Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi av Abiraterone Plus ADT for intraduktalt karsinom i prostata

3. februar 2021 oppdatert av: Hao Zeng, West China Hospital

En enkeltsenter, fase II neoadjuvant studie av Abirateronacetat i behandling av intraduktalt karsinom i prostata

Neoadjuvant behandling før radikal prostatektomi har vist seg å gi fordeler på peri-operasjonsresultater, spesielt på reduksjon av tumorvolum og minimering av biokjemisk residiv. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til abirateronacetat Plus androgen deprivasjonsterapi (ADT) ved lokalisert prostatakreft med høy risiko med intraduktalt karsinom i prostata (IDC-P).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDC-P er en uønsket patologisk enhet av prostatakreft, preget av vekst av ondartede celler i eksisterende prostatakanaler og acini, og er tilstede ved høygradig sykdom og assosiert med dårlig prognose. Tidligere studier har vist at IDC-P var signifikant assosiert med et ugunstig klinisk forløp hos pasienter som fikk radikal prostatektomi eller strålebehandling, og tilstedeværelsen av IDC-P på biopsiprøven var assosiert med dårlig prognose når det gjelder total overlevelse (OS) og en dårlig docetaxel-respons hos pasienter med fjernmetastaser ved første diagnose. Våre tidligere undersøkelser så vel som andre publiserte data indikerte at abirateron hadde en bedre terapeutisk effekt enn docetaxel som førstelinjebehandling ved metastatisk kastrasjonsresistens prostatakreft (mCRPC) med IDC-P. Derfor hadde vi til hensikt å utføre denne enarmede fase II kliniske studien for å evaluere den første effekten og sikkerheten til abirateronacetat Plus ADT som neoadjuvant terapi for lokalisert prostatakreft med høy risiko med IDC-P. Det primære endepunktet er den patologiske komplette responsen (pCR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av prostatakreft med positiv IDC-P-status
  • Høyrisiko lokalisert prostatakreft, definert av enten: Tumorstadium ≥T3a ved digital rektalundersøkelse, eller Primær tumor Gleason-score ≥ 8, eller PSA > 20 ng/mL
  • Ingen tegn på metastaser
  • ECOG-skåren til pasienten er ≤2
  • Forventet overlevelse over 5 år
  • Pasienter må delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og nødvendige prosedyrer for studien, og er villige til å delta i. Pasienter må være villige til å adlyde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i forskningsprotokollen
  • Godta å samle svulstvev og blodprøver som trengs for forskningen og bruke dem til relaterte studier

  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall [PLT] ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobin [HGB] ≥9 g/dL
    • Serum totalt bilirubin [TBIL] ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
    • Serumalbumin [ALB] ≥2,8 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivasjonsterapi (medisinsk eller kirurgisk), strålebehandling eller kjemoterapi for prostatakreft
  • Bevis på metastatisk sykdom (M1) på bildestudier
  • Patologisk funn samsvarer med småcellet, ductalt eller nevroendokrint karsinom i prostata
  • Større operasjon eller alvorlig traume innen 30 dager før innmelding

  • Pasienter med alvorlig eller ukontrollert samtidighet, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Alvorlige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner
    • Humant immunsviktvirus [HIV] infeksjon positiv
    • Lider av akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg positiv og HBV DNA>1x10^3/mL) eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV antistoffpositiv og HCV RNA>15 IE/ml)
    • Aktiv tuberkulose, etc
  • Unormal hjertefunksjon som manifestert av NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt, eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Ukontrollert hypertensjon (Systolisk blodtrykk≥160mmHg eller Diastolisk blodtrykk≥100mmHg)
  • Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall) Forekom innen 6 måneder før innmelding
  • Bevis på alvorlig og/eller ustabil forhåndseksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre pasientsikkerheten eller gi informert samtykke til å delta i denne studien
  • Enhver betingelse som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADT med Abiraterone og prednison
Alle forsøkspersoner i denne armen vil motta luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHa) pluss abirateronacetat og prednison, i henhold til behandlingsstandard. Goserelin 10,8 mg vil bli brukt en gang per 12. uke. Abirateronacetat vil bli administrert oralt som 1000 mg én gang daglig sammen med 5 mg oral prednison én gang daglig. Forsøkspersonene vil fortsette å ta abirateronacetat og prednison i 24 uker før radikal prostatektomi
Legemiddel: Abirateronacetat
1000 mg oralt daglig i 24 uker før radikal prostatektomi
Legemiddel: Prednisolon
5 mg oral lavdose prednison en gang daglig
Legemiddel: Goserelin
10,8 mg goserelin hypodermisk én gang per 12. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av personer uten morfologisk gjenkjennelig kreftcelle i tumorprøver etter radikal prostatektomi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av personer med minimal restsykdom
Tidsramme: 6 måneder
Andelen forsøkspersoner som har gjenværende svulster med maksimal diameter på 5 mm eller mindre etter radikal prostatektomi.
6 måneder
Rate of positiv kirurgisk margin (PSM)
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av positive kirurgiske marginer i prostatektomiprøven etter neoadjuvant terapi.
6 måneder
Frekvens av nodalmetastaser etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av tilstedeværelsen av tumorceller i kirurgisk utskårne lymfeknuter vil bli vurdert etter 6 måneders neoadjuvant behandling.
6 måneder
Hyppighet av patologisk T3-sykdom etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av tilstedeværelsen av T3-sykdom (f.eks. ekstraprostatisk svulst som ikke invaderer tilstøtende strukturer) vil bli bestemt fra prostatektomiprøven etter 6 måneders neoadjuvant behandling.
6 måneder
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 2 år
Biokjemisk progresjon vil bli definert i henhold til American Urological Associations retningslinjer (dvs. bekreftet prostataspesifikt antigen postradikal prostatektomi >= 0,2 ng/ml) eller død. Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoder og 95 % KI vil bli estimert ved bruk av Greenwoods formel.
2 år
PSA nedgang rate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av PSA synker til baseline PSA etter 6 måneder med neoadjuvant terapi.
6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet som vurderes ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) versjon 4.0.
6 måneder
Livskvalitet (QOL) som vurdert av FACT-P
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
QOL vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftbehandling-prostata (FACT-P). Spørreskjemaene vil bli administrert ved baseline, før RP og hver 3. måned i 2 år etter RP.
Inntil 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
QOL vil bli målt ved hjelp av EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D). Spørreskjemaene vil bli administrert ved baseline, før RP og hver 3. måned i 2 år etter RP.
Inntil 24 måneder etter operasjonen
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra operasjon til radiografisk progresjon eller død
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra operasjon til død, uansett årsak
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av magnetisk resonansavbildning nedtrinn etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av MR-avbildning nedstadiet etter neoadjuvant terapi
6 måneder
Utforskende analyse for å korrelere vevsuttrykk av PSA, CYP17, Ki67 og AR med patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
For å korrelere uttrykket av PSA, CYP17, Ki67 og AR ved immunhistokjemi med pCR/npCR i prostatektomiprøven.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20201224
  • Dragon-001 (Annen identifikator: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere