- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736134
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeitos de drogas de BMS-986326 em participantes saudáveis
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da administração intravenosa e subcutânea de BMS-986326 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas, efeitos de drogas e imunogenicidade de BMS-986326 após infusão ou injeção em participantes saudáveis.
Os resultados deste estudo orientarão a seleção da faixa de dose e frequência para estudos futuros de BMS-986326 em participantes com doenças imunomediadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com boa saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um exame físico na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m^2 na triagem
- Afebril, com pressão arterial (PA) sistólica supina ≥ 90 e ≤ 140 mmHg e PA diastólica supina ≥ 50 e ≤ 90 mmHg e frequência cardíaca ≥ 50 e ≤ 90 bpm na triagem
- Participantes do sexo masculino e mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) são elegíveis para participar de todas as coortes (A1-B3). Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são elegíveis apenas para as coortes subcutâneas (SC) (B1-B3)
- Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História ou infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ecocardiograma (ECG) ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com participantes saudáveis
- História de reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer terapêutico biológico administrado (subcutâneo) SC ou (intravenoso) IV, incluindo imunoglobulinas IV e produtos de sangue humano
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo SC
|
Dose especificada em dias especificados
|
Experimental: Tratamento ativo (BMS 986326) IV
Intravenosa (IV)
|
Dose especificada em dias especificados
|
Experimental: Tratamento Ativo (BMS 986326) SC
Subcutâneo (SC)
|
Dose especificada em dias especificados
|
Comparador de Placebo: Placebo IV
|
Dose especificada em dias especificados
|
Comparador de Placebo: Placebo SC de Dose Ascendente Múltipla
Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
Experimental: SC de Dose Ascendente Múltipla
BMS 986326 SC
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Número de participantes com anormalidades nos exames físicos
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Razões médias geométricas de teste (SC) vs referência (IV): Área sob a curva de concentração sérica-tempo extrapolada para tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Alteração na contagem de células T reguladoras (Treg)
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Alteração na proporção de células CD4 Treg-para-convencionais [Treg-para-Tconv]
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Até 175 dias
|
Até 175 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM034-001
- 2020-002763-64 (Número EudraCT)
- U1111-1252-7566 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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