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Terapia neoadiuvante di Abiraterone Plus ADT per il carcinoma intraduttale della prostata

3 febbraio 2021 aggiornato da: Hao Zeng, West China Hospital

Uno studio neoadiuvante di fase II a centro singolo sull'abiraterone acetato nel trattamento del carcinoma intraduttale della prostata

È stato dimostrato che il trattamento neoadiuvante prima della prostatectomia radicale fornisce benefici sui risultati perioperatori, in particolare sulla riduzione del volume del tumore e sulla minimizzazione delle recidive biochimiche. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di deprivazione androgenica con abiraterone acetato Plus (ADT) nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio con carcinoma intraduttale della prostata (IDC-P).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IDC-P è un'entità patologica avversa del cancro alla prostata, caratterizzata dalla crescita di cellule maligne in dotti prostatici e acini preesistenti, ed è presente nella malattia di alto grado e associata a prognosi infausta. Precedenti studi hanno dimostrato che IDC-P era significativamente associato a un decorso clinico avverso in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale o radioterapia e la presenza di IDC-P sul campione bioptico era associata a una prognosi infausta in termini di sopravvivenza globale (OS) e una scarsa risposta al docetaxel nei pazienti con metastasi a distanza alla diagnosi iniziale. Le nostre precedenti ricerche, così come altri dati pubblicati, hanno indicato che l'abiraterone aveva una migliore efficacia terapeutica rispetto al docetaxel come terapia di prima linea nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con IDC-P. Pertanto, intendevamo eseguire questo studio clinico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia iniziale e la sicurezza di abiraterone acetato Plus ADT come terapia neoadiuvante per il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio con IDC-P. L'endpoint primario è la risposta patologica completa (pCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Zeng, Professor
  • Numero di telefono: 008618980602129
  • Email: kucaizeng@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica o citologica di cancro alla prostata con stato IDC-P positivo
  • Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, definito da: stadio del tumore ≥T3a all'esame digitale del retto o punteggio di Gleason del tumore primario ≥ 8 o PSA > 20 ng/mL
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Il punteggio ECOG del paziente è ≤2
  • Sopravvivenza attesa oltre i 5 anni
  • I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste dello studio e sono disposti a partecipare. I pazienti devono essere disposti a obbedire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di ricerca
  • Accettare di raccogliere il tessuto tumorale e i campioni di sangue necessari per la ricerca e applicarli allo studio correlato

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:

    • Conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Emoglobina [HGB] ≥9 g/dL
    • Bilirubina totale sierica [TBIL] ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN
    • Albumina sierica [ALB] ≥2,8 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
    • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di privazione degli androgeni (medica o chirurgica), radioterapia o chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Evidenza di malattia metastatica (M1) su studi di imaging
  • Reperto patologico coerente con carcinoma a piccole cellule, duttale o neuroendocrino della prostata
  • Chirurgia maggiore o trauma grave entro 30 giorni prima dell'arruolamento

  • Pazienti con concomitante grave o incontrollato, inclusi ma non limitati a:

    • Infezioni concomitanti gravi o non controllate
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] positiva
    • Soffrono di epatite B attiva acuta o cronica (positivi per HBsAg e HBV DNA>1x10^3/mL) o di epatite C attiva acuta o cronica (positivi per anticorpi HCV e RNA di HCV>15 IU/mL)
    • Tubercolosi attiva, ecc
  • Funzione cardiaca anormale come manifestata da insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association) o aritmie ventricolari clinicamente significative
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
  • Angina grave o instabile, infarto miocardico, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (p. es., embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) Si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (comprese anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADT con Abiraterone e prednisone
Tutti i soggetti in questo braccio riceveranno l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) più abiraterone acetato e prednisone, come da standard di cura. Goserelin 10,8 mg verrà utilizzato una volta ogni 12 settimane. Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale come 1000 mg una volta al giorno insieme a 5 mg di prednisone orale una volta al giorno. I soggetti continueranno ad assumere abiraterone acetato e prednisone per 24 settimane prima della prostatectomia radicale
Droga: Abiraterone acetato
1000 mg per via orale al giorno per 24 settimane prima della prostatectomia radicale
Droga: Prednisolone
5 mg di prednisone per via orale a basso dosaggio, una volta al giorno
Droga: Goserelin
10,8 mg di goserelin ipodermico una volta ogni 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di soggetti senza cellule tumorali morfologicamente riconoscibili nei campioni tumorali dopo prostatectomia radicale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con malattia residua minima
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di soggetti che hanno tumori residui con diametro massimo di 5 mm o meno dopo prostatectomia radicale.
6 mesi
Tasso di margine chirurgico positivo (PSM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di margini chirurgici positivi nel campione di prostatectomia dopo terapia neoadiuvante.
6 mesi
Tasso di metastasi linfonodali dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di presenza di cellule tumorali all'interno dei linfonodi asportati chirurgicamente sarà valutato dopo 6 mesi di trattamento neoadiuvante.
6 mesi
Tasso di malattia patologica T3 dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di presenza della malattia T3 (ad es. tumore extraprostatico che non invade le strutture adiacenti) sarà determinato dal campione di prostatectomia dopo 6 mesi di trattamento neoadiuvante.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione biochimica sarà definita secondo le linee guida dell'American Urological Association (es. antigene prostatico specifico confermato post-prostatectomia radicale >= 0,2 ng/mL) o decesso. Sarà stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e l'IC al 95% sarà stimato utilizzando la formula di Greenwood.
2 anni
Tasso di declino del PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di PSA scende al PSA basale dopo 6 mesi di terapia neoadiuvante.
6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo il National Cancer Institute - Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.
6 mesi
Qualità della vita (QOL) valutata da FACT-P
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La QOL sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P). I questionari saranno somministrati al basale, prima della RP e ogni 3 mesi per 2 anni dopo la RP.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata da EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La QOL sarà misurata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D). I questionari saranno somministrati al basale, prima della RP e ogni 3 mesi per 2 anni dopo la RP.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'intervento chirurgico alla progressione radiografica o alla morte
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'intervento alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di downstaging della risonanza magnetica dopo la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di downstaging dell'imaging MRI dopo la terapia neoadiuvante
6 mesi
Analisi esplorativa per correlare l'espressione tissutale di PSA, CYP17, Ki67 e AR con la risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per correlare l'espressione di PSA, CYP17, Ki67 e AR mediante immunoistochimica con pCR/npCR nel campione di prostatectomia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201224
  • Dragon-001 (Altro identificatore: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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