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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986326 bei gesunden Teilnehmern

3. Mai 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intravenösen und subkutanen Verabreichung von BMS-986326 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel, Arzneimittelwirkungen und Immunogenität von BMS-986326 nach Infusion oder Injektion bei gesunden Teilnehmern. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Auswahl des Dosisbereichs und der Häufigkeit für zukünftige Studien mit BMS-986326 bei Teilnehmern mit immunvermittelten Erkrankungen leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt basierend auf einer körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m^2 beim Screening
  • Fieberfrei, mit systolischem Blutdruck (BD) in Rückenlage ≥ 90 und ≤ 140 mmHg und diastolischem Blutdruck in Rückenlage ≥ 50 und ≤ 90 mmHg und Herzfrequenz ≥ 50 und ≤ 90 bpm beim Screening
  • Männliche Teilnehmer und nicht gebärfähige Frauen (WNOCBP) sind zur Teilnahme an allen Kohorten (A1-B3) berechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind nur für die subkutanen (SC) Kohorten (B1-B3) geeignet
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte oder aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Echokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit gesunden Teilnehmern vereinbar ist
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen (subkutan) subkutan oder (intravenös) intravenös verabreichte biologische Therapeutika, einschließlich IV-Immunglobuline und menschliche Blutprodukte

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo SC
Sonstiges: Placebo passend zu BMS-986326
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung (BMS 986326) IV
Intravenös (i.v.)
Biologisch: BMS-986326
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung (BMS 986326) SC
Subkutan (SC)
Biologisch: BMS-986326
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Placebo IV
Sonstiges: Placebo passend zu BMS-986326
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Mehrfache aufsteigende Dosis Placebo SC
Placebo
Sonstiges: Placebo mit mehreren aufsteigenden Dosen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Mehrfache ansteigende Dosis SC
BMS 986326 SC
Biologisch: Mehrfache ansteigende Dosis SC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Geometrisches Mittelverhältnis von Test (SC) vs. Referenz (IV): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendliche Zeit [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Veränderung der Zahl der regulatorischen T-Zellen (Treg).
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Veränderung des Verhältnisses von Treg zu konventionellen CD4-Zellen [Treg-zu-Tconv].
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 175 Tage
Bis zu 175 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM034-001
  • 2020-002763-64 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1252-7566 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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