Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva a účinků léčiva BMS-986326 u zdravých účastníků

3. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního a subkutánního podání BMS-986326 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, účinky léčiva a imunogenicitu BMS-986326 po infuzi nebo injekci u zdravých účastníků. Výsledky této studie budou vodítkem pro výběr rozmezí dávek a frekvence pro budoucí studie BMS-986326 u účastníků s imunitně zprostředkovanými chorobami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě fyzického vyšetření při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m^2 při screeningu
  • Afebrilní, se systolickým krevním tlakem (TK) vleže ≥ 90 a ≤ 140 mmHg a diastolickým TK vleže ≥ 50 a ≤ 90 mmHg a srdeční frekvencí ≥ 50 a ≤ 90 tepů za minutu při screeningu
  • Mužští účastníci a ženy, které nejsou v plodném věku (WNOCBP), jsou způsobilí k účasti ve všech kohortách (A1-B3). Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mají nárok pouze na subkutánní (SC) kohorty (B1-B3)
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo aktivní infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, echokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá zdravým účastníkům
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakékoli (subkutánní) SC nebo (intravenózní) iv podávané biologické léčivo, včetně iv imunoglobulinů a lidských krevních produktů

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo SC
Jiný: Placebo odpovídající BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Aktivní léčba (BMS 986326) IV
Intravenózní (IV)
Biologický: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Aktivní léčba (BMS 986326) SC
Subkutánní (SC)
Biologický: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Placebo IV
Jiný: Placebo odpovídající BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Placebo SC s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Placebo
Jiný: Placebo s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka SC
BMS 986326 SC
Biologický: Vícenásobná vzestupná dávka SC
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Poměry geometrického průměru testu (SC) vs. reference (IV): Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)]
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Změna počtu regulačních T buněk (Treg).
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Změna poměru Treg ke konvenčním CD4 buňkám [Treg-to-Tconv]
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Až 175 dní
Až 175 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM034-001
  • 2020-002763-64 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1252-7566 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit