Abiraterone Plus ADT:n neoadjuvanttihoito eturauhasen intraduktaaliseen karsinoomaan
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hao Zeng, West China Hospital
Yhden keskuksen, vaiheen II neoadjuvanttitutkimus abirateroniasetaatista eturauhasen intraduktaalisen karsinooman hoidossa
Neoadjuvanttihoidon ennen radikaalia eturauhasen poistoa on osoitettu hyödyttävän leikkaustuloksia, erityisesti kasvaimen tilavuuden pienentämisessä ja biokemiallisen uusiutumisen minimoinnissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan abirateroneacetate Plus androgeenideprivaatio-hoidon (ADT) tehoa ja turvallisuutta korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä, jossa on intraduktaalinen eturauhassyöpä (IDC-P).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDC-P on eturauhassyövän haitallinen patologinen kokonaisuus, jolle on tunnusomaista pahanlaatuisten solujen kasvu olemassa olevissa eturauhastiehyissä ja acinissa, ja sitä esiintyy korkea-asteisessa sairaudessa ja siihen liittyy huono ennuste.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että IDC-P liittyi merkittävästi haitalliseen kliiniseen kulkuun potilailla, jotka saivat radikaalia eturauhasen poistoa tai sädehoitoa, ja IDC-P:n esiintyminen koepalanäytteessä liittyi huonoon ennusteeseen kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen. ja huono dosetakselivaste potilailla, joilla on kaukainen etäpesäke alkudiagnoosissa.
Aiemmat tutkimuksemme sekä muut julkaistut tiedot osoittivat, että abirateronilla oli parempi terapeuttinen teho kuin dosetakselilla ensimmäisen linjan hoitona metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa IDC-P:n kanssa.
Siksi aiomme suorittaa tämän yksihaaraisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme abiraterone acetate Plus ADT:n alkuperäisen tehokkuuden ja turvallisuuden neoadjuvanttihoitona korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä IDC-P:llä.
Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen vaste (pCR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Zeng, Professor
- Puhelinnumero: 008618980602129
- Sähköposti: kucaizeng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West china hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Zeng, Professor
- Puhelinnumero: 008618980602129
- Sähköposti: kucaizeng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhassyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi positiivisella IDC-P-statuksella
- Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, joka määritellään joko: Kasvainvaihe ≥T3a digitaalisella peräsuolen tutkimuksella tai primaarinen kasvain Gleason-pistemäärä ≥ 8 tai PSA > 20 ng/ml
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Potilaan ECOG-pistemäärä on ≤2
- Odotettu elinikä yli 5 vuotta
- Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Sovi tutkimukseen tarvittavien kasvainkudos- ja verinäytteiden kerääminen ja niiden soveltaminen asiaan liittyvään tutkimukseen
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä [PLT] ≥100 x 10^9/l
- Hemoglobiini [HGB] ≥9 g/dl
- Seerumin kokonaisbilirubiini [TBIL] ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Seerumin albumiini [ALB] ≥2,8 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito (lääketieteellinen tai kirurginen), sädehoito tai kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Todisteet metastaattisesta taudista (M1) kuvantamistutkimuksissa
- Patologinen löydös, joka on yhdenmukainen eturauhasen pienisoluisen, duktaalisen tai neuroendokriinisen karsinooman kanssa
- Suuri leikkaus tai vakava trauma 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Vakavat tai hallitsemattomat samanaikaiset infektiot
- Ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio positiivinen
- Kärsivät akuutista tai kroonisesta aktiivisesta hepatiitti B:stä (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA > 1x10^3/ml) tai akuutista tai kroonisesta aktiivisesta hepatiitti C:stä (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA >15 IU/ml)
- Aktiivinen tuberkuloosi jne
- Epänormaali sydämen toiminta, joka ilmenee NYHA:n (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai kliinisesti merkittävistä kammiorytmioista
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) Tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADT abirateronin ja prednisonin kanssa
Kaikki tämän haaran koehenkilöt saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogia (LHRHa) sekä abirateroniasetaattia ja prednisonia hoidon standardin mukaisesti.
Gosereliinia 10,8 mg käytetään kerran 12 viikossa.
Abirateroniasetaattia annetaan suun kautta 1000 mg kerran päivässä yhdessä 5 mg:n oraalisen prednisonin kanssa kerran päivässä.
Koehenkilöt jatkavat abirateroniasetaatin ja prednisonin ottamista 24 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa
|
1000 mg suun kautta päivittäin 24 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa
5 mg suun kautta pieniannoksista prednisonia kerran päivässä
10,8 mg gosereliinia hypodermisellä kerran 12 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole morfologisesti tunnistettavia syöpäsoluja kasvainnäytteissä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä olevia kasvaimia, joiden enimmäishalkaisija on 5 mm tai vähemmän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Positiivisen kirurgisen marginaalin (PSM) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisten leikkausmarginaalien määrä prostatektomianäytteessä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Solmukudosmetastaasien määrä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvainsolujen esiintymisnopeus kirurgisesti leikatuissa imusolmukkeissa arvioidaan 6 kuukauden neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Patologisen T3-sairauden määrä 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
T3-sairauden esiintymisnopeus (esim.
ekstraprostaattinen kasvain, joka ei tunkeudu viereisiin rakenteisiin) määritetään eturauhasen poistonäytteestä 6 kuukauden neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Biochemical Progression-free Survival (bPFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Biokemiallinen eteneminen määritellään American Urological Associationin ohjeiden mukaisesti (ts.
vahvistettu eturauhasspesifinen antigeeni radikaalin prostatektomian jälkeen >= 0,2 ng/ml) tai kuolema.
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja 95 % CI arvioidaan Greenwoodin kaavalla.
|
2 vuotta
|
|
PSA:n laskuprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSA:n määrä laski PSA:n lähtötasolle kuuden kuukauden neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella luokiteltuna National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for haittatapahtumien (CTCAE) version 4.0 mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) FACT-P:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
QOL mitataan käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P).
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, ennen RP:tä ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan RP:n jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu EQ-5D:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
QOL mitataan EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeella (EQ-5D).
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, ennen RP:tä ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan RP:n jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika leikkauksesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen vähentymisnopeus neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI-kuvauksen vähentymisnopeus neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva analyysi PSA:n, CYP17:n, Ki67:n ja AR:n kudosekspression korreloimiseksi patologisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSA:n, CYP17:n, Ki67:n ja AR:n ilmentymisen korreloimiseksi immunohistokemian avulla pCR/npCR:n kanssa eturauhasen poistonäytteessä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Zeng, Professor, West china hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Humphrey PA, Moch H, Cubilla AL, Ulbright TM, Reuter VE. The 2016 WHO Classification of Tumours of the Urinary System and Male Genital Organs-Part B: Prostate and Bladder Tumours. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):106-119. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.028. Epub 2016 Mar 17.
- Efstathiou E, Abrahams NA, Tibbs RF, Wang X, Pettaway CA, Pisters LL, Mathew PF, Do KA, Logothetis CJ, Troncoso P. Morphologic characterization of preoperatively treated prostate cancer: toward a post-therapy histologic classification. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):1030-8. doi: 10.1016/j.eururo.2009.10.020. Epub 2009 Oct 17.
- Van der Kwast T, Al Daoud N, Collette L, Sykes J, Thoms J, Milosevic M, Bristow RG, Van Tienhoven G, Warde P, Mirimanoff RO, Bolla M. Biopsy diagnosis of intraductal carcinoma is prognostic in intermediate and high risk prostate cancer patients treated by radiotherapy. Eur J Cancer. 2012 Jun;48(9):1318-25. doi: 10.1016/j.ejca.2012.02.003. Epub 2012 Mar 8. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2292.
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Zhao T, Liao B, Yao J, Liu J, Huang R, Shen P, Peng Z, Gui H, Chen X, Zhang P, Zhu Y, Li X, Wei Q, Zhou Q, Zeng H, Chen N. Is there any prognostic impact of intraductal carcinoma of prostate in initial diagnosed aggressively metastatic prostate cancer? Prostate. 2015 Feb 15;75(3):225-32. doi: 10.1002/pros.22906. Epub 2014 Oct 13.
- Chen Z, Chen N, Shen P, Gong J, Li X, Zhao T, Liao B, Liu L, Liu Z, Zhang X, Liu J, Peng Z, Chen X, Xu M, Gui H, Zhang P, Wei Q, Zhou Q, Zeng H. The presence and clinical implication of intraductal carcinoma of prostate in metastatic castration resistant prostate cancer. Prostate. 2015 Sep;75(12):1247-54. doi: 10.1002/pros.23005. Epub 2015 Apr 27.
- Zhao J, Shen P, Sun G, Chen N, Liu J, Tang X, Huang R, Cai D, Gong J, Zhang X, Chen Z, Li X, Wei Q, Zhang P, Liu Z, Liu J, Zeng H. The prognostic implication of intraductal carcinoma of the prostate in metastatic castration-resistant prostate cancer and its potential predictive value in those treated with docetaxel or abiraterone as first-line therapy. Oncotarget. 2017 Jul 24;8(33):55374-55383. doi: 10.18632/oncotarget.19520. eCollection 2017 Aug 15.
- Porter LH, Lawrence MG, Ilic D, Clouston D, Bolton DM, Frydenberg M, Murphy DG, Pezaro C, Risbridger GP, Taylor RA. Systematic Review Links the Prevalence of Intraductal Carcinoma of the Prostate to Prostate Cancer Risk Categories. Eur Urol. 2017 Oct;72(4):492-495. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.013. Epub 2017 Mar 22.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- James ND, de Bono JS, Spears MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Ritchie AWS, Amos CL, Gilson C, Jones RJ, Matheson D, Millman R, Attard G, Chowdhury S, Cross WR, Gillessen S, Parker CC, Russell JM, Berthold DR, Brawley C, Adab F, Aung S, Birtle AJ, Bowen J, Brock S, Chakraborti P, Ferguson C, Gale J, Gray E, Hingorani M, Hoskin PJ, Lester JF, Malik ZI, McKinna F, McPhail N, Money-Kyrle J, O'Sullivan J, Parikh O, Protheroe A, Robinson A, Srihari NN, Thomas C, Wagstaff J, Wylie J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR; STAMPEDE Investigators. Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):338-351. doi: 10.1056/NEJMoa1702900. Epub 2017 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoloni
- Gosereliini
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201224
- Dragon-001 (Muu tunniste: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .