Tanulmány a BMS-986326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak értékelésére egészséges résztvevőknél
2024. május 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986326 intravénás és szubkután adagolásának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének, gyógyszerhatásainak és immunogenitásának értékelése infúzió vagy injekció után egészséges résztvevőknél.
Ennek a tanulmánynak az eredményei irányítják a dózistartomány és gyakoriság kiválasztását a BMS-986326 jövőbeni vizsgálataihoz immunmediált betegségben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségi állapotban, ahogy azt a vizsgáló a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján megállapította
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m^2 a szűréskor
- Afebrilis, hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 90 és ≤ 140 Hgmm, hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm és pulzusszám ≥ 50 és ≤ 90 ütés/perc a szűréskor
- Férfi résztvevők és nem fogamzóképes nők (WNOCBP) jogosultak részt venni az összes kohorszban (A1-B3). A fogamzóképes korú nők (WOCBP) csak a szubkután (SC) kohorszba (B1-B3) jogosultak.
- El kell fogadnia bizonyos fogamzásgátlási módszereket, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés a kórtörténetben vagy aktív
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az echokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során, amely meghaladja az egészséges résztvevők adatait
- Súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a kórelőzményben bármely (szubkután) SC vagy (intravénás) IV beadott biológiai terápiával, beleértve az IV immunglobulinokat és emberi vérkészítményeket
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés (BMS 986326) IV
Intravénás (IV)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés (BMS 986326) SC
Subcutan (SC)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: Többszörös növekvő dózisú Placebo SC
Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú SC
BMS 986326 SC
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
A fizikális vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
A teszt (SC) és referencia (IV) geometriai átlagviszonyai: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
Változás a szabályozó T-sejtek (Treg) számában
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
Változás a Treg- és a hagyományos CD4-sejtek [Treg-Tconv] arányában
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
|
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 175 nap
|
Akár 175 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM034-001
- 2020-002763-64 (EudraCT szám)
- U1111-1252-7566 (Registry Identifier: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .