Tutkimus BMS-986326:n turvallisuuden, siedettävyyden, lääketasojen ja lääkevaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annostutkimus BMS-986326:n suonensisäisen ja ihonalaisen annon turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986326:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, lääkevaikutuksia ja immunogeenisyyttä infuusion tai injektion jälkeen terveillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat annosalueen ja tiheyden valintaa tulevia BMS-986326-tutkimuksia varten osallistujille, joilla on immuunivälitteisiä sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määrittänyt seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m^2 seulonnassa
- Afebriili, systolinen verenpaine (BP) makuuasennossa ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg ja selällään diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg ja syke ≥ 50 ja ≤ 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa
- Miesosallistujat ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) voivat osallistua kaikkiin kohortteihin (A1-B3). Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ovat oikeutettuja vain ihonalaiseen (SC) kohorteihin (B1-B3).
- Sinun on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi tai aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, sydämen kaikututkimuksessa (EKG) tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa terveitä osallistujia
- Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin (subkutaaniselle) SC- tai (laskimonsisäiselle) suonensisäiselle biologiselle lääkkeelle, mukaan lukien IV-immunoglobuliinit ja ihmisen verituotteet
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (BMS 986326) IV
Laskimonsisäinen (IV)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Active Treatment (BMS 986326) SC
Ihonalainen (SC)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Multiple Ascending Dose Placebo SC
Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose SC
BMS 986326 SC
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Testin (SC) ja vertailuarvon (IV) geometrinen keskiarvo: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Muutos säätelevien T-solujen (Treg) määrässä
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Treg- ja tavanomaisten CD4-solujen välinen muutos [Treg-to-Tconv]-suhde
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää
|
Jopa 175 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM034-001
- 2020-002763-64 (EudraCT-numero)
- U1111-1252-7566 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .