Исследование по оценке безопасности, переносимости, уровней содержания и действия лекарств BMS-986326 у здоровых участников
3 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного и подкожного введения BMS-986326 у здоровых участников
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровней препарата, эффектов препарата и иммуногенности BMS-986326 после инфузии или инъекции у здоровых участников.
Результаты этого исследования будут определять выбор диапазона доз и частоты для будущих исследований BMS-986326 у участников с иммуноопосредованными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В хорошем состоянии здоровья, как установлено исследователем на основании физического осмотра при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м^2 при скрининге
- Лихорадка, с систолическим артериальным давлением (АД) в положении лежа ≥ 90 и ≤ 140 мм рт.ст. и диастолическим АД в положении лежа ≥ 50 и ≤ 90 мм рт.ст. и частотой сердечных сокращений ≥ 50 и ≤ 90 ударов в минуту при скрининге
- Участники мужского пола и женщины, не способные к деторождению (WNOCBP), имеют право участвовать во всех когортах (A1-B3). Женщины детородного возраста (WOCBP) имеют право только на подкожные (SC) когорты (B1-B3).
- Должен согласиться следовать определенным методам контрацепции, если это применимо
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Инфекция коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома в анамнезе или активная
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, эхокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что согласуется со здоровыми участниками.
- Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к любому (подкожному) подкожному или (внутривенному) в/в введению биологическим терапевтическим средствам, в том числе внутривенным иммуноглобулинам и продуктам крови человека в анамнезе.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Активное лечение (BMS 986326) IV
Внутривенно (в/в)
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Активное лечение (BMS 986326) SC
Подкожный (SC)
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная возрастающая доза плацебо SC
Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза подкожно
БМС 986326 СК
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Среднее геометрическое отношение теста (SC) к эталону (IV): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Изменение количества регуляторных Т-клеток (Treg)
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Изменение отношения Treg к обычным клеткам CD4 [Treg к Tconv]
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: До 175 дней
|
До 175 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM034-001
- 2020-002763-64 (Номер EudraCT)
- U1111-1252-7566 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .