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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaci e gli effetti dei farmaci di BMS-986326 in partecipanti sani

3 maggio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione endovenosa e sottocutanea di BMS-986326 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco, gli effetti del farmaco e l'immunogenicità di BMS-986326 dopo l'infusione o l'iniezione in partecipanti sani. I risultati di questo studio guideranno la selezione dell'intervallo di dose e della frequenza per studi futuri di BMS-986326 nei partecipanti con malattie immuno-mediate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute, come determinato dall'investigatore sulla base di un esame fisico durante lo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m^2 allo screening
  • Afebbrile, con pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina ≥ 90 e ≤ 140 mmHg e pressione diastolica in posizione supina ≥ 50 e ≤ 90 mmHg e frequenza cardiaca ≥ 50 e ≤ 90 bpm allo screening
  • I partecipanti di sesso maschile e le donne non potenzialmente fertili (WNOCBP) possono partecipare a tutte le coorti (A1-B3). Le donne in età fertile (WOCBP) sono ammissibili solo per le coorti sottocutanee (SC) (B1-B3)
  • Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave attiva o grave
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ecocardiogramma (ECG) o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con i partecipanti sani
  • Anamnesi di reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi terapia biologica (sottocutanea) SC o (endovenosa) somministrata per via endovenosa, comprese le immunoglobuline e i prodotti del sangue umano

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo S.C
Altro: Placebo corrispondente a BMS-986326
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Trattamento attivo (BMS 986326) IV
Endovenoso (IV)
Biologico: BMS-986326
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Trattamento attivo (BMS 986326) SC
Sottocutaneo (SC)
Biologico: BMS-986326
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Placebo IV
Altro: Placebo corrispondente a BMS-986326
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Dose crescente multipla Placebo SC
Placebo
Altro: Placebo a dose crescente multipla
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: SC a dose crescente multipla
BMS986326 SC
Biologico: SC a dose crescente multipla
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Numero di partecipanti con anomalie degli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Rapporti della media geometrica del test (SC) rispetto al riferimento (IV): area sotto la curva concentrazione sierica-tempo estrapolata a tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Variazione della conta delle cellule T regolatorie (Treg).
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Variazione del rapporto tra Treg e cellule CD4 convenzionali [Treg-to-Tconv].
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino a 175 giorni
Fino a 175 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM034-001
  • 2020-002763-64 (Numero EudraCT)
  • U1111-1252-7566 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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