Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármacos y los efectos de los fármacos de BMS-986326 en participantes sanos
6 de febrero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración intravenosa y subcutánea de BMS-986326 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco, los efectos del fármaco y la inmunogenicidad de BMS-986326 después de la infusión o inyección en participantes sanos.
Los resultados de este estudio guiarán la selección del rango de dosis y la frecuencia para futuros estudios de BMS-986326 en participantes con enfermedades inmunomediadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud, según lo determine el investigador en base a un examen físico en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m^2 en la selección
- Afebril, con presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino ≥ 90 y ≤ 140 mmHg y PA diastólica en decúbito supino ≥ 50 y ≤ 90 mmHg y frecuencia cardíaca ≥ 50 y ≤ 90 lpm en la selección
- Los participantes masculinos y las mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP) son elegibles para participar en todas las cohortes (A1-B3). Las mujeres en edad fértil (WOCBP) solo son elegibles para las cohortes subcutáneas (SC) (B1-B3)
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo o activo
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ecocardiograma (ECG) o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con participantes sanos
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier agente terapéutico biológico administrado (por vía subcutánea) SC o (intravenosa), incluidas las inmunoglobulinas IV y los productos de sangre humana
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo SC
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Tratamiento activo (BMS 986326) IV
Intravenoso (IV)
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Tratamiento activo (BMS 986326) SC
Subcutánea (SC)
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Comparador de placebos: Placebo IV
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis múltiple ascendente SC
Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Múltiple Dosis Ascendente SC
BMS 986326 SC
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Razones medias geométricas de la prueba (SC) frente a la referencia (IV): Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada a tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Cambio en el recuento de células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Cambio en la proporción de células Treg a CD4 convencionales [Treg a Tconv]
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 175 días
|
Hasta 175 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM034-001
- 2020-002763-64 (Número EudraCT)
- U1111-1252-7566 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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