健康な参加者におけるBMS-986326の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を評価するための研究
2024年5月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるBMS-986326の静脈内および皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者への注入または注射後の BMS-986326 の安全性、忍容性、薬物レベル、薬物効果、および免疫原性を評価することです。
この研究の結果は、免疫介在性疾患の参加者におけるBMS-986326の将来の研究のための用量範囲と頻度の選択を導くでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の身体検査に基づいて治験責任医師が判断した健康状態
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦30 kg/m^2
- -無熱、仰臥位収縮期血圧（BP）≧90および≦140 mmHgおよび仰臥位拡張期血圧≧50および≦90 mmHgおよび心拍数≧50およびスクリーニング時の≦90 bpm
- 男性の参加者と出産の可能性がない女性 (WNOCBP) は、すべてのコホート (A1-B3) に参加する資格があります。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、皮下 (SC) コホート (B1-B3) にのみ適格です。
- 該当する場合は、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の病歴、または活動性
- -臓器機能障害の証拠、または身体検査、バイタルサイン、心エコー図（ECG）、または健康な参加者と一致するものを超える臨床検査室の決定における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- -IV免疫グロブリンおよびヒト血液製剤を含む、（皮下）SCまたは（静脈内）IV投与された生物学的治療に対する深刻な副作用または過敏症の病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ SC
|
指定日指定用量
|
|
実験的：アクティブ治療 (BMS 986326) IV
静脈内（IV）
|
指定日指定用量
|
|
実験的：アクティブ トリートメント (BMS 986326) SC
皮下（SC）
|
指定日指定用量
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ IV
|
指定日指定用量
|
|
プラセボコンパレーター：複数の漸増用量プラセボ SC
プラセボ
|
指定日指定用量
|
|
実験的：複数の上昇用量 SC
BMS 986326 SC
|
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
テスト (SC) と参照 (IV) の幾何平均比: 無限時間に外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
制御性 T 細胞 (Treg) 数の変化
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
Treg と従来の CD4 細胞 [Treg-to-Tconv] 比の変化
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
|
抗薬物抗体保有者数
時間枠：最長175日
|
最長175日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM034-001
- 2020-002763-64 (EudraCT番号)
- U1111-1252-7566 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。