prosztatarák kedvezőtlen patológiás entitása, amelyet rosszindulatú sejtek növekedése jellemez a már meglévő prosztatacsatornákban és acinusokban, és magas fokú betegségben is jelen van, és rossz prognózissal jár. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az IDC-P szignifikánsan összefüggésbe hozható a kedvezőtlen klinikai lefolyással azoknál a betegeknél, akik radikális prosztatektómiát vagy sugárkezelést kaptak, és az IDC-P jelenléte a biopsziás mintán a teljes túlélés (OS) szempontjából rossz prognózissal járt. és rossz docetaxel-válasz a kezdeti diagnóziskor távoli metasztázisban szenvedő betegeknél. Korábbi kutatásaink, valamint más publikált adatok azt mutatták, hogy az abirateron jobb terápiás hatékonysággal rendelkezik, mint a docetaxel, mint első vonalbeli terápia metasztatikus kasztrációval szembeni rezisztencia prosztatarák (mCRPC) esetén IDC-P-vel. Ezért szándékunkban állt elvégezni ezt az egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatot, hogy értékeljük az abiraterone acetate Plus ADT kezdeti hatékonyságát és biztonságosságát, mint a magas kockázatú lokalizált prosztatarák neoadjuváns terápiáját IDC-P-vel. Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz (pCR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Pozitív IDC-P státuszú prosztatarák szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Magas kockázatú lokalizált prosztatarák, amelyet a következők határoznak meg: Tumor stádium ≥T3a digitális rektális vizsgálattal, vagy elsődleges tumor Gleason pontszám ≥ 8, vagy PSA > 20 ng/ml
  • Nincs bizonyíték metasztázisra
  • A beteg ECOG-pontszáma ≤2
  • Várható túlélés több mint 5 év
  • A betegeknek önkéntesen részt kell venniük, és alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kutatási protokollban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
  • Fogadja el, hogy összegyűjti a kutatáshoz szükséges daganatszövet- és vérmintákat, és alkalmazza azokat a kapcsolódó vizsgálatokhoz

  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció:

    • Abszolút neutrofilszám [ANC] ≥1,5 x 10^9/l
    • Thrombocytaszám [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobin [HGB] ≥9 g/dl
    • Szérum összbilirubin [TBIL] ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN
    • Szérum albumin [ALB] ≥2,8 g/dl
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi androgénmegvonásos terápia (orvosi vagy sebészeti), sugárterápia vagy kemoterápia prosztatarák esetén
  • A metasztatikus betegség (M1) bizonyítéka képalkotó vizsgálatokon
  • A prosztata kissejtes, ductalis vagy neuroendokrin karcinómájának megfelelő kóros lelet
  • Nagy műtét vagy súlyos trauma a beiratkozás előtt 30 napon belül

  • Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejűleg szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű fertőzések
    • Humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés pozitív
    • Akut vagy krónikus aktív hepatitis B-ben szenved (HBsAg pozitív és HBV DNS > 1x10^3/mL) vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis C-ben (HCV antitest pozitív és HCV RNS > 15 NE/ml)
    • Aktív tuberkulózis stb
  • Rendellenes szívműködés, amely a NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben nyilvánul meg, vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)
  • Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) A felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) bizonyítéka, amely befolyásolhatja a betegek biztonságát vagy a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadását
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADT Abirateronnal és prednizonnal
Ebben a karban minden alany luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógot (LHRHa), valamint abirateron-acetátot és prednizont kap, az ápolási standardoknak megfelelően. A 10,8 mg Goserelint 12 hetente egyszer kell alkalmazni. Az abirateron-acetátot naponta egyszer 1000 mg-ban szájon át, naponta egyszer 5 mg-os orális prednizonnal együtt kell beadni. Az alanyok továbbra is szedik az abirateron-acetátot és a prednizont 24 hétig a radikális prosztatektómia előtt
Drog: Abirateron-acetát
1000 mg szájon át naponta 24 hétig radikális prosztatektómia előtt
Drog: Prednizolon
5 mg orális, kis dózisú prednizon, naponta egyszer
Drog: Goserelin
10,8 mg goserelin hypodermic 12 hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 6 hónap
A morfológiailag felismerhető rákos sejtekkel nem rendelkező alanyok aránya a radikális prosztatektómia utáni tumormintákban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális maradványbetegségben szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a radikális prosztatektómia után legfeljebb 5 mm átmérőjű maradék daganatok vannak.
6 hónap
Pozitív műtéti határ (PSM) aránya
Időkeret: 6 hónap
A pozitív műtéti határok aránya a prosztatektómiás mintában neoadjuváns terápia után.
6 hónap
A csomóponti metasztázisok aránya 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A daganatsejtek jelenlétének arányát a műtéti úton kimetszett nyirokcsomókban 6 hónapos neoadjuváns kezelés után értékelik.
6 hónap
A kóros T3 betegség aránya 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A T3 betegség előfordulásának aránya (pl. a szomszédos struktúrákba nem behatoló extraprostatikus daganat) 6 hónapos neoadjuváns kezelés után a prosztatektómiás mintából kerül meghatározásra.
6 hónap
Biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: 2 év
A biokémiai progressziót az Amerikai Urológiai Szövetség irányelvei alapján határozzák meg (pl. igazolt prosztata-specifikus antigén posztradikális prosztatektómia >= 0,2 ng/ml) vagy halál. A becslés Kaplan-Meier módszerekkel történik, és a 95%-os CI-t Greenwood-képlet segítségével becsüljük meg.
2 év
PSA csökkenési arány
Időkeret: 6 hónap
A PSA aránya 6 hónapos neoadjuváns kezelés után a kiindulási PSA értékre csökken.
6 hónap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelt biztonságosság a Nemzeti Rákkutató Intézet – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
6 hónap
Életminőség (QOL) a FACT-P alapján
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
A QOL mérése a prosztatarákterápia funkcionális értékelésével történik (FACT-P). A kérdőíveket kiinduláskor, az RP előtt és 3 havonta adják be az RP után 2 évig.
Akár 24 hónappal a műtét után
Az EQ-5D által értékelt életminőség
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
A QOL mérése az EuroQol ötdimenziós kérdőívével (EQ-5D) történik. A kérdőíveket kiinduláskor, az RP előtt és 3 havonta adják be az RP után 2 évig.
Akár 24 hónappal a műtét után
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: 2 év
A műtéttől a radiográfiai progresszióig vagy halálig eltelt idő
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotás leépülésének üteme a neoadjuváns terápia után
Időkeret: 6 hónap
Az MRI képalkotás leépülésének aránya a neoadjuváns terápia után
6 hónap
Feltáró elemzés a PSA, CYP17, Ki67 és AR szöveti expressziójának összefüggésbe hozása a patológiás válasszal
Időkeret: 6 hónap
A PSA, CYP17, Ki67 és AR expressziójának korrelációja immunhisztokémiával a pCR/npCR-rel a prosztatektómiás mintában.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20201224
  • Dragon-001 (Egyéb azonosító: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel