Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicaments et les effets des médicaments du BMS-986326 chez des participants en bonne santé
3 mai 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration intraveineuse et sous-cutanée de BMS-986326 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicaments, les effets des médicaments et l'immunogénicité du BMS-986326 après perfusion ou injection chez des participants en bonne santé.
Les résultats de cette étude guideront la sélection de la gamme de doses et de la fréquence des futures études sur le BMS-986326 chez des participants atteints de maladies à médiation immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Local Institution - 0001
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen physique lors de la sélection
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m^2 au dépistage
- Afébrile, avec pression artérielle systolique (TA) en décubitus ≥ 90 et ≤ 140 mmHg et TA diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 90 mmHg et fréquence cardiaque ≥ 50 et ≤ 90 bpm au moment du dépistage
- Les participants masculins et les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) sont éligibles pour participer à toutes les cohortes (A1-B3). Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne sont éligibles que pour les cohortes sous-cutanées (SC) (B1-B3)
- Doit accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents ou infection active par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2)
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'échocardiogramme (ECG) ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec les participants en bonne santé
- Antécédents de réaction indésirable grave ou d'hypersensibilité à tout traitement biologique (sous-cutané) SC ou (intraveineux) administré par IV, y compris les immunoglobulines IV et les produits sanguins humains
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo SC
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Traitement actif (BMS 986326) IV
Intraveineuse (IV)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Traitement actif (BMS 986326) SC
Sous-cutané (SC)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Comparateur placebo: Placebo IV
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Comparateur placebo: Placebo SC à doses multiples croissantes
Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: SC à doses multiples croissantes
BMS 986326 SC
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Rapports moyens géométriques du test (SC) par rapport à la référence (IV) : aire sous la courbe concentration sérique-temps extrapolée à un temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Modification du nombre de lymphocytes T régulateurs (Treg)
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Modification du rapport Treg-à-cellules CD4 conventionnelles [Treg-to-Tconv]
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 175 jours
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Jusqu'à 175 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IM034-001
- 2020-002763-64 (Numéro EudraCT)
- U1111-1252-7566 (Identificateur de registre: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .