Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986326 hos raske deltagere

3. maj 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved intravenøs og subkutan administration af BMS-986326 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer, lægemiddeleffekter og immunogenicitet af BMS-986326 efter infusion eller injektion hos raske deltagere. Resultaterne af denne undersøgelse vil guide udvælgelsen af ​​dosisområde og frekvens for fremtidige undersøgelser af BMS-986326 hos deltagere med immunmedierede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred, som fastslået af investigator baseret på en fysisk undersøgelse ved screening
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m^2 ved screening
  • Afebril, med rygliggende systolisk blodtryk (BP) ≥ 90 og ≤ 140 mmHg og liggende diastolisk BP ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og hjertefrekvens ≥ 50 og ≤ 90 bpm ved screening
  • Mandlige deltagere og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) er berettiget til at deltage i alle kohorter (A1-B3). Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er kun kvalificerede til de subkutane (SC) kohorter (B1-B3)
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anamnese med eller aktiv, alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, ekkokardiogram (EKG) eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med raske deltagere
  • Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert (subkutan) SC- eller (intravenøst) IV-administreret biologisk terapeutisk middel, herunder IV-immunoglobuliner og humane blodprodukter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo SC
Andet: Placebo matchende BMS-986326
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Aktiv behandling (BMS 986326) IV
Intravenøs (IV)
Biologisk: BMS-986326
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Aktiv behandling (BMS 986326) SC
Subkutan (SC)
Biologisk: BMS-986326
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Placebo IV
Andet: Placebo matchende BMS-986326
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Multipel stigende dosis Placebo SC
Placebo
Andet: Multipel stigende dosis placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose SC
BMS 986326 SC
Biologisk: Multiple Ascending Dose SC
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Geometriske middelforhold mellem test (SC) vs reference (IV): Areal under serumkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Ændring i antallet af regulatoriske T-celler (Treg).
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Ændring i Treg-til-konventionelle CD4-celler [Treg-to-Tconv]-forhold
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Op til 175 dage
Op til 175 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM034-001
  • 2020-002763-64 (EudraCT nummer)
  • U1111-1252-7566 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner