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Thérapie néoadjuvante d'abiraterone plus ADT pour le carcinome intracanalaire de la prostate

3 février 2021 mis à jour par: Hao Zeng, West China Hospital

Une étude monocentrique néoadjuvante de phase II sur l'acétate d'abiratérone dans le traitement du carcinome intracanalaire de la prostate

Il a été prouvé que le traitement néoadjuvant avant la prostatectomie radicale offre des avantages sur les résultats péri-opératoires, en particulier sur la réduction du volume tumoral et la minimisation des récidives biochimiques. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'abiratérone plus thérapie de privation androgénique (ADT) dans le cancer de la prostate localisé à haut risque avec carcinome intracanalaire de la prostate (IDC-P).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IDC-P est une entité pathologique indésirable du cancer de la prostate, caractérisée par la croissance de cellules malignes dans les canaux et les acini prostatiques préexistants, et est présente dans les maladies de haut grade et associée à un mauvais pronostic. Des études antérieures ont montré que l'IDC-P était significativement associé à une évolution clinique défavorable chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale ou une radiothérapie, et la présence d'IDC-P sur l'échantillon de biopsie était associée à un mauvais pronostic en termes de survie globale (OS) et une faible réponse au docétaxel chez les patients présentant des métastases à distance lors du diagnostic initial. Nos recherches précédentes ainsi que d'autres données publiées ont indiqué que l'abiratérone avait une meilleure efficacité thérapeutique que le docétaxel en tant que traitement de première intention dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec IDC-P. Par conséquent, nous avions l'intention de réaliser cet essai clinique de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité initiales de l'acétate d'abiratérone Plus ADT en tant que traitement néoadjuvant pour le cancer de la prostate localisé à haut risque avec IDC-P. Le critère principal est la réponse pathologique complète (pCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hao Zeng, Professor
  • Numéro de téléphone: 008618980602129
  • E-mail: kucaizeng@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Hao Zeng, Professor
          • Numéro de téléphone: 008618980602129
          • E-mail: kucaizeng@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique ou cytologique de cancer de la prostate avec statut IDC-P positif
  • Cancer de la prostate localisé à haut risque, défini soit par : un stade tumoral ≥ T3a au toucher rectal, ou un score de Gleason de la tumeur primitive ≥ 8, ou un PSA > 20 ng/mL
  • Aucune preuve de métastases
  • Le score ECOG du patient est ≤2
  • Espérance de survie sur 5 ans
  • Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises de l'étude, et qu'ils sont disposés à y participer. Les patients doivent être disposés à obéir aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole de recherche
  • Accepter de collecter les échantillons de tissu tumoral et de sang nécessaires à la recherche et de les appliquer à une étude connexe

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate :

    • Nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Numération plaquettaire [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hémoglobine [HGB] ≥9 g/dL
    • Bilirubine totale sérique [TBIL] ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN
    • Albumine sérique [ALB] ≥2,8 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement anti-androgénique (médical ou chirurgical), de radiothérapie ou de chimiothérapie pour le cancer de la prostate
  • Preuve de maladie métastatique (M1) sur les études d'imagerie
  • Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules, canalaire ou neuroendocrinien de la prostate
  • Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 30 jours précédant l'inscription

  • Patients atteints de troubles concomitants graves ou non contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infections concomitantes graves ou incontrôlées
    • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] positive
    • Souffrez d'hépatite B active aiguë ou chronique (AgHBs positif et ADN du VHB> 1x10 ^ 3 / ml) Ou d'hépatite C active aiguë ou chronique (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC> 15 UI / ml)
    • Tuberculose active, etc.
  • Fonction cardiaque anormale se manifestant par une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association) ou des arythmies ventriculaires cliniquement significatives
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg)
  • Angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) survenus dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Preuve d'une condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable (y compris des anomalies de laboratoire) qui pourrait interférer avec la sécurité du patient ou la fourniture d'un consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADT avec Abiratérone et prednisone
Tous les sujets de ce groupe recevront un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) plus de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone, conformément aux normes de soins. La goséréline 10,8 mg sera utilisée une fois toutes les 12 semaines. L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale à raison de 1000 mg une fois par jour avec 5 mg de prednisone par voie orale une fois par jour. Les sujets continueront à prendre de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone pendant 24 semaines avant une prostatectomie radicale
Médicament: Acétate d'abiratérone
1 000 mg par jour par voie orale pendant 24 semaines avant une prostatectomie radicale
Médicament: Prednisolone
5 mg de prednisone à faible dose par voie orale, une fois par jour
Médicament: Goséréline
10,8 mg de goséréline hypodermique une fois toutes les 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 6 mois
La proportion de sujets sans cellule cancéreuse morphologiquement reconnaissable dans les échantillons de tumeur après prostatectomie radicale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets avec une maladie résiduelle minimale
Délai: 6 mois
La proportion de sujets qui ont des tumeurs résiduelles d'un diamètre maximal de 5 mm ou moins après une prostatectomie radicale.
6 mois
Taux de marge chirurgicale positive (PSM)
Délai: 6 mois
Le taux de marges chirurgicales positives dans la pièce de prostatectomie après traitement néoadjuvant.
6 mois
Taux de métastases ganglionnaires après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
Le taux de présence de cellules tumorales au sein des ganglions lymphatiques excisés chirurgicalement sera évalué après 6 mois de traitement néoadjuvant.
6 mois
Taux de maladie T3 pathologique après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
Le taux de présence de la maladie T3 (par ex. tumeur extraprostatique n'envahissant pas les structures adjacentes) sera déterminée à partir de la pièce de prostatectomie après 6 mois de traitement néoadjuvant.
6 mois
Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: 2 années
La progression biochimique sera définie selon les directives de l'American Urological Association (c.-à-d. antigène prostatique spécifique confirmé après prostatectomie radicale >= 0,2 ng/mL) ou décès. Sera estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et l'IC à 95 % sera estimé à l'aide de la formule de Greenwood.
2 années
Taux de déclin du PSA
Délai: 6 mois
Le taux de PSA décline au PSA initial après 6 mois de traitement néoadjuvant.
6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 6 mois
Innocuité évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves classés selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) version 4.0.
6 mois
Qualité de vie (QOL) évaluée par FACT-P
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P). Les questionnaires seront administrés au départ, avant RP et tous les 3 mois pendant 2 ans après RP.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée par EQ-5D
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D). Les questionnaires seront administrés au départ, avant RP et tous les 3 mois pendant 2 ans après RP.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: 2 années
Délai entre la chirurgie et la progression radiographique ou le décès
2 années
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétrogradation de l'imagerie par résonance magnétique après un traitement néoadjuvant
Délai: 6 mois
Le taux de rétrogradation de l'imagerie IRM après un traitement néoadjuvant
6 mois
Analyse exploratoire pour corréler l'expression tissulaire de PSA, CYP17, Ki67 et AR avec la réponse pathologique
Délai: 6 mois
Corréler l'expression de PSA, CYP17, Ki67 et AR par immunohistochimie avec pCR/npCR dans l'échantillon de prostatectomie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201224
  • Dragon-001 (Autre identifiant: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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